Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Geräten zum Verschluss von Vorhofseptumdefekten: Eine Pilotstudie (Trio-ASD)

5. April 2023 aktualisiert von: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Vergleichende Wirksamkeit von drei Geräten zum Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten bei Erwachsenen: Eine Pilotstudie (Trio-ASD)

Dies ist ein Vorschlag, zum ersten Mal in Kanada, die vergleichende Wirksamkeit von drei im Handel erhältlichen Geräten (ASO, FSO und GAO/GSO) für den Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) bei Erwachsenen unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das am weitesten verbreitete Transkatheter-Gerät für den ASD-Verschluss ist der Amplatzer Septal Occluder (ASO). Zwei weitere Geräte, die auf den kanadischen Markt kamen, sind der Gore Cardioform ASD Okkluder (GAO) und das Figulla Flexible II Occlutech (FSO) Gerät. Es gibt nur wenige Daten zur vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit dieser Geräte. Dies ist ein Vorschlag, zum ersten Mal in Kanada, die vergleichende Wirksamkeit von drei im Handel erhältlichen ASD-Geräten in einer internen randomisierten Pilotstudie zu untersuchen.

In dieser Studie werden über einen Zeitraum von 15 Monaten aus 4 teilnehmenden Zentren in ganz Kanada etwa 60 Patienten rekrutiert, die für einen Transkatheter-ASD-Verschluss überwiesen werden. Dies wird eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie (RRCT) sein, in der Patienten in einen von drei Armen (ASO, FSO und GAO/GSO) aufgenommen werden, um die Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse von drei verschiedenen ASD-Verschlussvorrichtungen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, überwiesen für perkutanen (secundum) ASD-Verschluss mit rechtsatrialer und ventrikulärer Vergrößerung; und
  • klinisch signifikanter Shunt von links nach eng (Qp:Qs≥1,5:1), oder
  • Nachweis einer paradoxen Embolie (mit einem TEE-Defekt > 10 mm),
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • TEE/CCT/CMR-Defektdurchmesser > 30 mm,
  • Randgrößen von < 5 mm zum Koronarsinus, zum unteren Rand der Hohlvene, zu einer atrioventrikulären Klappe oder zur rechten oberen Lungenvene,
  • mehrere Mängel,
  • Komplexe angeborene Herzfehler, die eine chirurgische Reparatur innerhalb von 3 Jahren nach dem Einsetzen des Geräts erfordern,
  • Eisenmenger-Syndrom,
  • frischer Myokardinfarkt PCI/CABG < 6 Wochen,
  • Echokardiographisch nachgewiesene intrakardiale Thromben (insbesondere LA- oder LAA-Thromben) oder Vorhoftumor
  • bekannter Verschluss beidseitiger Oberschenkelvenen/IVC,
  • systolischer Druck der Pulmonalarterie mehr als die Hälfte des systemischen systolischen arteriellen Drucks
  • kürzlich aufgetretene Beckenvenenthrombose
  • schwerwiegende Komorbidität mit einer Lebenserwartung von 160 umol/L)
  • Patienten, deren Größe oder Zustand dazu führen würde, dass der Patient ein schlechter Kandidat für eine Herzkatheterisierung wäre (z. B. zu klein für eine echokardiographische Bildgebungssonde, Kathetergröße, Gefäßgröße, aktive Infektion, Körpergewicht < 8 kg)
  • schwere Infektion in < 6 Wochen, die eine Bakteriämie hervorruft (z. Sepsis), aktive Endokarditis oder jede andere Infektion, die vor der Geräteimplantation nicht erfolgreich behandelt werden kann (der Patient muss 1 Woche vor dem Eingriff negative Blutkulturen ohne Antibiotika haben),
  • aktive GI-Blutung < 6 Wochen,
  • Blutgerinnungsstörung, unbehandeltes Geschwür oder andere Kontraindikationen für eine Aspirintherapie, es sei denn, ein anderer Thrombozytenaggregationshemmer kann für 6 Monate verabreicht werden
  • vorheriger Schlaganfall,
  • dokumentiertes chronisches Vorhofflimmern oder >2 Episoden von dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern in den letzten 12 Monaten,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden, keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen anwenden,
