Confronto dei dispositivi per la chiusura dei difetti del setto atriale: uno studio pilota (Trio-ASD)

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni riferiti per chiusura percutanea (secundum) di ASD con dilatazione atriale e ventricolare destra; e
• shunt sinistro-stretto clinicamente significativo (Qp:Qs≥1.5:1), o
• evidenza di embolia paradossa (con un difetto TEE >10 mm),
• consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Diametro del difetto TEE/CCT/CMR >30mm,
• dimensioni del bordo < 5 mm al seno coronarico, al bordo della vena cava inferiore, a una valvola atrioventricolare o alla vena polmonare superiore destra,
• molteplici difetti,
• cardiopatie congenite complesse che richiedono riparazione chirurgica entro 3 anni dal posizionamento del dispositivo,
• Sindrome di Eisenmenger,
• recente infarto miocardico PCI/CABG < 6 settimane,
• trombi intracardiaci dimostrati all'ecocardiografia (in particolare trombi LA o LAA) o tumore atriale
• vene femorali bilaterali note occluse/IVC,
• pressione sistolica dell'arteria polmonare più della metà della pressione arteriosa sistolica sistemica
• recente trombosi venosa pelvica
• comorbilità grave con aspettativa di vita 160 umol/L)
• pazienti le cui dimensioni o condizioni renderebbero il paziente una scelta sbagliata per il cateterismo cardiaco (ad esempio, sonda troppo piccola per l'imaging ecocardiografico, dimensioni del catetere, dimensioni vascolari, infezione attiva, peso corporeo < 8 kg)
• infezione grave in < 6 settimane che produce batteriemia (ad es. sepsi), endocardite attiva o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima dell'impianto del dispositivo (il paziente deve avere emocolture negative senza antibiotici per 1 settimana prima della procedura),
• sanguinamento gastrointestinale attivo < 6 settimane,
• disturbo della coagulazione, ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione alla terapia con aspirina, a meno che non possa essere somministrato un altro agente antipiastrinico per 6 mesi
• colpo precedente,
• fibrillazione atriale cronica documentata o >2 episodi di fibrillazione atriale parossistica documentata negli ultimi 12 mesi,
• gravidanza o allattamento, pianificare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi, non utilizzare un metodo contraccettivo efficace nelle donne in premenopausa,
• allergia documentata al nichel/titanio o intolleranza ai mezzi di contrasto.