Comparaison des dispositifs pour la fermeture des défauts septaux auriculaires : une étude pilote (Trio-ASD)
5 avril 2023 mis à jour par: Eric Horlick, University Health Network, Toronto
Efficacité comparative de trois dispositifs pour la fermeture transcathéter des défauts du septum auriculaire chez les adultes : une étude pilote (Trio-ASD)
Il s'agit d'une proposition, pour la première fois au Canada, visant à examiner l'efficacité comparative de trois dispositifs disponibles dans le commerce (ASO, FSO et GAO/GSO) pour la fermeture transcathéter des communications interauriculaires (TSA) chez les adultes à l'aide d'un essai pilote randomisé contrôlé .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le dispositif transcathéter le plus largement utilisé pour la fermeture de l'ASD est l'Amplatzer Septal Occluder (ASO). Deux autres dispositifs qui ont fait leur entrée sur le marché canadien sont le dispositif d'occlusion Gore Cardioform ASD (GAO) et le dispositif Figulla Flexible II Occlutech (FSO). Il existe peu de données sur l'efficacité et l'innocuité comparatives de ces dispositifs. Il s'agit d'une proposition, pour la première fois au Canada, d'examiner l'efficacité comparative de trois dispositifs de TSA disponibles dans le commerce dans le cadre d'un essai pilote randomisé interne.
Environ 60 patients référés pour une fermeture de TSA par cathéter seront recrutés dans cette étude sur une période de 15 mois dans 4 centres participants à travers le Canada. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé basé sur un registre (RRCT) où les patients seront inscrits dans l'un des trois bras (ASO, FSO et GAO/GSO) pour comparer l'efficacité et les résultats de sécurité de trois dispositifs de fermeture ASD différents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pas encore de recrutement
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Pas encore de recrutement
- Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans référé pour fermeture percutanée (secundum) du TSA avec hypertrophie auriculaire et ventriculaire droite ; et
- shunt gauche-serré cliniquement significatif (Qp:Qs≥1,5:1), ou alors
- preuve d'embolie paradoxale (avec un défaut TEE> 10 mm),
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diamètre du défaut TEE/CCT/CMR >30mm,
- tailles de jante < 5 mm au sinus coronaire, au bord de la veine cave inférieure, à une valve auriculo-ventriculaire ou à la veine pulmonaire supérieure droite,
- plusieurs défauts,
- cardiopathie congénitale complexe nécessitant une réparation chirurgicale dans les 3 ans suivant la pose du dispositif,
- syndrome d'Eisenmenger,
- infarctus du myocarde récent ICP/PAC < 6 semaines,
- thrombi intracardiaque démontré à l'échocardiographie (en particulier thrombi LA ou LAA), ou tumeur auriculaire
- veines fémorales/VCI bilatérales occluses connues,
- pression systolique de l'artère pulmonaire supérieure à la moitié de la pression artérielle systolique systémique
- thrombose veineuse pelvienne récente
- comorbidité grave avec une espérance de vie de 160 umol/L)
- les patients dont la taille ou l'état feraient du patient un mauvais choix de candidat pour le cathétérisme cardiaque (par exemple, trop petit pour la sonde d'imagerie échocardiographique, taille du cathéter, taille vasculaire, infection active, poids corporel < 8 kg)
- infection grave en < 6 semaines produisant une bactériémie (par ex. septicémie), endocardite active ou toute autre infection qui ne peut pas être traitée avec succès avant l'implantation du dispositif (le patient doit avoir des hémocultures négatives sans antibiotiques pendant 1 semaine avant la procédure),
- saignement gastro-intestinal actif < 6 semaines,
- trouble hémorragique, ulcère non traité ou toute autre contre-indication au traitement par l'aspirine, à moins qu'un autre agent antiplaquettaire puisse être administré pendant 6 mois
- coup précédent,
- fibrillation auriculaire chronique documentée ou > 2 épisodes de fibrillation auriculaire paroxystique documentée au cours des 12 derniers mois,
- grossesse ou allaitement, prévoir une grossesse dans les 6 prochains mois, ne pas utiliser de méthode efficace de contraception chez les femmes préménopausées,
- allergie documentée au nickel/titane ou intolérance aux produits de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Appareil : ASO
Participants implantés avec l'AMPLATZER™ Septal Occluder (ASO)
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Implantation de l'AMPLATZER™ Septal Occluder dans l'ASD.
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Comparateur actif: Appareil : OFS
Participants implantés avec l'Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
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Implantation de l'Occlutech Figulla Flex II® dans l'ASD.
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Comparateur actif: Appareil : OSG/GAO
Participants implantés avec le GORE® CARDIOFORM ASD Occluder (GSO/GAO)
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Implantation du GORE® CARDIOFORM ASD Occluder ou du GORE® CARDIOFORM Septal Occluder dans l'ASD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat composite de « Fibrillation auriculaire clinique (FA) » ou « Événements cérébro-cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE) »
Délai: 24 semaines
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À 24 semaines, lorsque la FA clinique comprend la FA, documentée par ECG, une visite au service des urgences/une hospitalisation/une visite chez le médecin, une cardioversion, une ablation ou l'implantation d'un stimulateur cardiaque ou une nouvelle prescription d'antiarythmique ou d'anticoagulant FA ; MACCE comprend «l'insuffisance cardiaque (IC) d'apparition récente, l'admission aux urgences liée à l'IC, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la réintervention ou le décès.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de FA subclinique (SCAF) (jours) :
Délai: 14 jours
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Jours avec >6 min de FA détectée sur le moniteur CardioSTAT pendant 14 jours
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14 jours
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Fardeau de la FA subclinique (SCAF) (nombre d'épisodes) :
Délai: 14 jours
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Nombre d'épisodes avec >6 min de FA détectés sur le moniteur CardioSTAT pendant 14 jours
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14 jours
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Charge de FA subclinique (SCAF) (durée totale) :
Délai: 14 jours
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Temps total en AF pendant 14 jours
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14 jours
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Charge de FA subclinique (SCAF) (pourcentage de temps) :
Délai: 14 jours
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Pourcentage de temps en FA pendant 14 jours
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14 jours
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Résultats d'efficacité de la procédure (taux de réussite technique aiguë à la sortie)
Délai: Sortie, 24 semaines
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Déploiement et rétention réussis sans complications majeures liées au dispositif, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM) ou arythmie nécessitant un médicament antiarythmique ou une cardioversion
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Sortie, 24 semaines
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Résultats d'efficacité de la procédure (taux de fermeture réussie à la sortie) :
Délai: Sortie, 24 semaines
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Etude bulle négative ou shunt résiduel
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Sortie, 24 semaines
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Résultats rapportés par les patients (QoL) :
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie (QoL) à l'aide de l'EuroQoL (EQ-5D-5L™) au départ, 6 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Résultats rapportés par les patients (utilisation des soins de santé) :
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Utilisation des soins de santé (admission aux urgences, visite chez le médecin, etc.) à 6 et 24 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Résultats rapportés par les patients (SF-12) :
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie (QdV) à l'aide du questionnaire SF-12 au départ, 6 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Résultats rapportés par les patients (HeartQOL) :
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie (QdV) à l'aide du questionnaire HeartQOL au départ, 6 semaines, 24 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Résultats rapportés par les patients (satisfaction à l'égard de l'appareil) :
Délai: 24 semaines
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Satisfaction à l'utilisation des appareils CardioSTAT et KardiaMobile à l'aide d'une échelle de Likert à 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-6095
- TrioASD (Autre identifiant: UHN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .