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Open-Label-Studie mit Pimavanserin zu Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Psychose

20. Dezember 2024 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 16-wöchige Open-Label-Studie zu den Auswirkungen der Behandlung mit Pimavanserin auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Psychose

Bewertung der Wirkung von Pimavanserin auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Psychose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als 16-wöchige, multizentrische, einarmige, offene Studie durchgeführt. Pimavanserin wird ungefähr 50 Probanden mit PDP in einer Dosis von 34 mg verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mindestens 40 Jahre alt
  2. Hat beim Screening eine Mini-Mental State Examination (MMSE) -Punktzahl ≥ 19
  3. Hat eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD)
  4. Hat psychotische Symptome, die die Funktion beeinträchtigen können und die schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung mit einem Antipsychotikum zu rechtfertigen
  5. Psychotische Symptome entwickelten sich nach dem Einsetzen der PD-Symptome
  6. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein (definiert als entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) ODER muss der Anwendung von ZWEI klinisch akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat atypischen Parkinsonismus (Parkinson-Plus, multiple Systematrophie [MSA], progressive supranukleäre Lähmung [PSP]) oder sekundäre Parkinson-Varianten wie tardiven oder medikamenteninduzierten Parkinsonismus
  2. Hat sich ablativen Eingriffen wie einer Pallidotomie, Thalamotomie oder einer Behandlung mit fokussiertem Ultraschall unterzogen oder hat einen implantierten Tiefenhirnstimulator
  3. Hat aktuelle Hinweise auf eine instabile neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische oder psychiatrische Störung, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Ermittlers die sichere Teilnahme des Subjekts gefährden würden in der studieren oder die Durchführung oder Interpretation der Studie erheblich beeinträchtigen
  4. Hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder zerebrovaskulärem Unfall innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening

  5. Hat eines der folgenden:

    1. größer als Klasse 2 der kongestiven Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA).
    2. Angina pectoris Grad 2 oder höher (nach Angina Grading Scale der Canadian Cardiovascular Society)
    3. anhaltende ventrikuläre Tachykardie
    4. Kammerflimmern
    5. Torsade de Pointes
    6. Synkope aufgrund einer Arrhythmie
    7. ein implantierbarer Herzdefibrillator
  6. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder familiäre Vorgeschichte von plötzlichem Herztod
  7. Erfordert eine Behandlung mit einem Medikament oder einer anderen Substanz, die laut Protokoll verboten ist
  8. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 kg/m2 oder > 35 kg/m2 beim Screening oder Baseline oder einen bekannten unbeabsichtigten klinisch signifikanten Gewichtsverlust (d. h. ≥ 7 %) in den letzten 6 Monaten
  9. Suizidgefährdet beim Screening oder Baseline
  10. Hat eine Vorgeschichte einer signifikanten psychotischen Störung vor oder gleichzeitig mit dem Beginn von PD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung
  11. Hatte Demenz vor oder gleichzeitig mit dem Einsetzen der motorischen Symptome von PD
  12. Positives COVID-19-Polymerase-Kettenreaktions- (PCR) oder Antigen-Ergebnis in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  13. Vom Prüfarzt oder dem medizinischen Monitor aus irgendeinem Grund als unangemessen für die Studie beurteilt wird

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Probanden werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (als 1×34-mg-Kapsel), oral einmal täglich für 16 Wochen
Andere Namen:
  • NUPLAZID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Modified Functional Status Questionnaire (mFSQ) vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
Zeitfenster: 16 Wochen

Der mFSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen. Es umfasst 34 Kernelemente, die 6 zusammenfassende Skalenwerte ergeben (d. h. grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL); mittlerer ADL; psychische Funktion und psychische Gesundheit; Arbeitsleistung, soziale Aktivität und Qualität der Interaktion) und 6 Einzelpunktscores (Arbeitssituation; Tage/Monat im Bett wegen Krankheit/Verletzung; Tage/Monat, an denen Krankheit/Verletzung die normalerweise für einen halben Tag ausgeführten Aktivitäten einschränkte; Zufriedenheit mit sexuelle Beziehung; Zufriedenheit mit der Gesundheit; Häufigkeit sozialer Interaktion).

Der mFSQ wird als ungewichteter Mittelwert vordefinierter Subskalenwerte berechnet. Der maximale mFSQ-Gesamtscore beträgt 100, wobei höhere Scores auf einen besseren Funktionsstatus hinweisen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 16 auf der ADL-Skala (Activity of Daily Living) von Schwab und England, Versionen für Pflegekräfte und Patienten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die ADL-Skala von Schwab & England ist eine Skala von 0 % bis 100 % mit 10 %-Intervallen, wobei 100 % „völlig unabhängig“ bedeutet. Schwierigkeiten nicht wahrnehmen“ und 0 % bedeutet „Vegetative Funktionen wie Schlucken, Blasen- und Darmfunktionen funktionieren nicht.“ Bettlägerig"
16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 16 auf der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil I und II
Zeitfenster: 16 Wochen

Das MDS-UPDRS ist eine Batterie motorischer und Verhaltensindizes. MDS-UPDRS Teil I bewertet nichtmotorische Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens (EDL) und besteht aus 13 Elementen (6 vom Prüfer beurteilt, 7 vom Patienten beurteilt, jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 13 Einzelitems. Der höchste Wert liegt bei 52, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Auswirkungen der Krankheit auf nichtmotorische Aspekte von ADL und der niedrigste Wert ist 0. In Teil 1 ist ein niedrigerer Wert besser, während ein höherer Wert schlechter ist.

Teil II bewertet die motorischen Aspekte der EDL und besteht aus 13 Items (alle vom Patienten bewertet, jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala). Der höchste Wert ist 52, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Auswirkungen der Krankheit auf die motorischen Aspekte von ADL und der niedrigste Wert ist 0. In Teil 2 ist ein niedrigerer Wert besser, während ein höherer Wert schlechter ist.
16 Wochen
Woche 16 Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score für Halluzinationen und Wahnvorstellungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der CGI-I ist eine vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Verbesserung der Patientensymptome zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zu den Symptomen zu Studienbeginn. Die Schweregradbewertung basiert auf den Verhaltensbereichen Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Die Bewertung reicht von 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Halluzinationen und Wahnvorstellungen hin
16 Wochen
Änderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores für Halluzinationen und Wahnvorstellungen vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Die CGI-S-Skala ist eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der neuropsychiatrischen Symptome des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung unter Berücksichtigung der Beurteilung des Prüfarztes und früherer Erfahrungen mit Patienten, die an derselben Störung leiden. Die Schweregradbewertung basiert auf den Verhaltensbereichen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen. Die Bewertung reicht von 1 = normal, überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten erkrankte Patienten. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome von Halluzinationen und Wahnvorstellungen hin.
16 Wochen
Patienten-Global-Impression-of- Improvement-Score (PGI-I) für Halluzinationen und Wahnvorstellungen in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Der PGI-I ist ein globaler Index zur Bewertung des Ansprechens einer Erkrankung auf eine Therapie. Die Patienten müssen ihre aktuellen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert bewerten. Die Antworten reichen von 1=sehr viel besser bis 7=sehr viel schlechter. Die Schweregradbewertung basiert auf den Verhaltensbereichen Halluzinationen und Wahnvorstellungen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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