Open-Label-Studie mit Pimavanserin zu Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Psychose

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 40 Jahre alt
2. Hat beim Screening eine Mini-Mental State Examination (MMSE) -Punktzahl ≥ 19
3. Hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
4. Hat psychotische Symptome, die die Funktion beeinträchtigen können und die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung mit einem Antipsychotikum zu rechtfertigen
5. Psychotische Symptome entwickelten sich nach dem Einsetzen der PD-Symptome
6. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) ODER muss der Anwendung von ZWEI klinisch akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat atypischen Parkinsonismus (Parkinson-Plus, multiple Systematrophie [MSA], progressive supranukleäre Lähmung [PSP]) oder sekundäre Parkinson-Varianten wie tardiven oder medikamenteninduzierten Parkinsonismus
2. Hat sich ablativen Eingriffen wie einer Pallidotomie, Thalamotomie oder einer Behandlung mit fokussiertem Ultraschall unterzogen oder hat einen implantierten Tiefenhirnstimulator
3. Hat aktuelle Hinweise auf eine instabile neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die sichere Teilnahme des Subjekts gefährden würden in der studieren oder die Durchführung oder Interpretation der Studie erheblich beeinträchtigen
4. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening

5. Hat eines der folgenden:

   1. größer als Klasse 2 der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
   2. Angina pectoris Grad 2 oder höher (nach Angina Grading Scale der Canadian Cardiovascular Society)
   3. anhaltende ventrikuläre Tachykardie
   4. Kammerflimmern
   5. Torsade de Pointes
   6. Synkope aufgrund einer Arrhythmie
   7. ein implantierbarer Herzdefibrillator
6. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod
7. Erfordert eine Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Substanz, die laut Protokoll verboten ist
8. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2 beim Screening oder Baseline oder einen bekannten unbeabsichtigten klinisch signifikanten Gewichtsverlust (d. h. ≥ 7 %) in den letzten 6 Monaten
9. Suizidgefährdet beim Screening oder Baseline
10. Hat eine Vorgeschichte einer signifikanten psychotischen Störung vor oder gleichzeitig mit dem Beginn von PD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung
11. Hatte Demenz vor oder gleichzeitig mit dem Einsetzen der motorischen Symptome von PD
12. Positives COVID-19-Polymerase-Kettenreaktions- (PCR) oder Antigen-Ergebnis in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
13. Vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor aus irgendeinem Grund als unangemessen für die Studie beurteilt wird

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.