房间隔缺损封堵装置的比较：初步研究 (Trio-ASD)
2023年4月5日 更新者：Eric Horlick、University Health Network, Toronto
三种经导管封堵成人房间隔缺损装置的比较效果：初步研究 (Trio-ASD)
这是一项在加拿大首次提出的提案，旨在通过随机对照试验检验三种市售设备（ASO、FSO 和 GAO/GSO）对成人房间隔缺损 (ASD) 经导管封堵术的比较有效性.
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
用于 ASD 闭合的最广泛使用的经导管装置是 Amplatzer 隔膜封堵器 (ASO)。 进入加拿大市场的另外两种设备是 Gore Cardioform ASD 封堵器 (GAO) 和 Figulla Flexible II Occlutech (FSO) 设备。 关于这些设备的比较功效和安全性的数据很少。 这是加拿大首次提出的一项提案，旨在通过一项内部试点随机试验来检验三种市售 ASD 设备的比较有效性。
这项研究将在 15 个月的时间内从加拿大的 4 个参与中心招募大约 60 名接受经导管 ASD 封堵术的患者。 这将是一项基于注册的随机对照试验 (RRCT)，患者将被纳入三个组之一（ASO、FSO 和 GAO/GSO），以比较三种不同 ASD 闭合装置的有效性和安全性结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- 尚未招聘
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- 尚未招聘
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 尚未招聘
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁转诊进行经皮（继发孔）ASD 闭合术伴右心房和心室扩大；和
- 有临床意义的左向紧分流（Qp:Qs≥1.5:1）， 要么
- 反常栓塞的证据（TEE 缺损 >10mm），
- 书面知情同意书
排除标准：
- TEE/CCT/CMR缺陷直径>30mm,
- 冠状窦、下腔静脉边缘、房室瓣或右上肺静脉的边缘尺寸 < 5 毫米，
- 多重缺陷，
- 装置放置后 3 年内需要手术修复的复杂先天性心脏病，
- 艾森曼格综合症，
- 近期心肌梗死 PCI/CABG < 6 周，
- 超声心动图显示心脏内血栓（特别是 LA 或 LAA 血栓）或心房肿瘤
- 已知闭塞的双侧股静脉/下腔静脉，
- 肺动脉收缩压超过体循环动脉收缩压的一半
- 近期盆腔静脉血栓形成
- 预期寿命为 160 umol/L 的严重合并症）
- 患者的体型或状况会导致患者成为心导管插入术的不良候选者（例如，超声心动图成像探头太小、导管尺寸、血管尺寸、活动性感染、体重 < 8 kg）
- < 6 周内严重感染产生菌血症（例如 脓毒症）、活动性心内膜炎或任何其他在装置植入前无法成功治疗的感染（患者必须在手术前 1 周的抗生素血培养阴性），
- 活动性胃肠道出血 < 6 周，
- 出血性疾病、未经治疗的溃疡或任何其他阿司匹林治疗禁忌症，除非另一种抗血小板药物可以给药 6 个月
- 以前的中风，
- 在过去 12 个月内记录到慢性心房颤动或 >2 次发作的阵发性心房颤动，
- 怀孕或哺乳，计划在未来 6 个月内怀孕，未对绝经前妇女使用有效的节育方法，
- 记录在案的镍/钛过敏，或对造影剂不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：装置：ASO
植入 AMPLATZER™ 隔膜封堵器 (ASO) 的参与者
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在 ASD 中植入 AMPLATZER™ 隔膜封堵器。
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有源比较器：装置：FSO
植入了 Occlutech Figulla Flex II® (FSO) 的参与者。
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在 ASD 中植入 Occlutech Figulla Flex II®。
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有源比较器：装置：GSO/GAO
植入了 GORE® CARDIOFORM ASD 封堵器 (GSO/GAO) 的参与者
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在 ASD 中植入 GORE® CARDIOFORM ASD 封堵器或 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“临床心房颤动 (AF)”或“主要不良脑心血管事件 (MACCE)”的综合结果
大体时间：24周
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24 周时，临床（AF）包括 AF 相关、ECG 记录、急诊就诊/住院/就诊、复律、消融或起搏器植入或新的抗心律失常药或 AF 抗凝剂处方'； MACCE 包括新发心力衰竭 (HF)、与 HF 相关的 ED 入院、心肌梗塞、中风、再次干预或死亡。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亚临床 AF (SCAF) 负担（天）：
大体时间：14天
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在 14 天内在 CardioSTAT 监测器上检测到 AF >6 分钟的天数
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14天
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亚临床 AF (SCAF) 负担（发作次数）：
大体时间：14天
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14 天内在 CardioSTAT 监测器上检测到的 AF 发作次数超过 6 分钟
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14天
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亚临床 AF (SCAF) 负担（总时间）：
大体时间：14天
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14 天内 AF 的总时间
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14天
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亚临床 AF (SCAF) 负担（时间百分比）：
大体时间：14天
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14 天内 AF 时间百分比
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14天
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程序有效性结果（出院时的急性技术成功率）
大体时间：出院，24 周
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成功部署和保留，没有主要设备相关并发症、中风、心肌梗塞 (MI) 或需要抗心律失常药物或心脏复律的心律失常
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出院，24 周
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程序有效性结果（出院时的成功关闭率）：
大体时间：出院，24 周
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负气泡研究或残余分流
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出院，24 周
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患者报告的结果 (QoL)：
大体时间：基线、6周、24周
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使用 EuroQoL (EQ-5D-5L™) 在基线、6 周、24 周时的生活质量 (QoL)
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基线、6周、24周
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患者报告的结果（医疗保健利用）：
大体时间：基线、6周、24周
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6 周和 24 周时的医疗保健利用（急诊入院、就诊等）
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基线、6周、24周
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患者报告的结果 (SF-12)：
大体时间：基线、6周、24周
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在基线、6 周、24 周时使用 SF-12 问卷调查的生活质量 (QoL)
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基线、6周、24周
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患者报告的结果 (HeartQOL)：
大体时间：基线、6周、24周
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在基线、6 周、24 周时使用 HeartQOL 问卷调查的生活质量 (QoL)
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基线、6周、24周
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患者报告的结果（对设备的满意度）：
大体时间：24周
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24 周时使用李克特量表对 CardioSTAT 和 KardiaMobile 设备的使用满意度
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月23日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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