Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enheter for lukking av atrieseptumdefekter: En pilotstudie (Trio-ASD)

5. april 2023 oppdatert av: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Sammenlignende effektivitet av tre enheter for transkateterlukking av atrieseptumdefekter for voksne: en pilotstudie (Trio-ASD)

Dette er et forslag, for første gang i Canada, for å undersøke den komparative effektiviteten til tre kommersielt tilgjengelige enheter (ASO, FSO og GAO/GSO) for transkateterlukking av atrieseptumdefekter (ASD) hos voksne ved bruk av en pilot randomisert kontrollert studie. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest brukte transkateterenheten for ASD-lukking er Amplatzer Septal Occluder (ASO). To andre enheter som kom inn på det kanadiske markedet er Gore Cardioform ASD occluder (GAO) og Figulla Flexible II Occlutech (FSO) enheten. Det er mangel på data om den komparative effekten og sikkerheten til disse enhetene. Dette er et forslag, for første gang i Canada, for å undersøke den komparative effektiviteten til tre kommersielt tilgjengelige ASD-enheter i en intern randomisert pilotstudie.

Omtrent 60 pasienter henvist til transkateter ASD-lukking vil bli rekruttert i denne studien over en periode på 15 måneder fra 4 deltakende sentre over hele Canada. Dette vil være en registerbasert randomisert kontrollert studie (RRCT) hvor pasienter vil bli registrert i en av tre armer (ASO, FSO og GAO/GSO) for å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsresultatene til tre forskjellige ASD-lukkeenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år henvist for perkutan (secundum) ASD-lukking med høyre atrial og ventrikkelforstørrelse; og
  • klinisk signifikant venstre-til-tett shunt (Qp:Qs≥1,5:1), eller
  • bevis på paradoksal emboli (med en TEE-defekt >10 mm),
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TEE/CCT/CMR-defektdiameter >30 mm,
  • kantstørrelser på < 5 mm til sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær ventil eller høyre øvre lungevene,
  • flere defekter,
  • kompleks medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk reparasjon innen 3 år etter plassering av enheten,
  • Eisenmenger-syndrom,
  • nylig hjerteinfarkt PCI/CABG < 6 uker,
  • påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi (spesielt LA eller LAA tromber), eller atrial tumor
  • kjente okkluderte bilaterale femorale vener/IVC,
  • pulmonal arterie systolisk trykk mer enn halvparten av systemisk systolisk arterielt trykk
  • nylig bekkenvenøs trombose
  • alvorlig komorbiditet med forventet levealder 160 umol/L)
  • pasienter hvis størrelse eller tilstand ville føre til at pasienten er et dårlig kandidatvalg for hjertekateterisering (f.eks. for liten for ekkokardiografisk avbildningssonde, kateterstørrelse, vaskulær størrelse, aktiv infeksjon, kroppsvekt < 8 kg)
  • alvorlig infeksjon på < 6 uker som gir bakteriemi (f.eks. sepsis), aktiv endokarditt eller annen infeksjon som ikke kan behandles vellykket før implantasjon av enheten (pasienten må ha negative blodkulturer uten antibiotika i 1 uke før prosedyren),
  • aktiv GI-blødning < 6 uker,
  • blødningsforstyrrelse, ubehandlet sår eller andre kontraindikasjoner for aspirinbehandling, med mindre et annet blodplatehemmende middel kan administreres i 6 måneder
  • forrige slag,
  • dokumentert kronisk atrieflimmer eller >2 episoder med dokumentert paroksysmal atrieflimmer de siste 12 månedene,
  • graviditet eller amming, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode hos premenopausale kvinner,
  • dokumentert nikkel/titanallergi, eller intoleranse mot kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enhet: ASO
Deltakere implantert med AMPLATZER™ septal okkluderer (ASO)
Enhet: AMPLATZER™ septal okkluderer.
Implantasjon av AMPLATZER™ septal okkluderer i ASD.
Aktiv komparator: Enhet: FSO
Deltakerne implanterte Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Enhet: Occlutech Figulla Flex II®
Implantasjon av Occlutech Figulla Flex II® i ASD.
Aktiv komparator: Enhet: GSO/GAO
Deltakere implantert med GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Enhet: GORE® CARDIOFORM ASD okkluderer
Implantasjon av GORE® CARDIOFORM ASD okkluderer eller GORE® CARDIOFORM septal okkluderer i ASD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av "Klinisk atrieflimmer (AF)" eller "Større uønskede cerebro-kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 24 uker
Ved 24 uker der klinisk (AF) inkluderer AF-relatert, EKG-dokumentert, ED-besøk/sykehus/legebesøk, kardioversjon, ablasjon eller pacemakerimplantasjon eller ny resept på antiarytmika eller AF-antikoagulant'; MACCE inkluderer nyoppstått hjertesvikt (HF), HF-relatert ED-innleggelse, hjerteinfarkt, hjerneslag, re-intervensjon eller død.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk AF (SCAF) byrde (dager):
Tidsramme: 14 dager
Dager med >6 min AF detektert på CardioSTAT-monitor i løpet av 14 dager
14 dager
Subklinisk AF (SCAF) byrde (antall episoder):
Tidsramme: 14 dager
Antall episoder med >6 min AF detektert på CardioSTAT monitor i løpet av 14 dager
14 dager
Subklinisk AF (SCAF) belastning (total tid):
Tidsramme: 14 dager
Total tid i AF i løpet av 14 dager
14 dager
Subklinisk AF (SCAF) belastning (prosentvis tid):
Tidsramme: 14 dager
Prosentvis tid i AF i løpet av 14 dager
14 dager
Prosedyreeffektivitetsresultater (akutt teknisk suksessrate ved utskrivning)
Tidsramme: Utskrivelse, 24 uker
Vellykket utplassering og retensjon uten store enhetsrelaterte komplikasjoner, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) eller arytmi som krever antiarytmisk medikament eller kardioversjon
Utskrivelse, 24 uker
Utfall av prosedyreeffektivitet (vellykket avslutningsrate ved utskrivning):
Tidsramme: Utskrivelse, 24 uker
Negativ boblestudie eller gjenværende shunt
Utskrivelse, 24 uker
Pasientrapporterte utfall (QoL):
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
Livskvalitet (QoL) ved bruk av EuroQoL (EQ-5D-5L™) ved baseline, 6 uker, 24 uker
Baseline, 6 uker, 24 uker
Pasientrapporterte utfall (helsetjenesteutnyttelse):
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
Helsetjenesteutnyttelse (ED-innleggelse, legebesøk osv.) ved 6 og 24 uker
Baseline, 6 uker, 24 uker
Pasientrapporterte utfall (SF-12):
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
Livskvalitet (QoL) ved bruk av SF-12 spørreskjema ved baseline, 6 uker, 24 uker
Baseline, 6 uker, 24 uker
Pasientrapporterte utfall (HeartQOL):
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
Livskvalitet (QoL) ved hjelp av HeartQOL-spørreskjemaet ved baseline, 6 uker, 24 uker
Baseline, 6 uker, 24 uker
Pasientrapporterte utfall (tilfredshet med enheten):
Tidsramme: 24 uker
Tilfredshet med bruken av CardioSTAT- og KardiaMobile-enheter med en Likert-skala ved 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6095
  • TrioASD (Annen identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieseptumdefekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere