Porównanie urządzeń do zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej: badanie pilotażowe (Trio-ASD)
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eric Horlick, University Health Network, Toronto
Skuteczność porównawcza trzech urządzeń do przezcewnikowego zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej u dorosłych: badanie pilotażowe (Trio-ASD)
Jest to propozycja, po raz pierwszy w Kanadzie, zbadania porównawczej skuteczności trzech dostępnych na rynku urządzeń (ASO, FSO i GAO/GSO) do przezcewnikowego zamykania ubytków w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) u dorosłych przy użyciu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Najczęściej stosowanym urządzeniem przezcewnikowym do zamykania ASD jest Amplatzer Septal Occluder (ASO). Dwa inne urządzenia, które weszły na rynek kanadyjski, to okluder Gore Cardioform ASD (GAO) i urządzenie Figulla Flexible II Occlutech (FSO). Istnieje niewiele danych na temat porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych urządzeń. Jest to propozycja, po raz pierwszy w Kanadzie, zbadania porównawczej skuteczności trzech dostępnych na rynku urządzeń ASD w wewnętrznym randomizowanym badaniu pilotażowym.
Około 60 pacjentów skierowanych na przezcewnikowe zamknięcie ASD zostanie zrekrutowanych do tego badania w okresie 15 miesięcy z 4 uczestniczących ośrodków w całej Kanadzie. Będzie to oparte na rejestrze randomizowane badanie kontrolowane (RRCT), w którym pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech grup (ASO, FSO i GAO/GSO) w celu porównania skuteczności i wyników bezpieczeństwa trzech różnych urządzeń zamykających ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat skierowani na przezskórne (drugie) zamknięcie ASD z powiększeniem prawego przedsionka i komory; oraz
- klinicznie istotny przeciek od lewej do szczelnej (Qp:Qs≥1,5:1), lub
- cechy zatorowości paradoksalnej (z ubytkiem TEE >10mm),
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Średnica wady TEE/CCT/CMR >30mm,
- rozmiary obręczy < 5 mm do zatoki wieńcowej, krawędzi żyły głównej dolnej, zastawki przedsionkowo-komorowej lub prawej górnej żyły płucnej,
- liczne wady,
- złożona wrodzona wada serca wymagająca leczenia chirurgicznego w ciągu 3 lat od założenia urządzenia,
- zespół Eisenmengera,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego PCI/CABG < 6 tyg.,
- wykazano w badaniu echokardiograficznym skrzepliny wewnątrzsercowe (zwłaszcza skrzepliny LA lub LAA) lub guz przedsionka
- znana niedrożność obustronnych żył udowych/IVC,
- ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej większe niż połowa ogólnoustrojowego skurczowego ciśnienia tętniczego
- niedawno przebyta zakrzepica żył miednicy mniejszej
- poważna choroba współistniejąca z przewidywaną długością życia 160 umol/l)
- pacjenci, których rozmiar lub stan sprawiają, że pacjent jest złym kandydatem do cewnikowania serca (np. za mały dla sondy do obrazowania echokardiograficznego, rozmiar cewnika, rozmiar naczynia, aktywna infekcja, masa ciała < 8 kg)
- ciężkie zakażenie w ciągu < 6 tygodni powodujące bakteriemię (np. posocznica), czynne zapalenie wsierdzia lub inne zakażenie, którego nie można skutecznie wyleczyć przed wszczepieniem urządzenia (pacjent musi mieć ujemne posiewy krwi po odstawieniu antybiotyków przez 1 tydzień przed zabiegiem),
- czynne krwawienie z przewodu pokarmowego < 6 tygodni,
- skaza krwotoczna, nieleczona choroba wrzodowa lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stosowania aspiryny, chyba że przez 6 miesięcy można zastosować inny lek przeciwpłytkowy
- poprzedni udar,
- udokumentowane przewlekłe migotanie przedsionków lub >2 epizody udokumentowanego napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- ciąża lub karmienie piersią, planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy, niestosowanie skutecznej metody antykoncepcji u kobiet przed menopauzą,
- udokumentowana alergia na nikiel/tytan lub nietolerancja środków kontrastowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: ASO
Uczestnicy, którym wszczepiono okluder przegrody AMPLATZER™ (ASO)
|
Implantacja okludera przegrody AMPLATZER™ w ASD.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: FSO
Uczestnikom wszczepiono Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
|
Implantacja Occlutech Figulla Flex II® w ASD.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie: GSO/GAO
Uczestnicy, którym wszczepiono okluder GORE® CARDIOFORM ASD (GSO/GAO)
|
Wszczepienie okludera GORE® CARDIOFORM ASD lub okludera przegrody GORE® CARDIOFORM w ASD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik „Klinicznego migotania przedsionków (AF)” lub „Poważnych niepożądanych incydentów mózgowo-sercowych (MACCE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W 24 tygodniu, gdy kliniczne (AF) obejmuje związane z AF, udokumentowane EKG, wizytę na SOR/hospitalizację/wizytę lekarską, kardiowersję, ablację lub wszczepienie stymulatora lub nową receptę na antyarytmię lub antykoagulant AF”; MACCE obejmuje „niewydolność serca o nowym początku (HF), przyjęcie na oddział ratunkowy z powodu HF, zawał mięśnia sercowego, udar, ponowną interwencję lub zgon.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie subklinicznym AF (SCAF) (dni):
Ramy czasowe: 14 dni
|
Dni z >6 minutami AF wykrytymi na monitorze CardioSTAT w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
|
Obciążenie subklinicznym AF (SCAF) (liczba epizodów):
Ramy czasowe: 14 dni
|
Liczba epizodów z >6 min AF wykrytych na monitorze CardioSTAT w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
|
Obciążenie subklinicznym AF (SCAF) (całkowity czas):
Ramy czasowe: 14 dni
|
Całkowity czas AF w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
|
Obciążenie subklinicznym AF (SCAF) (w procentach czasu):
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent czasu AF w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
|
Wyniki skuteczności proceduralnej (wskaźnik poważnych sukcesów technicznych przy wypisie)
Ramy czasowe: Wypis, 24 tygodnie
|
Pomyślne wdrożenie i retencja bez poważnych powikłań związanych z urządzeniem, udaru, zawału mięśnia sercowego (MI) lub arytmii wymagającej podania leku antyarytmicznego lub kardiowersji
|
Wypis, 24 tygodnie
|
|
Wyniki skuteczności proceduralnej (wskaźnik pomyślnych zamknięć przy wypisie):
Ramy czasowe: Wypis, 24 tygodnie
|
Badanie ujemnych pęcherzyków lub bocznik resztkowy
|
Wypis, 24 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (QoL):
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu EuroQoL (EQ-5D-5L™) na początku badania, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (wykorzystanie opieki zdrowotnej):
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (przyjęcie na SOR, wizyta u lekarza itp.) po 6 i 24 tygodniach
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (SF-12):
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza SF-12 na początku badania, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (HeartQOL):
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia (QoL) przy użyciu kwestionariusza HeartQOL na początku badania, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (zadowolenie z urządzenia):
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Satysfakcja z użytkowania urządzeń CardioSTAT i KardiaMobile na podstawie skali Likerta w 24 tygodniu
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-6095
- TrioASD (Inny identyfikator: UHN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .