Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af anordninger til lukning af atrielle septumdefekter: En pilotundersøgelse (Trio-ASD)

5. april 2023 opdateret af: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Sammenlignende effektivitet af tre enheder til transkateterlukning af atrielle septumdefekter for voksne: en pilotundersøgelse (Trio-ASD)

Dette er et forslag, for første gang i Canada, om at undersøge den komparative effektivitet af tre kommercielt tilgængelige enheder (ASO, FSO og GAO/GSO) til transkateterlukning af atrielle septumdefekter (ASD) hos voksne ved hjælp af et pilot randomiseret kontrolleret forsøg .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest udbredte transkateteranordning til ASD-lukning er Amplatzer Septal Occluder (ASO). To andre enheder, der kom ind på det canadiske marked, er Gore Cardioform ASD occluder (GAO) og Figulla Flexible II Occlutech (FSO) enheden. Der er mangel på data om den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af disse enheder. Dette er et forslag, for første gang i Canada, om at undersøge den komparative effektivitet af tre kommercielt tilgængelige ASD-enheder i et internt randomiseret pilotforsøg.

Ca. 60 patienter henvist til transkateter ASD-lukning vil blive rekrutteret i denne undersøgelse over en periode på 15 måneder fra 4 deltagende centre i Canada. Dette vil være et registerbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RRCT), hvor patienter vil blive indskrevet i en af ​​tre arme (ASO, FSO og GAO/GSO) for at sammenligne effektiviteten og sikkerhedsresultaterne af tre forskellige ASD-lukkeanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel henvist til perkutan (secundum) ASD-lukning med højre atriel og ventrikulær forstørrelse; og
  • klinisk signifikant venstre-til-tæt shunt (Qp:Qs≥1,5:1), eller
  • tegn på paradoksal emboli (med en TEE-defekt >10 mm),
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • TEE/CCT/CMR defekt diameter >30 mm,
  • randstørrelser på < 5 mm til sinus coronary, inferior vena cava rand, en atrioventrikulær klap eller højre øvre lungevene,
  • flere defekter,
  • kompleks medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation inden for 3 år efter anbringelse af enheden,
  • Eisenmenger-syndrom,
  • nyligt myokardieinfarkt PCI/CABG < 6 uger,
  • påvist intrakardiale tromber på ekkokardiografi (især LA eller LAA tromber) eller atriel tumor
  • kendte okkluderede bilaterale femorale vener/IVC,
  • pulmonal arterie systolisk tryk mere end halvdelen af ​​det systemiske systoliske arterielt tryk
  • nylig bækkenvenøs trombose
  • alvorlig komorbiditet med forventet levetid 160 umol/L)
  • patienter, hvis størrelse eller tilstand ville få patienten til at være et dårligt valg til hjertekateterisering (f.eks. for lille til ekkokardiografisk billeddannende sonde, kateterstørrelse, vaskulær størrelse, aktiv infektion, kropsvægt < 8 kg)
  • alvorlig infektion i < 6 uger, der producerer bakteriæmi (f. sepsis), aktiv endocarditis eller enhver anden infektion, der ikke kan behandles med succes før implantation af enheden (patienten skal have negative blodkulturer fra antibiotika i 1 uge før proceduren),
  • aktiv GI-blødning < 6 uger,
  • blødningsforstyrrelse, ubehandlet sår eller andre kontraindikationer til aspirinbehandling, medmindre et andet trombocythæmmende middel kan administreres i 6 måneder
  • tidligere slagtilfælde,
  • dokumenteret kronisk atrieflimren eller >2 episoder med dokumenteret paroxysmal atrieflimren inden for de sidste 12 måneder,
  • graviditet eller amning, planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder, uden at bruge en effektiv præmenopausale metode til præmenopausale kvinder,
  • dokumenteret nikkel/titanium allergi, eller intolerance over for kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed: ASO
Deltagere implanteret med AMPLATZER™ septal occluder (ASO)
Enhed: AMPLATZER™ septal occluder.
Implantation af AMPLATZER™ septal occluder i ASD.
Aktiv komparator: Enhed: FSO
Deltagerne fik implanteret Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Enhed: Occlutech Figulla Flex II®
Implantation af Occlutech Figulla Flex II® i ASD.
Aktiv komparator: Enhed: GSO/GAO
Deltagere implanteret med GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Enhed: GORE® CARDIOFORM ASD Okkluder
Implantation af GORE® CARDIOFORM ASD occluder eller GORE® CARDIOFORM septal occluder i ASD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af 'Klinisk atrieflimren (AF)' eller 'Større uønskede cerebro-kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 24 uger
Ved 24 uger, hvor klinisk (AF) inkluderer AF-relateret, EKG-dokumenteret, ED-besøg/hospitalisering/lægebesøg, kardioversion, ablation eller pacemakerimplantation eller ny ordination af antiarytmika eller AF-antikoagulant'; MACCE inkluderer nyopstået hjerteinsufficiens (HF), HF-relateret ED-indlæggelse, myokardieinfarkt, slagtilfælde, re-intervention eller død.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subklinisk AF (SCAF) byrde (dage):
Tidsramme: 14 dage
Dage med >6 min AF detekteret på CardioSTAT monitor i løbet af 14 dage
14 dage
Subklinisk AF (SCAF) byrde (antal episoder):
Tidsramme: 14 dage
Antal episoder med >6 min AF detekteret på CardioSTAT monitor i løbet af 14 dage
14 dage
Subklinisk AF (SCAF) byrde (samlet tid):
Tidsramme: 14 dage
Samlet tid i AF i 14 dage
14 dage
Subklinisk AF (SCAF) belastning (procent tid):
Tidsramme: 14 dage
Procent af tid i AF i 14 dage
14 dage
Proceduremæssige effektivitetsresultater (akut teknisk succesrate ved udskrivelse)
Tidsramme: Udskrivelse, 24 uger
Succesfuld implementering og tilbageholdelse uden større enhedsrelaterede komplikationer, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) eller arytmi, der kræver antiarytmisk lægemiddel eller kardioversion
Udskrivelse, 24 uger
Proceduremæssige effektivitetsresultater (succesfuld afslutningsrate ved udskrivelse):
Tidsramme: Udskrivelse, 24 uger
Negativ bobleundersøgelse eller resterende shunt
Udskrivelse, 24 uger
Patientrapporterede resultater (QoL):
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
Livskvalitet (QoL) ved brug af EuroQoL (EQ-5D-5L™) ved baseline, 6 uger, 24 uger
Baseline, 6 uger, 24 uger
Patientrapporterede resultater (udnyttelse af sundhedsvæsenet):
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
Sundhedsudnyttelse (ED-indlæggelse, lægebesøg osv.) efter 6 og 24 uger
Baseline, 6 uger, 24 uger
Patientrapporterede resultater (SF-12):
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet ved baseline, 6 uger, 24 uger
Baseline, 6 uger, 24 uger
Patientrapporterede resultater (HeartQOL):
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af HeartQOL-spørgeskemaet ved baseline, 6 uger, 24 uger
Baseline, 6 uger, 24 uger
Patientrapporterede resultater (tilfredshed med udstyret):
Tidsramme: 24 uger
Tilfredshed med brugen af ​​CardioSTAT og KardiaMobile enheder ved hjælp af en Likert-skala ved 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6095
  • TrioASD (Anden identifikator: UHN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Kliniske forsøg med AMPLATZER™ septal occluder.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner