Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s pimavanserinem o aktivitách každodenního života u subjektů s psychózou Parkinsonovy choroby

20. prosince 2024 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16týdenní otevřená studie účinků léčby pimavanserinem na aktivity každodenního života u subjektů s psychózou Parkinsonovy choroby

Posoudit účinek pimavanserinu na aktivity každodenního života u subjektů s psychózou Parkinsonovy choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako 16týdenní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie. Pimavanserin bude podáván v dávce 34 mg přibližně 50 subjektům s PDP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 40 let
  2. Má skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥19 při screeningu
  3. Má diagnostikovanou idiopatickou Parkinsonovu nemoc (PD)
  4. Má psychotické příznaky, které mohou narušit funkci a jsou dostatečně závažné, aby vyžadovaly léčbu antipsychotickým přípravkem
  5. Psychotické symptomy se rozvinuly po nástupu symptomů PD
  6. Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také v neplodném potenciálu (definováno jako buď chirurgicky sterilizovaná nebo alespoň 1 rok po menopauze) NEBO musí souhlasit s používáním DVĚ klinicky přijatelných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Má atypický parkinsonismus (Parkinsonův plus, mnohočetná systémová atrofie [MSA], progresivní supranukleární obrna [PSP]) nebo sekundární varianty parkinsonismu, jako je tardivní nebo medikamentózní parkinsonismus
  2. Podstoupil ablativní procedury, jako je pallidotomie, thalamotomie nebo léčba zaměřeným ultrazvukem, nebo má implantovaný hluboký mozkový stimulátor
  3. Má aktuální důkazy o nestabilní neurologické, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, hematologické nebo jiné lékařské nebo psychiatrické poruše, včetně rakoviny nebo malignit, které by podle úsudku zkoušejícího ohrozily bezpečnou účast subjektu na studovat nebo významně zasahovat do vedení či výkladu studie
  4. Má v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, akutní koronární syndrom nebo cerebrovaskulární příhodu během posledních 6 měsíců před screeningem

  5. Má některou z následujících možností:

    1. vyšší než městnavé srdeční selhání 2. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
    2. Angina pectoris 2. nebo vyššího stupně (podle Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. setrvalá komorová tachykardie
    4. ventrikulární fibrilace
    5. torsades de pointes
    6. synkopa v důsledku arytmie
    7. implantabilní srdeční defibrilátor
  6. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti
  7. Vyžaduje léčbu léky nebo jinou látkou, která je protokolem zakázaná
  8. Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 kg/m2 nebo > 35 kg/m2 při screeningu nebo výchozím stavu nebo je známý neúmyslný klinicky významný úbytek hmotnosti (tj. ≥ 7 %) za posledních 6 měsíců
  9. Je sebevražedný při screeningu nebo základní linii
  10. Má v anamnéze významnou psychotickou poruchu před nebo současně s nástupem PD včetně, ale bez omezení na ně, schizofrenie nebo bipolární poruchy
  11. Měl demenci před nebo současně s nástupem motorických příznaků PD
  12. Pozitivní výsledek polymerázové řetězové reakce COVID-19 (PCR) nebo antigenu za poslední 2 týdny před screeningem
  13. Je zkoušejícím nebo lékařským monitorem posouzeno jako nevhodné pro studii z jakéhokoli důvodu

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou hodnoceny při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg podávaný perorálně
Lék: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (poskytován jako 1×34 mg tobolka), podávaný perorálně, jednou denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • NUPLAZID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 16 v celkovém skóre modifikovaného funkčního statusu dotazníku (mFSQ).
Časové okno: 16 týdnů

mFSQ je samoobslužný dotazník. Zahrnuje 34 základních položek, které vytvářejí 6 souhrnných škálových skóre (tj. základní aktivity denního života (ADL); střední ADL; psychologické funkce a duševní zdraví; pracovní výkon, sociální aktivita a kvalita interakce) a 6 jednopoložkových skóre (pracovní situace; dny/měsíc v posteli z důvodu nemoci/úrazu; dny/měsíc, kdy nemoc/úraz omezuje aktivity běžně vykonávané půl dne; spokojenost s sexuální spokojenost se zdravím;

mFSQ se vypočítá jako nevážený průměr předem definovaných skóre subškál. Maximální celkové skóre mFSQ je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 16 na Schwabově a anglické škále aktivity denního života (ADL), verze pro pečovatele a pacienta
Časové okno: 16 týdnů
Schwab & England ADL Scale je stupnice v rozsahu od 0 % do 100 % s 10% intervaly, kde 100 % je „zcela nezávislé. Neuvědomuje si obtíže“ a 0 % je „Vegetativní funkce jako polykání, funkce močového měchýře a střev nefungují. Upoutaný na lůžko"
16 týdnů
Změna z výchozího stavu na 16. týden na stupnici sjednocené společnosti pro hodnocení pohybových poruch pro Parkinsonovu nemoc (MDS-UPDRS) Část I a II
Časové okno: 16 týdnů

MDS-UPDRS je baterie motorických a behaviorálních indexů. Část I MDS-UPDRS hodnotí nemotorické aspekty prožitků každodenního života (EDL) a skládá se ze 13 položek (6 hodnoceno zkoušejícím; 7 hodnoceno pacientů, každý hodnocen na 5bodové Likertově škále). Celkové skóre je součtem 13 jednotlivých položek. Nejvyšší skóre je 52, vyšší skóre znamená závažnější dopad onemocnění na nemotorické aspekty ADL a nejnižší skóre je 0. V části 1 je nižší skóre lepší, zatímco vyšší skóre je horší.

Část II hodnotí motorické aspekty EDL a skládá se ze 13 položek (všechni pacienti hodnoceni, každá na 5bodové Likertově škále). Nejvyšší skóre je 52, vyšší skóre znamená závažnější dopad onemocnění na motorické aspekty ADL a nejnižší skóre je 0. V části 2 je nižší skóre lepší, zatímco vyšší skóre je horší.
16 týdnů
16. týden Klinický globální dojem – zlepšení (CGI-I) skóre pro halucinace a bludy
Časové okno: 16 týdnů
CGI-I je klinicky hodnocená sedmibodová stupnice pro hodnocení zlepšení symptomů pacienta v době hodnocení ve srovnání se symptomy na začátku. Hodnocení závažnosti je založeno na doménách chování halucinací a bludů. Skóre se pohybuje od 1=velmi výrazně lepší do 7=velmi mnohem horší. Vyšší skóre označují závažnější příznaky halucinací a bludů
16 týdnů
Změna od výchozího stavu k 16. týdnu na klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) pro halucinace a bludy
Časové okno: 16 týdnů
Škála CGI-S je 7bodová škála hodnocená lékařem pro hodnocení závažnosti neuropsychiatrických symptomů pacienta v době hodnocení s využitím úsudku zkoušejícího a minulých zkušeností s pacienty, kteří mají stejnou poruchu. Hodnocení závažnosti je založeno na behaviorálních doménách halucinací a bludů. Skóre se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocní do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Vyšší skóre označují závažnější příznaky halucinací a bludů.
16 týdnů
Skóre pacientů s celkovým dojmem zlepšení (PGI-I) pro halucinace a bludy v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
PGI-I je globální index pro hodnocení reakce stavu na terapii. Pacienti musí hodnotit své současné příznaky ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi se pohybují od 1=velmi mnohem lepší do 7=velmi mnohem horší. Hodnocení závažnosti je založeno na doménách chování halucinací a bludů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACP-103-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit