Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení pro uzavření defektů síňového septa: Pilotní studie (Trio-ASD)

5. dubna 2023 aktualizováno: Eric Horlick, University Health Network, Toronto

Srovnávací účinnost tří zařízení pro transkatétrové uzavření defektů síňového septa u dospělých: Pilotní studie (Trio-ASD)

Toto je návrh, poprvé v Kanadě, zkoumat srovnávací účinnost tří komerčně dostupných zařízení (ASO, FSO a GAO/GSO) pro transkatétrové uzávěry defektů síňového septa (ASD) u dospělých pomocí pilotní randomizované kontrolované studie. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejrozšířenějším transkatétrovým zařízením pro uzávěr ASD je Amplatzerův septální okluzor (ASO). Dvě další zařízení, která vstoupila na kanadský trh, jsou Gore Cardioform ASD okluzor (GAO) a Figulla Flexible II Occlutech (FSO). Existuje nedostatek údajů o srovnatelné účinnosti a bezpečnosti těchto zařízení. Toto je poprvé v Kanadě návrh zkoumat komparativní účinnost tří komerčně dostupných ASD zařízení v interní pilotní randomizované studii.

Do této studie bude v průběhu 15 měsíců přijato přibližně 60 pacientů doporučených k transkatétrovému uzávěru ASD ze 4 zúčastněných center po celé Kanadě. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii založenou na registru (RRCT), kde budou pacienti zařazeni do jednoho ze tří ramen (ASO, FSO a GAO/GSO), aby se porovnala účinnost a bezpečnostní výsledky tří různých uzavíracích zařízení ASD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cardiologie de Montreal (MHI)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Universitaire de Cardiologie Et Pneumologie de Quebec/Hopital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let doporučeno pro perkutánní (secundum) uzávěr ASD se zvětšením pravé síně a komory; a
  • klinicky významný levotěsný zkrat (Qp:Qs≥1,5:1), nebo
  • důkaz paradoxní embolie (s defektem TEE >10 mm),
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Průměr defektu TEE/CCT/CMR > 30 mm,
  • velikosti okraje < 5 mm od koronárního sinu, okraje dolní duté žíly, atrioventrikulární chlopně nebo pravé horní plicní žíly,
  • více vad,
  • komplexní vrozená srdeční vada vyžadující chirurgickou opravu do 3 let od umístění přístroje,
  • Eisenmengerův syndrom,
  • nedávný infarkt myokardu PCI/CABG < 6 týdnů,
  • prokázané intrakardiální tromby na echokardiografii (zejména tromby LA nebo LAA) nebo tumor síně
  • známé okludované bilaterální femorální žíly/IVC,
  • systolický tlak v plicnici více než polovina systémového systolického arteriálního tlaku
  • nedávná trombóza pánevních žil
  • vážná komorbidita s očekávanou délkou života 160 umol/l)
  • pacienti, jejichž velikost nebo stav by způsobil, že by byl pacient špatnou volbou pro srdeční katetrizaci (např. příliš malý pro echokardiografickou zobrazovací sondu, velikost katetru, velikost cévy, aktivní infekce, tělesná hmotnost < 8 kg)
  • závažná infekce během < 6 týdnů vedoucí k bakteriémii (např. sepse), aktivní endokarditida nebo jakákoli jiná infekce, kterou nelze úspěšně léčit před implantací zařízení (pacient musí mít negativní hemokultury bez antibiotik po dobu 1 týdne před výkonem),
  • aktivní GI krvácení < 6 týdnů,
  • krvácivou poruchou, neléčeným vředem nebo jinými kontraindikacemi léčby aspirinem, pokud nelze po dobu 6 měsíců podávat jiné protidestičkové činidlo
  • předchozí mrtvice,
  • dokumentovaná chronická fibrilace síní nebo > 2 epizody dokumentované paroxysmální fibrilace síní za posledních 12 měsíců,
  • těhotenství nebo kojení, plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců, nepoužíváte účinnou metodu antikoncepce u žen před menopauzou,
  • dokumentovaná alergie na nikl/titan nebo nesnášenlivost kontrastních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení: ASO
Účastníci, kterým byl implantován septální okluder AMPLATZER™ (ASO)
Přístroj: Septální okluzor AMPLATZER™.
Implantace septálního okluderu AMPLATZER™ do ASD.
Aktivní komparátor: Zařízení: FSO
Účastníci implantovali Occlutech Figulla Flex II® (FSO).
Přístroj: Occlutech Figulla Flex II®
Implantace Occlutech Figulla Flex II® do ASD.
Aktivní komparátor: Zařízení: GSO/GAO
Účastníci s implantovaným okluzorem GORE® CARDIOFORM ASD (GSO/GAO)
Přístroj: GORE® CARDIOFORM ASD okluzor
Implantace okluzoru GORE® CARDIOFORM ASD nebo septálního okluderu GORE® CARDIOFORM do ASD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek „Klinická fibrilace síní (AF)“ nebo „Závažné nežádoucí cerebro-kardiovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 24 týdnů
Ve 24. týdnu, kdy klinická (FS) zahrnuje související s FS, zdokumentovanou EKG, návštěvu na ED/hospitalizaci/návštěvu lékaře, kardioverzi, ablaci nebo implantaci kardiostimulátoru nebo předpis nového antiarytmika nebo antikoagulancia pro FS“; MACCE zahrnuje „new onset heart failure (HF), přijetí ED související se srdečním selháním, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, opakovanou intervenci nebo smrt.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subklinická zátěž AF (SCAF) (dny):
Časové okno: 14 dní
Dny s >6 minutami AF detekované na CardioSTAT monitoru během 14 dnů
14 dní
Subklinická zátěž AF (SCAF) (počet epizod):
Časové okno: 14 dní
Počet epizod s >6 minutami AF detekovanými na CardioSTAT monitoru během 14 dnů
14 dní
Subklinická zátěž AF (SCAF) (celková doba):
Časové okno: 14 dní
Celkový čas v AF během 14 dnů
14 dní
Subklinická zátěž AF (SCAF) (v procentech):
Časové okno: 14 dní
Procento času v AF během 14 dnů
14 dní
Výsledky procedurální efektivity (akutní technická úspěšnost při propuštění)
Časové okno: Propuštění, 24 týdnů
Úspěšné nasazení a udržení bez větších komplikací souvisejících se zařízením, mrtvice, infarktu myokardu (MI) nebo arytmie vyžadující antiarytmiku nebo kardioverzi
Propuštění, 24 týdnů
Výsledky procedurální efektivity (úspěšné uzavření při propuštění):
Časové okno: Propuštění, 24 týdnů
Studie negativní bubliny nebo reziduální zkrat
Propuštění, 24 týdnů
Výsledky hlášené pacienty (QoL):
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QoL) pomocí EuroQoL (EQ-5D-5L™) na začátku, 6 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Výsledky hlášené pacienty (využívání zdravotní péče):
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Využití zdravotní péče (příjem na ED, návštěva lékaře atd.) v 6. a 24. týdnu
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (SF-12):
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QoL) pomocí dotazníku SF-12 na začátku, 6 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (HeartQOL):
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života (QoL) pomocí dotazníku HeartQOL na začátku, 6 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 24 týdnů
Výsledky hlášené pacientem (spokojenost se zařízením):
Časové okno: 24 týdnů
Spokojenost s používáním přístrojů CardioSTAT a KardiaMobile pomocí Likertovy škály ve 24. týdnu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

St. Paul's Hospital, Canada
Montreal Heart Institute
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6095
  • TrioASD (Jiný identifikátor: UHN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit