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Comparação de dispositivos para fechamento de comunicação interatrial: um estudo piloto (Trio-ASD)

5 de abril de 2023 atualizado por: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Eficácia comparativa de três dispositivos para fechamento transcateter de comunicação interatrial em adultos: um estudo piloto (Trio-ASD)

Esta é uma proposta, pela primeira vez no Canadá, para examinar a eficácia comparativa de três dispositivos disponíveis comercialmente (ASO, FSO e GAO/GSO) para fechamento transcateter de defeitos do septo atrial (CIA) em adultos usando um estudo piloto randomizado controlado .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo transcateter mais amplamente utilizado para fechamento de DSA é o Amplatzer Septal Occluder (ASO). Dois outros dispositivos que entraram no mercado canadense são o Gore Cardioform ASD occluder (GAO) e o dispositivo Figulla Flexible II Occlutech (FSO). Existe uma escassez de dados sobre a eficácia comparativa e a segurança desses dispositivos. Esta é uma proposta, pela primeira vez no Canadá, para examinar a eficácia comparativa de três dispositivos ASD disponíveis comercialmente em um estudo piloto randomizado interno.

Aproximadamente 60 pacientes encaminhados para fechamento transcateter ASD serão recrutados neste estudo durante um período de 15 meses de 4 centros participantes em todo o Canadá. Este será um estudo controlado randomizado baseado em registro (RRCT) em que os pacientes serão inscritos em um dos três braços (ASO, FSO e GAO/GSO) para comparar a eficácia e os resultados de segurança de três dispositivos diferentes de fechamento de ASD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos encaminhados para fechamento percutâneo (secundum) da CIA com dilatação atrial e ventricular direita; e
  • shunt esquerdo-apertado clinicamente significativo (Qp:Qs≥1,5:1), ou
  • evidência de embolia paradoxal (com um defeito ETE >10mm),
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diâmetro do defeito TEE/CCT/CMR >30mm,
  • tamanhos de borda < 5 mm para o seio coronário, borda da veia cava inferior, válvula atrioventricular ou veia pulmonar superior direita,
  • defeitos múltiplos,
  • doença cardíaca congênita complexa que requer reparo cirúrgico dentro de 3 anos após a colocação do dispositivo,
  • Síndrome de Eisenmenger,
  • infarto do miocárdio recente ICP/CABG < 6 semanas,
  • demonstrou trombos intracardíacos na ecocardiografia (especialmente trombos do AE ou do AAE) ou tumor atrial
  • veias femorais bilaterais ocluídas conhecidas/VCI,
  • pressão sistólica da artéria pulmonar mais da metade da pressão arterial sistólica sistêmica
  • trombose venosa pélvica recente
  • comorbidade grave com expectativa de vida de 160 umol/L)
  • pacientes cujo tamanho ou condição faria com que o paciente fosse um candidato ruim para cateterismo cardíaco (por exemplo, muito pequeno para sonda de imagem ecocardiográfica, tamanho do cateter, tamanho vascular, infecção ativa, peso corporal < 8 kg)
  • infecção grave em < 6 semanas produzindo bacteremia (p. sepse), endocardite ativa ou qualquer outra infecção que não pode ser tratada com sucesso antes da implantação do dispositivo (o paciente deve ter hemoculturas negativas sem antibióticos por 1 semana antes do procedimento),
  • sangramento gastrointestinal ativo < 6 semanas,
  • distúrbio hemorrágico, úlcera não tratada ou qualquer outra contraindicação à terapia com aspirina, a menos que outro agente antiplaquetário possa ser administrado por 6 meses
  • golpe anterior,
  • fibrilação atrial crônica documentada ou >2 episódios de fibrilação atrial paroxística documentada nos últimos 12 meses,
  • gravidez ou amamentação, planejar engravidar nos próximos 6 meses, não usar um método eficaz de controle de natalidade em mulheres na pré-menopausa,
  • alergia documentada ao níquel/titânio ou intolerância a agentes de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dispositivo: ASO
Participantes implantados com o AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)
Dispositivo: AMPLATZER™ Oclusor Septal.
Implante do AMPLATZER™ Septal Occluder na CIA.
Comparador Ativo: Dispositivo: FSO
Participantes implantados com o Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Dispositivo: Occlutech Figulla Flex II®
Implante do Occlutech Figulla Flex II® na CIA.
Comparador Ativo: Dispositivo: GSO/GAO
Participantes implantados com o GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Dispositivo: GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Implantação do GORE® CARDIOFORM ASD Occluder ou GORE® CARDIOFORM Septal Occluder no ASD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de 'Fibrilação atrial clínica (FA)' ou 'Eventos cerebro-cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 24 semanas
Às 24 semanas, quando clínica (FA) inclui FA relacionada, documentada por ECG, consulta de emergência/hospitalização/consulta médica, cardioversão, ablação ou implantação de marcapasso ou nova prescrição de antiarrítmico ou anticoagulante de FA'; MACCE inclui 'insuficiência cardíaca (IC) de início recente, internação no pronto-socorro relacionada à IC, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reintervenção ou morte.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de FA subclínica (SCAF) (dias):
Prazo: 14 dias
Dias com >6 min de FA detectados no monitor CardioSTAT durante 14 dias
14 dias
Carga de FA subclínica (SCAF) (número de episódios):
Prazo: 14 dias
Número de episódios com >6 min de FA detectados no monitor CardioSTAT durante 14 dias
14 dias
Carga de FA subclínica (SCAF) (tempo total):
Prazo: 14 dias
Tempo total em AF durante 14 dias
14 dias
Carga de FA subclínica (SCAF) (porcentagem de tempo):
Prazo: 14 dias
Porcentagem de tempo em AF durante 14 dias
14 dias
Resultados da eficácia do procedimento (taxa de sucesso técnico agudo na alta)
Prazo: Alta, 24 semanas
Implantação e retenção bem-sucedidas sem grandes complicações relacionadas ao dispositivo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM) ou arritmia que requeiram drogas antiarrítmicas ou cardioversão
Alta, 24 semanas
Resultados da eficácia do procedimento (taxa de fechamento bem-sucedido na alta):
Prazo: Alta, 24 semanas
Estudo de bolha negativa ou shunt residual
Alta, 24 semanas
Resultados relatados pelo paciente (QoL):
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida (QoL) usando o EuroQoL (EQ-5D-5L™) no início do estudo, 6 semanas, 24 semanas
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Resultados relatados pelo paciente (utilização de cuidados de saúde):
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Utilização de cuidados de saúde (admissão no pronto-socorro, consulta médica, etc.) em 6 e 24 semanas
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Resultados relatados pelo paciente (SF-12):
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida (QoL) usando o questionário SF-12 no início do estudo, 6 semanas, 24 semanas
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Resultados relatados pelo paciente (HeartQOL):
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Qualidade de vida (QoL) usando o questionário HeartQOL na linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Resultados relatados pelo paciente (satisfação com o dispositivo):
Prazo: 24 semanas
Satisfação com o uso dos aparelhos CardioSTAT e KardiaMobile em escala Likert em 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-6095
  • TrioASD (Outro identificador: UHN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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