  • dokumentierte Nickel-/Titanallergie oder Kontrastmittelunverträglichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät: AS
Teilnehmer mit implantiertem AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)
Gerät: AMPLATZER™ Septum-Occluder.
Implantation des AMPLATZER™ Septal Occluder in den ASD.
Aktiver Komparator: Gerät: BFS
Teilnehmer mit implantiertem Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Gerät: Occlutech Figulla Flex II®
Implantation des Occlutech Figulla Flex II® im ASD.
Aktiver Komparator: Gerät: GSO/GAO
Teilnehmer mit implantiertem GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
Gerät: GORE® CARDIOFORM ASD Okkluder
Implantation des GORE® CARDIOFORM ASD Occluder oder GORE® CARDIOFORM Septal Occluder im ASD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus „klinischem Vorhofflimmern (AF)“ oder „schwerwiegenden unerwünschten zerebro-kardiovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 24 Wochen, wenn klinisch (VHF) VHF-bedingt, EKG-dokumentiert, ED-Besuch/Krankenhausaufenthalt/Arztbesuch, Kardioversion, Ablation oder Schrittmacherimplantation oder neue Verschreibung von Antiarrhythmika oder VHF-Antikoagulanzien umfasst'; MACCE umfasst „neu auftretende Herzinsuffizienz (HF), HF-bedingte ED-Einweisung, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Intervention oder Tod.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch subklinisches VHF (SCAF) (Tage):
Zeitfenster: 14 Tage
Tage mit > 6 min Vorhofflimmern, die während 14 Tagen auf dem CardioSTAT-Monitor erkannt wurden
14 Tage
Belastung durch subklinisches VHF (SCAF) (Anzahl der Episoden):
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Episoden mit > 6 min Vorhofflimmern, die während 14 Tagen auf dem CardioSTAT-Monitor erkannt wurden
14 Tage
Belastung durch subklinisches VHF (SCAF) (Gesamtzeit):
Zeitfenster: 14 Tage
Gesamtzeit in AF während 14 Tagen
14 Tage
Belastung durch subklinisches Vorhofflimmern (SCAF) (Zeitprozent):
Zeitfenster: 14 Tage
Prozent Zeit in AF während 14 Tagen
14 Tage
Ergebnisse der Verfahrenswirksamkeit (akute technische Erfolgsquote bei der Entlassung)
Zeitfenster: Entlassung, 24 Wochen
Erfolgreiches Einsetzen und Halten ohne größere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Arrhythmie, die ein Antiarrhythmikum oder eine Kardioversion erfordern
Entlassung, 24 Wochen
Ergebnisse der Verfahrenswirksamkeit (Rate erfolgreicher Abschlüsse bei Entlassung):
Zeitfenster: Entlassung, 24 Wochen
Negative Blasenstudie oder Rest-Shunt
Entlassung, 24 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisse (QoL):
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des EuroQoL (EQ-5D-5L™) zu Studienbeginn, 6 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung):
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Einweisung in die Notaufnahme, Arztbesuch usw.) nach 6 und 24 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse (SF-12):
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des SF-12-Fragebogens zu Studienbeginn, 6 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse (HeartQOL):
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des HeartQOL-Fragebogens zu Studienbeginn, 6 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse (Zufriedenheit mit dem Gerät):
Zeitfenster: 24 Wochen
Zufriedenheit mit der Verwendung von CardioSTAT- und KardiaMobile-Geräten auf einer Likert-Skala nach 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6095
  • TrioASD (Andere Kennung: UHN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Klinische Studien zur AMPLATZER™ Septum-Occluder.

  • Abbott Medical Devices
    Rekrutierung
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Herzkrankheiten | Herzklappenerkrankungen | PFO – Offenes Foramen Ovale | VSD – Muskulärer Ventrikelseptumdefekt | PIVSD – Muskulärer Ventrikelseptumdefekt nach Infarkt | ASD – Vorhofseptumdefekt
    Frankreich, Vereinigte Staaten, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Italien, Estland, Polen, Irland

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren