Сравнение устройств для закрытия дефектов межпредсердной перегородки: пилотное исследование (Trio-ASD)
5 апреля 2023 г. обновлено: Eric Horlick, University Health Network, Toronto
Сравнительная эффективность трех устройств для транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки у взрослых: пилотное исследование (Trio-ASD)
Это предложение впервые в Канаде изучить сравнительную эффективность трех имеющихся в продаже устройств (ASO, FSO и GAO/GSO) для транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (ASD) у взрослых с использованием пилотного рандомизированного контролируемого исследования. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Наиболее широко используемым транскатетерным устройством для закрытия ДМПП является септальный окклюдер Amplatzer (ASO). Два других устройства, появившихся на канадском рынке, — это окклюдер Gore Cardioform ASD (GAO) и устройство Figulla Flexible II Occlutech (FSO). Существует недостаток данных о сравнительной эффективности и безопасности этих устройств. Это предложение впервые в Канаде изучить сравнительную эффективность трех имеющихся в продаже устройств с РАС во внутреннем пилотном рандомизированном исследовании.
Приблизительно 60 пациентов, направленных на транскатетерное закрытие ДМПП, будут набраны в этом исследовании в течение 15 месяцев из 4 участвующих центров по всей Канаде. Это будет рандомизированное контролируемое исследование (RRCT) на основе реестра, в котором пациенты будут включены в одну из трех групп (ASO, FSO и GAO/GSO) для сравнения результатов эффективности и безопасности трех различных устройств закрытия ASD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Еще не набирают
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Еще не набирают
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Еще не набирают
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет направлен на чрескожное (вторичное) закрытие ДМПП с увеличением правого предсердия и желудочка; и
- клинически значимый левосторонний шунт (Qp:Qs≥1,5:1), или же
- признаки парадоксальной эмболии (с дефектом TEE> 10 мм),
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диаметр дефекта TEE/CCT/CMR >30 мм,
- размеры ободка < 5 мм до коронарного синуса, края нижней полой вены, атриовентрикулярного клапана или правой верхней легочной вены,
- множественные дефекты,
- сложный врожденный порок сердца, требующий хирургического лечения в течение 3 лет после установки устройства,
- синдром Эйзенменгера,
- недавно перенесенный инфаркт миокарда ЧКВ/АКШ < 6 недель,
- продемонстрированные внутрисердечные тромбы на эхокардиографии (особенно тромбы левого или левого предсердия) или опухоль предсердия
- известная двусторонняя окклюзия бедренных вен/НПВ,
- систолическое давление в легочной артерии более половины системного систолического артериального давления
- недавний тазовый венозный тромбоз
- серьезная сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни 160 мкмоль/л)
- пациенты, чей размер или состояние делают пациента неподходящим кандидатом для катетеризации сердца (например, слишком маленький для эхокардиографического зонда, размер катетера, размер сосуда, активная инфекция, масса тела < 8 кг)
- серьезная инфекция в течение < 6 недель, вызывающая бактериемию (например, сепсис), активный эндокардит или любая другая инфекция, которую невозможно успешно вылечить до имплантации устройства (у пациента должен быть отрицательный результат посева крови после приема антибиотиков за 1 неделю до процедуры),
- активное желудочно-кишечное кровотечение < 6 недель,
- нарушение свертываемости крови, невылеченная язва или любые другие противопоказания к терапии аспирином, если только другой антитромбоцитарный препарат не может быть назначен в течение 6 месяцев.
- предыдущий инсульт,
- документированная хроническая фибрилляция предсердий или >2 эпизодов документированной пароксизмальной фибрилляции предсердий за последние 12 месяцев,
- беременность или кормление грудью, планирование беременности в течение ближайших 6 месяцев, неиспользование эффективного метода контрацепции у женщин в пременопаузе,
- подтвержденная аллергия на никель/титан или непереносимость контрастных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство: АСО
Участникам имплантировали септальный окклюдер AMPLATZER™ (ASO)
|
Имплантация септального окклюдера AMPLATZER™ в ДМПП.
|
|
Активный компаратор: Устройство: ФСО
Участникам имплантировали Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
|
Имплантация Occlutech Figulla Flex II® в ДМПП.
|
|
Активный компаратор: Устройство: ГСО/ГАО
Участникам имплантирован окклюдер GORE® CARDIOFORM ASD (GSO/GAO)
|
Имплантация окклюдера GORE® CARDIOFORM ASD или септального окклюдера GORE® CARDIOFORM в ASD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный исход «клинической фибрилляции предсердий (ФП)» или «больших неблагоприятных церебро-сердечно-сосудистых событий» (MACCE)
Временное ограничение: 24 недели
|
Через 24 недели, когда клиническая (ФП) включает связанную с ФП, документированную ЭКГ, посещение отделения неотложной помощи/госпитализацию/посещение врача, кардиоверсию, аблацию или имплантацию кардиостимулятора или назначение нового антиаритмического или антикоагулянта при ФП»; MACCE включает «новую сердечную недостаточность (СН), госпитализацию в связи с СН, инфаркт миокарда, инсульт, повторное вмешательство или смерть».
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя субклинической ФП (SCAF) (дни):
Временное ограничение: 14 дней
|
Дни, когда на мониторе CardioSTAT выявлена ФП > 6 мин в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Бремя субклинической ФП (SCAF) (количество эпизодов):
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество эпизодов ФП >6 мин, выявленных на мониторе CardioSTAT в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Бремя субклинической ФП (SCAF) (общее время):
Временное ограничение: 14 дней
|
Общее время в AF в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Бремя субклинической ФП (SCAF) (в процентах):
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент времени в AF в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Результаты процедурной эффективности (острый технический показатель успеха при выписке)
Временное ограничение: Выписка, 24 недели
|
Успешное развертывание и удержание без серьезных осложнений, связанных с устройством, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ) или аритмии, требующих антиаритмических препаратов или кардиоверсии
|
Выписка, 24 недели
|
|
Результаты процедурной эффективности (уровень успешного закрытия при выписке):
Временное ограничение: Выписка, 24 недели
|
Отрицательное исследование пузырьков или остаточный сброс крови
|
Выписка, 24 недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (QoL):
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Качество жизни (КЖ) с использованием EuroQoL (EQ-5D-5L™) в начале исследования, 6 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (использование медицинской помощи):
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Использование медицинских услуг (поступление в отделение неотложной помощи, посещение врача и т. д.) через 6 и 24 недели
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (SF-12):
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Качество жизни (КЖ) по опроснику SF-12 исходно, 6 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (HeartQOL):
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Качество жизни (КЖ) по опроснику HeartQOL исходно, через 6 недель, через 24 недели
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты (удовлетворенность устройством):
Временное ограничение: 24 недели
|
Удовлетворенность использованием устройств CardioSTAT и KardiaMobile по шкале Лайкерта в 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-6095
- TrioASD (Другой идентификатор: UHN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .