Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie met Pimavanserin over activiteiten van het dagelijks leven bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson Psychose

20 december 2024 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een 16 weken durend open-label onderzoek naar de effecten van behandeling met Pimavanserin op activiteiten van het dagelijks leven bij personen met de ziekte van Parkinson Psychose

Om het effect van pimavanserin op de activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson Psychose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een 16 weken durende, multicenter, eenarmige, open-label studie. Pimavanserin zal in een dosis van 34 mg worden toegediend aan ongeveer 50 proefpersonen met PDP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 40 jaar oud
  2. Heeft een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥19 bij screening
  3. Heeft een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD)
  4. Heeft psychotische symptomen die het functioneren kunnen aantasten en die ernstig genoeg zijn om behandeling met een antipsychoticum te rechtvaardigen
  5. Psychotische symptomen ontwikkelden zich na het begin van de symptomen van de ziekte van Parkinson
  6. Als het onderwerp een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moet ook niet zwanger kunnen worden (gedefinieerd als ofwel chirurgisch gesteriliseerd ofwel minstens 1 jaar postmenopauzaal) OF ze moet ermee instemmen om TWEE klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft atypisch parkinsonisme (Parkinson plus, meervoudige systeematrofie [MSA], progressieve supranucleaire verlamming [PSP]), of secundaire parkinsonisme-varianten zoals tardief of door medicatie geïnduceerd parkinsonisme
  2. Heeft ablatieve procedures ondergaan, zoals een pallidotomie, thalamotomie of een behandeling met gefocusseerde echografie, of heeft een geïmplanteerde diepe hersenstimulator
  3. Heeft actueel bewijs van een onstabiele neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zouden brengen studie of de uitvoering of interpretatie van de studie aanzienlijk verstoren
  4. Heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct, instabiele angina pectoris, acuut coronair syndroom of cerebrovasculair accident in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening

  5. Heeft een van de volgende kenmerken:

    1. groter dan New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 congestief hartfalen
    2. Graad 2 of hoger angina pectoris (volgens de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. aanhoudende ventriculaire tachycardie
    4. ventriculaire fibrillatie
    5. torsades de pointes
    6. syncope als gevolg van een aritmie
    7. een implanteerbare hartdefibrillator
  6. Heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood
  7. Vereist behandeling met een medicijn of andere stof die volgens het protocol verboden is
  8. Heeft een body mass index (BMI) <18,5 kg/m2 of >35 kg/m2 bij screening of baseline of bekend onbedoeld klinisch significant gewichtsverlies (d.w.z. ≥7%) in de afgelopen 6 maanden
  9. Is suïcidaal bij screening of baseline
  10. Heeft een voorgeschiedenis van een significante psychotische stoornis voorafgaand aan of gelijktijdig met het begin van PD, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie of bipolaire stoornis
  11. Had dementie voorafgaand aan of gelijktijdig met het begin van motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
  12. Positief COVID-19-polymerasekettingreactie (PCR) of antigeenresultaat in de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening
  13. Wordt door de onderzoeker of de medische toezichthouder om welke reden dan ook als ongepast beoordeeld voor het onderzoek

Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Proefpersonen zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan het onderzoek wordt voldaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg oraal toegediend
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (geleverd als 1 × 34 mg capsule), oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 16 weken
Andere namen:
  • NUPLAZID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 in de gewijzigde functionele statusvragenlijst (mFSQ) totaalscore
Tijdsspanne: 16 weken

De mFSQ is een zelf in te vullen vragenlijst. Het bestaat uit 34 kernitems die 6 samenvattende schaalscores opleveren (d.w.z. basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL); intermediaire ADL; psychologische functie en geestelijke gezondheid; werkprestaties, sociale activiteit en kwaliteit van interactie) en 6 scores op één item (werksituatie; dagen/maand in bed vanwege ziekte/letsel; dagen/maand waarop ziekte/letsel de normaal uitgevoerde activiteiten gedurende een halve dag verminderde; tevredenheid met seksuele relatie; tevredenheid over de gezondheid; frequentie van sociale interactie).

De mFSQ wordt berekend als het ongewogen gemiddelde van vooraf gedefinieerde subschaalscores. De maximale mFSQ-totaalscore is 100, waarbij hogere scores een betere functionele status aangeven. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 16 op de Schwab en England Activity of Daily Living (ADL)-schaal, versies voor zorgverleners en patiënten
Tijdsspanne: 16 weken
De Schwab & England ADL-schaal is een schaal die loopt van 0% tot 100% met intervallen van 10%, waarbij 100% 'Volledig onafhankelijk' is. Onbewust van moeilijkheid” en 0% is “Vegetatieve functies zoals slikken, blaas- en darmfuncties functioneren niet. Bedlegerig"
16 weken
Verandering van baseline naar week 16 op de Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel I en II
Tijdsspanne: 16 weken

De MDS-UPDRS is een reeks motorische en gedragsmatige indices. MDS-UPDRS Deel I beoordeelt niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (EDL) en bestaat uit 13 items (6 beoordeeld door de onderzoeker; 7 beoordeeld door de patiënt, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal). De totaalscore is de som van de 13 individuele items. De hoogste score is 52, hogere scores betekenen een ernstigere impact van de ziekte op niet-motorische aspecten van ADL en de laagste score is 0. In deel 1 is een lagere score beter, terwijl een hogere score slechter is.

Deel II beoordeelt de motorische aspecten van EDL en bestaat uit 13 items (allemaal beoordeeld door de patiënt, elk op een 5-punts Likert-schaal). De hoogste score is 52, hogere scores betekenen een ernstigere impact van de ziekte op motorische aspecten van ADL en de laagste score is 0. In deel 2 is een lagere score beter, terwijl een hogere score slechter is.
16 weken
Week 16 Klinische mondiale indruk - Verbetering (CGI-I) Score voor hallucinaties en wanen
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-I is een door artsen beoordeelde zevenpuntsschaal om de verbetering van de symptomen van de patiënt op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de symptomen bij aanvang. De ernstclassificaties zijn gebaseerd op de gedragsdomeinen van hallucinaties en wanen. De score varieert van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van hallucinaties en wanen
16 weken
Verandering van baseline naar week 16 op de klinische mondiale indruk - ernst van de ziekte (CGI-S)-score voor hallucinaties en wanen
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-S-schaal is een door artsen beoordeelde zevenpuntsschaal om de ernst van de neuropsychiatrische symptomen van patiënten op het moment van beoordeling te beoordelen op basis van het oordeel van de onderzoeker en ervaringen uit het verleden met patiënten die dezelfde stoornis hebben. De ernstclassificaties zijn gebaseerd op de gedragsdomeinen van hallucinaties en wanen. De score varieert van 1=normaal, helemaal niet ziek tot 7=een van de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van hallucinaties en wanen.
16 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) Score voor hallucinaties en wanen in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
De PGI-I is een mondiale index om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen. Patiënten moeten hun huidige symptomen beoordelen, vergeleken met de uitgangssituatie. De antwoorden variëren van 1=heel veel beter tot 7=heel veel slechter. De ernstclassificaties zijn gebaseerd op de gedragsdomeinen van hallucinaties en wanen.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren