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Estudo Aberto com Pimavanserin nas Atividades da Vida Diária em Indivíduos com Psicose da Doença de Parkinson

20 de dezembro de 2024 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Um estudo aberto de 16 semanas sobre os efeitos do tratamento com Pimavanserin nas atividades da vida diária em indivíduos com psicose da doença de Parkinson

Avaliar o efeito da pimavanserina nas atividades da vida diária em indivíduos com psicose da doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido como um estudo aberto de 16 semanas, multicêntrico, de braço único. A pimavanserina será administrada na dose de 34 mg a aproximadamente 50 indivíduos com PDP

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade
  2. Tem uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) ≥19 na triagem
  3. Tem diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática
  4. Tem sintomas psicóticos que podem prejudicar a função e são graves o suficiente para justificar o tratamento com um agente antipsicótico
  5. Sintomas psicóticos desenvolvidos após o início dos sintomas da DP
  6. Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também deve não ter potencial para engravidar (definida como esterilizada cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa) OU deve concordar em usar DOIS métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Tem parkinsonismo atípico (Parkinson plus, atrofia de múltiplos sistemas [MSA], paralisia supranuclear progressiva [PSP]) ou variantes de parkinsonismo secundário, como parkinsonismo tardio ou induzido por medicamentos
  2. Foi submetido a procedimentos ablativos, como palidotomia, talamotomia ou tratamento com ultrassom focalizado, ou tem um estimulador cerebral profundo implantado
  3. Tem evidência atual de um distúrbio neurológico, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico ou outro distúrbio médico ou psiquiátrico instável, incluindo câncer ou malignidades que, no julgamento do Investigador, comprometeriam a participação segura do sujeito no estudar ou interferir significativamente na condução ou interpretação do estudo
  4. Tem histórico de infarto do miocárdio, angina instável, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da triagem

  5. Tem algum dos seguintes:

    1. superior à classe 2 da New York Heart Association (NYHA) insuficiência cardíaca congestiva
    2. Grau 2 ou maior angina pectoris (pela Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. taquicardia ventricular sustentada
    4. fibrilação ventricular
    5. torsades de pointes
    6. síncope devido a uma arritmia
    7. um desfibrilador cardíaco implantável
  6. Tem história pessoal ou familiar conhecida de síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita cardíaca
  7. Requer tratamento com medicamento ou outra substância proibida pelo protocolo
  8. Tem um índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 ou >35 kg/m2 na triagem ou linha de base ou perda de peso clinicamente significativa não intencional conhecida (ou seja, ≥7%) nos últimos 6 meses
  9. É suicida na triagem ou na linha de base
  10. Tem um histórico de transtorno psicótico significativo antes ou concomitantemente com o início da DP, incluindo, mas não limitado a, esquizofrenia ou transtorno bipolar
  11. Teve demência antes ou concomitantemente com o início dos sintomas motores da DP
  12. Reação em cadeia da polimerase (PCR) ou resultado de antígeno positivo para COVID-19 nas últimas 2 semanas antes da triagem
  13. É julgado pelo investigador ou pelo monitor médico como inadequado para o estudo por qualquer motivo

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os indivíduos serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento - Pimavanserina
Pimavanserina 34 mg administrado por via oral
Medicamento: Pimavanserina
Pimavanserina 34 mg (fornecido como cápsula de 1 × 34 mg), administrado por via oral, uma vez ao dia por 16 semanas
Outros nomes:
  • NUPLAZID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 na pontuação total do questionário de status funcional modificado (mFSQ)
Prazo: 16 semanas

O mFSQ é um questionário autoaplicável. É composto por 34 itens principais que produzem 6 pontuações de escala resumida (ou seja, atividades básicas de vida diária (AVD); AVD intermediárias; função psicológica e saúde mental; desempenho no trabalho, atividade social e qualidade da interação) e 6 pontuações de item único (situação de trabalho; dias/mês na cama devido a doença/lesão; dias/mês em que doença/lesão reduziu as atividades normalmente realizadas durante meio dia; satisfação com relacionamento sexual; satisfação com a saúde;

O mFSQ é calculado como a média não ponderada das pontuações das subescalas predefinidas. A pontuação total máxima do mFSQ é 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 na escala de atividade de vida diária (AVD) de Schwab e Inglaterra, versões para cuidadores e pacientes
Prazo: 16 semanas
A Schwab & England ADL Scale é uma escala que varia de 0% a 100% com intervalos de 10%, onde 100% é “Completamente independente”. Inconsciente da dificuldade" e 0% é "Funções vegetativas como deglutição, bexiga e intestino não estão funcionando. Acamado"
16 semanas
Mudança da linha de base para a semana 16 na Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Partes I e II
Prazo: 16 semanas

O MDS-UPDRS é uma bateria de índices motores e comportamentais. MDS-UPDRS Parte I avalia aspectos não motores das experiências da vida diária (EDL) e consiste em 13 itens (6 avaliados pelo investigador; 7 pacientes avaliados, cada um pontuado em uma escala Likert de 5 pontos). A pontuação total é a soma dos 13 itens individuais. A pontuação mais alta é 52, pontuações mais altas significam impacto mais grave da doença nos aspectos não motores das AVD e a pontuação mais baixa é 0. Na Parte 1, uma pontuação mais baixa é melhor, enquanto uma pontuação mais alta é pior.

A Parte II avalia os aspectos motores da EDL e é composta por 13 itens (todos os pacientes avaliados, cada um em uma escala Likert de 5 pontos). A pontuação mais alta é 52, pontuações mais altas significam impacto mais grave da doença nos aspectos motores das AVD e a pontuação mais baixa é 0. Na Parte 2, uma pontuação mais baixa é melhor, enquanto uma pontuação mais alta é pior.
16 semanas
Semana 16 Impressão Clínica Global - Pontuação de Melhoria (CGI-I) para Alucinações e Delírios
Prazo: 16 semanas
O CGI-I é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico para avaliar a melhoria dos sintomas do paciente no momento da avaliação, em relação aos sintomas iniciais. As classificações de gravidade baseiam-se nos domínios comportamentais de alucinações e delírios. A pontuação varia de 1=melhorou muito a 7=muito pior. Pontuações mais altas denotam sintomas mais graves de alucinações e delírios
16 semanas
Mudança da linha de base para a semana 16 na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S) para alucinações e delírios
Prazo: 16 semanas
A escala CGI-S é uma escala de 7 pontos avaliada pelo médico para avaliar a gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos do paciente no momento da avaliação usando o julgamento do investigador e a experiência anterior com pacientes que têm o mesmo transtorno. As classificações de gravidade são baseadas nos domínios comportamentais de alucinações e delírios. A pontuação varia de 1=normal, nada doente a 7=entre os pacientes mais gravemente doentes. Pontuações mais altas denotam sintomas mais graves de alucinações e delírios.
16 semanas
Pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) para Alucinações e Delírios na Semana 16
Prazo: 16 semanas
O PGI-I é um índice global para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. Os pacientes devem avaliar seus sintomas atuais, em comparação com os valores basais. As respostas variam de 1=muito melhor a 7=muito pior. As classificações de gravidade baseiam-se nos domínios comportamentais de alucinações e delírios.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACP-103-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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