Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van apparaten voor sluiting van atriumseptumdefecten: een pilotstudie (Trio-ASD)

5 april 2023 bijgewerkt door: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Vergelijkende effectiviteit van drie apparaten voor transkathetersluiting van atriumseptumdefecten bij volwassenen: een pilotstudie (Trio-ASD)

Dit is een voorstel, voor het eerst in Canada, om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van drie in de handel verkrijgbare apparaten (ASO, FSO en GAO/GSO) voor transkathetersluiting van atriumseptumdefecten (ASS) bij volwassenen met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meest gebruikte transkatheterapparaat voor ASS-sluiting is de Amplatzer Septal Occluder (ASO). Twee andere apparaten die op de Canadese markt zijn gekomen, zijn de Gore Cardioform ASD-occluder (GAO) en het Figulla Flexible II Occlutech-apparaat (FSO). Er bestaat een gebrek aan gegevens over de relatieve werkzaamheid en veiligheid van deze apparaten. Dit is een voorstel, voor het eerst in Canada, om de vergelijkende effectiviteit van drie in de handel verkrijgbare ASS-apparaten te onderzoeken in een interne, gerandomiseerde proef.

Ongeveer 60 patiënten die zijn doorverwezen voor transkatheter-ASD-sluiting zullen in deze studie worden gerekruteerd gedurende een periode van 15 maanden uit 4 deelnemende centra in heel Canada. Dit wordt een op register gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RRCT) waarbij patiënten worden ingeschreven in een van de drie armen (ASO, FSO en GAO/GSO) om de effectiviteit en veiligheidsresultaten van drie verschillende ASD-sluitingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Nog niet aan het werven
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud verwezen voor percutane (secundaire) ASS-sluiting met vergroting van het rechter atrium en ventrikel; en
  • klinisch significante links-naar-strakke shunt (Qp:Qs≥1.5:1), of
  • bewijs van paradoxale embolie (met een TEE-defect> 10 mm),
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • TEE/CCT/CMR-defectdiameter >30 mm,
  • randmaten van < 5 mm tot de coronaire sinus, inferieure vena cava-rand, een atrioventriculaire klep of de rechter bovenste longader,
  • meerdere defecten,
  • complexe aangeboren hartaandoening die chirurgisch herstel vereist binnen 3 jaar na plaatsing van het hulpmiddel,
  • Eisenmenger-syndroom,
  • recent myocardinfarct PCI/CABG < 6 weken,
  • aangetoonde intracardiale trombi op echocardiografie (vooral LA of LAA trombi), of atriale tumor
  • bekende verstopte bilaterale femuraders/IVC,
  • systolische druk in de longslagader meer dan de helft van de systemische systolische arteriële druk
  • recente veneuze trombose in het bekken
  • ernstige comorbiditeit met levensverwachting 160 umol/L)
  • patiënten bij wie de patiënt door zijn grootte of conditie een slechte kandidaat zou zijn voor hartkatheterisatie (bijv. te klein voor echocardiografische beeldvormende sonde, kathetermaat, vasculaire afmeting, actieve infectie, lichaamsgewicht < 8 kg)
  • ernstige infectie binnen < 6 weken met bacteriëmie tot gevolg (bijv. sepsis), actieve endocarditis of een andere infectie die niet met succes kan worden behandeld voordat het implantaat wordt geïmplanteerd (de patiënt moet gedurende 1 week voorafgaand aan de procedure een negatieve bloedkweek zonder antibiotica hebben),
  • actieve maagdarmbloeding < 6 weken,
  • bloedingsstoornis, onbehandelde zweer of andere contra-indicaties voor aspirinetherapie, tenzij gedurende 6 maanden een ander plaatjesaggregatieremmend middel kan worden toegediend
  • vorige beroerte,
  • gedocumenteerde chronische atriale fibrillatie of > 2 episodes van gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie in de laatste 12 maanden,
  • zwangerschap of borstvoeding, van plan bent om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden, geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken bij premenopauzale vrouwen,
  • gedocumenteerde nikkel/titaniumallergie of intolerantie voor contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toestel: ASO
Deelnemers bij wie de AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO) is geïmplanteerd
Apparaat: AMPLATZER™ septumafsluiting.
Implantatie van de AMPLATZER™-septumafsluiting in de ASS.
Actieve vergelijker: Toestel: FSO
Deelnemers geïmplanteerd met de Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Apparaat: Occlutech Figulla Flex II®
Implantatie van de Occlutech Figulla Flex II® in de ASS.
Actieve vergelijker: Toestel: GSO/GAO
Deelnemers geïmplanteerd met de GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Apparaat: GORE® CARDIOFORM ASD-afsluiter
Implantatie van de GORE® CARDIOFORM ASD Occluder of GORE® CARDIOFORM Septal Occluder in de ASD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van 'Klinische atriale fibrillatie (AF)' of 'Major nadelige cerebro-cardiovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 24 weken
Na 24 weken waar klinisch (AF) AF-gerelateerd, ECG-gedocumenteerd, SEH-bezoek/hospitalisatie/artsbezoek, cardioversie, ablatie of pacemakerimplantatie of nieuw recept voor anti-aritmica of AF-anticoagulantia omvat'; MACCE omvat 'nieuw optredend hartfalen (HF), HF-gerelateerde SEH-opname, myocardinfarct, beroerte, herinterventie of overlijden.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subklinische AF (SCAF) belasting (dagen):
Tijdsspanne: 14 dagen
Dagen met >6 min AF gedetecteerd op de CardioSTAT-monitor gedurende 14 dagen
14 dagen
Subklinische AF (SCAF) belasting (aantal episodes):
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal episodes met >6 min AF gedetecteerd op de CardioSTAT-monitor gedurende 14 dagen
14 dagen
Subklinische AF (SCAF) belasting (totale tijd):
Tijdsspanne: 14 dagen
Totale tijd in AF gedurende 14 dagen
14 dagen
Subklinische AF (SCAF) belasting (procent tijd):
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage tijd in AF gedurende 14 dagen
14 dagen
Uitkomsten voor procedurele effectiviteit (acuut technisch slagingspercentage bij ontslag)
Tijdsspanne: Ontslag, 24 weken
Succesvolle inzet en retentie zonder grote apparaatgerelateerde complicaties, beroerte, myocardinfarct (MI) of aritmie waarvoor antiaritmica of cardioversie nodig zijn
Ontslag, 24 weken
Resultaten van procedurele effectiviteit (succesvol afsluitingspercentage bij ontslag):
Tijdsspanne: Ontslag, 24 weken
Onderzoek naar negatieve bellen of resterende shunt
Ontslag, 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (QoL):
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de EuroQoL (EQ-5D-5L™) bij baseline, 6 weken, 24 weken
Basislijn, 6 weken, 24 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (zorggebruik):
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
Gebruik van gezondheidszorg (opname op de SEH, doktersbezoek, enz.) Na 6 en 24 weken
Basislijn, 6 weken, 24 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (SF-12):
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de SF-12-vragenlijst bij baseline, 6 weken, 24 weken
Basislijn, 6 weken, 24 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (HeartQOL):
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
Kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de HeartQOL-vragenlijst bij baseline, 6 weken, 24 weken
Basislijn, 6 weken, 24 weken
Patiëntgerapporteerde resultaten (tevredenheid met het apparaat):
Tijdsspanne: 24 weken
Tevredenheid over het gebruik van CardioSTAT- en KardiaMobile-apparaten met een Likert-schaal na 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6095
  • TrioASD (Andere identificatie: UHN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

Klinische onderzoeken op AMPLATZER™ septumafsluiting.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren