Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisen väliseinävaurioiden sulkemiseen tarkoitettujen laitteiden vertailu: pilottitutkimus (Trio-ASD)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Kolmen laitteen vertaileva tehokkuus eteisvälikalvon vaurioiden transkatetrisulkemiseen aikuisilla: pilottitutkimus (Trio-ASD)

Tämä on ensimmäistä kertaa Kanadassa ehdotus tutkia kolmen kaupallisesti saatavan laitteen (ASO, FSO ja GAO/GSO) vertailevaa tehokkuutta eteisväliseinän (ASD) sulkemiseen transkatetrilla aikuisilla käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleisimmin käytetty transkatetrilaite ASD:n sulkemiseen on Amplatzer Septal Occluder (ASO). Kaksi muuta laitetta, jotka tulivat Kanadan markkinoille, ovat Gore Cardioform ASD occluder (GAO) ja Figulla Flexible II Occlutech (FSO) -laite. Näiden laitteiden vertailevasta tehosta ja turvallisuudesta on vähän tietoa. Tämä on ehdotus, ensimmäistä kertaa Kanadassa, tutkia kolmen kaupallisesti saatavilla olevan ASD-laitteen tehokkuutta sisäisessä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa.

Noin 60 potilasta, jotka on lähetetty transkatetrin ASD-sulkemiseen, rekrytoidaan tähän tutkimukseen 15 kuukauden aikana neljästä osallistuvasta keskuksesta eri puolilla Kanadaa. Tämä on rekisteripohjainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RRCT), jossa potilaat rekisteröidään yhteen kolmesta haarasta (ASO, FSO ja GAO/GSO), jotta voidaan verrata kolmen eri ASD-suljinlaitteen tehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat, joille on lähetetty perkutaaninen (secundum) ASD:n sulkeutuminen oikean eteisen ja kammion laajentumisen vuoksi; ja
  • kliinisesti merkittävä shuntti vasemmalta tiukkaan (Qp:Qs≥1,5:1), tai
  • todisteita paradoksaalisesta emboliasta (jossa TEE-vika > 10 mm),
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • TEE/CCT/CMR-vian halkaisija > 30 mm,
  • reunakoot < 5 mm sepelvaltimoonteloon, onttolaskimon alempaan reunaan, eteiskammioläppään tai oikeaan ylempään keuhkolaskimoon,
  • useita vikoja,
  • monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta 3 vuoden sisällä laitteen asettamisesta,
  • Eisenmengerin syndrooma,
  • äskettäinen sydäninfarkti PCI/CABG < 6 viikkoa,
  • todettu sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa (erityisesti LA- tai LAA-tukoksia) tai eteiskasvain
  • tunnetut tukkeutuneet molemminpuoliset reisiluun laskimot/IVC,
  • keuhkovaltimon systolinen paine yli puolet systeemisestä systolisesta valtimopaineesta
  • äskettäinen lantion laskimotromboosi
  • vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote 160 umol/l)
  • potilaat, joiden koko tai tila saisi potilaan olevan huono ehdokasvalinta sydämen katetrointiin (esim. liian pieni kaikukuvausanturille, katetrin koko, verisuonen koko, aktiivinen infektio, ruumiinpaino < 8 kg)
  • vakava infektio alle 6 viikossa ja aiheuttaa bakteremiaa (esim. sepsis), aktiivinen endokardiitti tai mikä tahansa muu infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen laitteen implantointia (potilaalla on oltava negatiivinen veriviljelmä pois antibiooteista 1 viikon ajan ennen toimenpidettä),
  • aktiivinen GI-vuoto < 6 viikkoa,
  • verenvuotohäiriö, hoitamaton haava tai mikä tahansa muu aspiriinihoidon vasta-aihe, ellei muuta verihiutaleiden estoainetta voida antaa 6 kuukauden ajan
  • edellinen aivohalvaus,
  • dokumentoitu krooninen eteisvärinä tai >2 dokumentoitua kohtauksellista eteisvärinää viimeisen 12 kuukauden aikana,
  • raskauden tai imetyksen aikana, suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää premenopausaalisilla naisilla,
  • dokumentoitu nikkeli/titaaniallergia tai varjoaine-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laite: ASO
Osallistujat, joille on istutettu AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)
Laite: AMPLATZER™ Septal Occluder.
AMPLATZER™ Septal Occluder -laitteen istuttaminen ASD:hen.
Active Comparator: Laite: FSO
Osallistujille, joille on istutettu Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Laite: Occlutech Figulla Flex II®
Occlutech Figulla Flex II®:n istutus ASD:hen.
Active Comparator: Laite: GSO/GAO
Osallistujat, joille on istutettu GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Laite: GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
GORE® CARDIOFORM ASD -sulkijan tai GORE® CARDIOFORM väliseinäsulkijan istuttaminen ASD:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Kliinisen eteisvärinän (AF)" tai "suurten haitallisten aivo-sydän- ja verisuonitapahtumien (MACCE) yhdistelmätulos"
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikon kohdalla, kun kliininen (AF) sisältää AF:hen liittyvän, EKG:llä dokumentoidun, ED-käynnin/sairaalahoidon/lääkärikäynnin, kardioversion, ablation tai sydämentahdistimen implantaation tai uuden antiarytmisen tai AF-antikoagulantin reseptin”; MACCE sisältää "uuden alkavan sydämen vajaatoiminnan (HF), HF:ään liittyvän ED-hoidon, sydäninfarktin, aivohalvauksen, uusiutumisen tai kuoleman.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subkliininen AF (SCAF) -taakka (päiviä):
Aikaikkuna: 14 päivää
Päiviä, jolloin AF havaittiin yli 6 minuutin ajan CardioSTAT-monitorissa 14 päivän aikana
14 päivää
Subkliininen AF (SCAF) -taakka (jaksojen määrä):
Aikaikkuna: 14 päivää
CardioSTAT-monitorissa havaittujen jaksojen määrä, joissa AF:n kesto on yli 6 minuuttia 14 päivän aikana
14 päivää
Subkliininen AF (SCAF) -taakka (kokonaisaika):
Aikaikkuna: 14 päivää
Kokonaisaika AF:ssä 14 päivän aikana
14 päivää
Subkliininen AF (SCAF) -taakka (prosenttia ajasta):
Aikaikkuna: 14 päivää
Prosenttiosuus AF-ajasta 14 päivän aikana
14 päivää
Menettelyn tehokkuuden tulokset (akuutti tekninen onnistumisprosentti vastuuvapauden yhteydessä)
Aikaikkuna: Purkaus, 24 viikkoa
Onnistunut käyttöönotto ja säilyttäminen ilman merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita, aivohalvausta, sydäninfarktia (MI) tai rytmihäiriötä, joka vaatii rytmihäiriölääkettä tai kardioversiota
Purkaus, 24 viikkoa
Menettelyn tehokkuuden tulokset (onnistunut sulkemisaste vastuuvapauden yhteydessä):
Aikaikkuna: Purkaus, 24 viikkoa
Negatiivinen kuplatutkimus tai jäännössuntti
Purkaus, 24 viikkoa
Potilaan raportoimat tulokset (QoL):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) käyttämällä EuroQoL:a (EQ-5D-5L™) lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset (terveydenhuollon käyttö):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Terveydenhuollon käyttö (sairaanhoitoon pääsy, lääkärin käynti jne.) 6 ja 24 viikolla
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset (SF-12):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) SF-12-kyselyllä lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset (HeartQOL):
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaatu (QoL) HeartQOL-kyselyllä lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset (tyytyväisyys laitteeseen):
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tyytyväisyys CardioSTAT- ja KardiaMobile-laitteiden käyttöön Likert-asteikolla 24 viikon kohdalla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-6095
  • TrioASD (Muu tunniste: UHN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika

Kliiniset tutkimukset AMPLATZER™ Septal Occluder.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa