パーキンソン病精神病患者の日常生活動作に関するピマバンセリンによる非盲検研究
2024年12月20日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
パーキンソン病精神病患者の日常生活活動に対するピマバンセリンによる治療の効果に関する16週間の非盲検研究
パーキンソン病精神病患者の日常生活活動に対するピマバンセリンの効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、16週間、多施設、単群、非盲検研究として実施されます。
ピマバンセリンは、PDPの約50人の被験者に34 mgの用量で投与されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Neurology Center of North Orange County
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories, Inc.
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- AU Movement and Memory Disorders
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
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New Hampshire
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Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
- Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- The Orthopedic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Central States Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- KCA Neurology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75218
- Neurological Associates of North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -40歳以上の男性または女性の被験者
- -スクリーニングでMini-Mental State Examination（MMSE）スコアが19以上
- -特発性パーキンソン病（PD）の診断を受けている
- 機能を損なう可能性があり、抗精神病薬による治療が必要なほど深刻な精神病症状がある
- PDの症状の発症後に発症した精神病症状
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼女はまた、出産の可能性がない（外科的に不妊手術を受けているか、少なくとも閉経後1年と定義されている）必要があるか、臨床的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -非定型パーキンソニズム（パーキンソンプラス、多系統萎縮症[MSA]、進行性核上性麻痺[PSP]）、または遅発性パーキンソニズムまたは薬物誘発性パーキンソニズムなどの二次パーキンソニズムバリアントがある
- 淡蒼球切除術、視床切除術、集束超音波による治療などの切除処置を受けたか、脳深部刺激装置が埋め込まれている
- -不安定な神経学的、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはその他の医学的または精神医学的障害の現在の証拠があります, 治験責任医師の判断で、被験者の安全な参加を危険にさらす癌または悪性腫瘍を含む研究、または研究の実施または解釈を著しく妨害する
- -スクリーニング前の過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、急性冠症候群、または脳血管障害の病歴がある
次のいずれかがあります。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2 のうっ血性心不全よりも大きい
- グレード2以上の狭心症（カナダ心臓血管学会狭心症評価尺度による）
- 持続性心室頻拍
- 心室細動
- トルサード ド ポアント
- 不整脈による失神
- 埋め込み型心臓除細動器
- -QT延長症候群の既知の個人または家族歴、または心臓突然死の家族歴がある
- -プロトコルで禁止されている薬物またはその他の物質による治療が必要です
- -スクリーニングまたはベースラインでのボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2未満または35 kg / m2を超える、または過去6か月間の既知の意図しない臨床的に有意な体重減少（つまり、7％以上）
- スクリーニングまたはベースラインで自殺傾向がある
- -統合失調症または双極性障害を含むがこれらに限定されないPDの発症前または発症と同時に重大な精神病性障害の病歴がある
- PDの運動症状の発症前または発症と同時に認知症を患っていた
- -スクリーニング前の過去2週間でCOVID-19ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原の結果が陽性
- -治験責任医師またはメディカルモニターによって、何らかの理由で研究に不適切であると判断された
追加の包含/除外基準が適用されます。 被験者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - ピマバンセリン
ピマバンセリン 34mg 経口投与
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ピマバンセリン 34 mg (1 x 34 mg カプセルとして提供)、経口投与、1 日 1 回、16 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正機能ステータス質問票 (mFSQ) 合計スコアのベースラインから 16 週目への変化
時間枠：16週間
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mFSQ は自己記入式のアンケートです。 これは、6 つの要約スケール スコアを生成する 34 のコア項目で構成されます (つまり、 基本的な日常生活動作（ADL）。中間のADL。心理的機能と精神的健康。仕事のパフォーマンス、社会的活動、交流の質）と6つの単一項目スコア（仕事の状況、病気/怪我のためベッドにいた日数/月、病気/怪我により通常は半日行われていた活動が減少した日/月、満足度）性的関係、健康への満足度、社会的交流の頻度）。 mFSQ は、事前定義されたサブスケール スコアの加重なし平均として計算されます。 mFSQ 合計スコアの最大値は 100 で、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュワブおよびイングランド日常生活活動 (ADL) スケール、介護者および患者バージョンのベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週間
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Schwab & England ADL スケールは、10% 間隔で 0% から 100% までのスケールであり、100% は「完全に独立」です。
困難を認識していない」、0% は「嚥下機能、膀胱機能、腸機能などの栄養機能が機能していない。
寝たきり」
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16週間
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I および II のベースラインから 16 週目への変更
時間枠：16週間
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MDS-UPDRS は、運動指標と行動指標のバッテリーです。 MDS-UPDRS パート I は、日常生活体験 (EDL) の非運動的側面を評価し、13 項目で構成されます (6 つの研究者が評価、7 つの患者が評価、それぞれ 5 点リッカートスケールで採点)。 合計スコアは 13 の個別項目の合計です。 最高スコアは 52 で、スコアが高いほど、ADL の非運動面に対する疾患の影響がより深刻であることを意味し、最低スコアは 0 です。パート 1 では、スコアが低いほど優れているが、スコアが高いほど悪いとされています。 パート II は EDL の運動面を評価し、13 項目で構成されます (すべての患者が評価され、それぞれ 5 点リッカート スケールで評価されます)。 最高スコアは 52 で、スコアが高いほど、ADL の運動面に対する病気の影響がより深刻であることを意味し、最低スコアは 0 です。パート 2 では、スコアが低いほど優れているが、スコアが高いほど悪いとされています。 |
16週間
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第 16 週目 臨床全体的印象 - 幻覚と妄想の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：16週間
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CGI-I は、ベースライン時の症状と比較して、評価時の患者の症状の改善を臨床医が評価する 7 段階のスケールです。
重症度の評価は、幻覚と妄想の行動領域に基づいています。
スコアの範囲は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪化します。
スコアが高いほど、幻覚や妄想の症状が重篤であることを示します。
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16週間
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幻覚および妄想に関する臨床全体的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインから 16 週目までの変化
時間枠：16週間
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CGI-S スケールは、治験責任医師の判断と同じ障害を持つ患者に対する過去の経験を使用して、評価時の患者の精神神経症状の重症度を臨床医が評価する 7 段階のスケールです。
重症度の評価は、幻覚と妄想の行動領域に基づいています。スコアの範囲は、1 = 正常、まったく病気ではないから 7 = 最も重篤な患者の間です。
スコアが高いほど、幻覚や妄想の症状がより重篤であることを示します。
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16週間
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16週目の幻覚および妄想に対する患者の全体的な改善印象（PGI-I）スコア
時間枠：16週間
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PGI-I は、治療に対する状態の反応を評価するための世界的な指標です。
患者は現在の症状をベースラインと比較して評価する必要があります。
回答の範囲は、1 = 非常に良い、7 = 非常に悪いです。
重症度の評価は、幻覚と妄想の行動領域に基づいています。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月10日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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