Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование с пимавансерином повседневной активности у субъектов с психозом, вызванным болезнью Паркинсона

20 декабря 2024 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16-недельное открытое исследование влияния лечения пимавансерином на повседневную активность субъектов с психозом при болезни Паркинсона

Оценить влияние пимавансерина на повседневную активность субъектов с психозом, вызванным болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как 16-недельное многоцентровое открытое исследование с одной группой. Пимавансерин будет вводиться в дозе 34 мг примерно 50 субъектам с ПДП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 40 лет
  2. Имеет балл ≥19 по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) при скрининге
  3. Имеет диагноз идиопатическая болезнь Паркинсона (БП)
  4. Имеет психотические симптомы, которые могут нарушать функцию и являются достаточно серьезными, чтобы требовать лечения антипсихотическим средством.
  5. Психотические симптомы развились после появления симптомов БП.
  6. Если субъект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она также не должна иметь детородного потенциала (определяется как стерилизованная хирургическим путем или в постменопаузе не менее 1 года) ИЛИ должна согласиться на использование ДВУХ клинически приемлемых методов контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Имеет атипичный паркинсонизм (плюс-паркинсонизм, множественная системная атрофия [MSA], прогрессирующий надъядерный паралич [PSP]) или вторичные варианты паркинсонизма, такие как поздний или медикаментозный паркинсонизм
  2. Прошел абляционные процедуры, такие как паллидотомия, таламотомия или лечение с помощью сфокусированного ультразвука, или ему был имплантирован стимулятор глубокого мозга.
  3. Имеет текущие признаки нестабильного неврологического, сердечно-сосудистого, респираторного, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, гематологического или другого медицинского или психического расстройства, включая рак или злокачественные новообразования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасное участие субъекта в исследовании. исследования или существенно мешать проведению или интерпретации исследования
  4. Имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, острый коронарный синдром или нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев до скрининга

  5. Имеет любое из следующего:

    1. больше, чем класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) застойная сердечная недостаточность
    2. Стенокардия 2 степени или выше (по шкале оценки стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
    3. устойчивая желудочковая тахикардия
    4. мерцание желудочков
    5. torsades de pointes
    6. обморок из-за аритмии
    7. имплантируемый сердечный дефибриллятор
  6. Имеет известный личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти
  7. Требуется лечение лекарством или другим веществом, запрещенным протоколом
  8. Имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 кг/м2 или >35 кг/м2 при скрининге или исходном уровне или известное непреднамеренное клинически значимое снижение массы тела (т.е. ≥7%) за последние 6 месяцев
  9. Склонен к суициду на скрининге или исходном уровне
  10. Имеет в анамнезе серьезное психотическое расстройство до или одновременно с началом БП, включая, помимо прочего, шизофрению или биполярное расстройство.
  11. Имел деменцию до или одновременно с появлением двигательных симптомов БП.
  12. Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на COVID-19 или антиген в течение последних 2 недель до скрининга
  13. По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, не подходит для исследования по какой-либо причине

Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Субъекты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат - Пимавансерин
Пимавансерин 34 мг перорально
Лекарство: Пимавансерин
Пимавансерин 34 мг (поставляется в виде капсул 1×34 мг) перорально один раз в день в течение 16 недель.
Другие имена:
  • НУПЛАЗИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по модифицированному опроснику функционального статуса (mFSQ) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель

mFSQ — это анкета для самостоятельного заполнения. Он состоит из 34 основных пунктов, которые дают 6 оценок по сводной шкале (т.е. базовая повседневная деятельность (ADL); промежуточный ADL; психологическая функция и психическое здоровье; производительность труда, социальная активность и качество взаимодействия) и 6 баллов по отдельным пунктам (рабочая ситуация; дни/месяц в постели из-за болезни/травмы; дни/месяц, когда болезнь/травма снизила активность, обычно выполняемую в течение половины дня; удовлетворенность сексуальные отношения; удовлетворенность здоровьем; частота социального взаимодействия).

mFSQ рассчитывается как невзвешенное среднее заранее определенных оценок по подшкалам. Максимальный общий балл mFSQ составляет 100, причем более высокие баллы указывают на лучший функциональный статус. Минимальный балл – 0, максимальный – 100.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 16-й недели по шкале повседневной активности Шваба и Англии (ADL), версии для лиц, осуществляющих уход, и для пациентов
Временное ограничение: 16 недель
Шкала Шваба и Англии ADL представляет собой шкалу от 0% до 100% с интервалом 10%, где 100% означает «полностью независимую». Не осознает трудности» и 0% — «Вегетативные функции, такие как глотание, функции мочевого пузыря и кишечника, не функционируют. Прикованный к постели"
16 недель
Изменение от исходного уровня до 16-й недели по шкале оценки болезни Паркинсона, принятой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I и II
Временное ограничение: 16 недель

MDS-UPDRS представляет собой набор двигательных и поведенческих показателей. Часть I MDS-UPDRS оценивает немоторные аспекты повседневной жизни (EDL) и состоит из 13 пунктов (6 оценивались исследователями; 7 оценивались пациентами, каждый оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта). Общий балл представляет собой сумму 13 отдельных пунктов. Наивысший балл — 52, более высокие баллы означают более серьезное влияние заболевания на немоторные аспекты АДЛ, а самый низкий балл — 0. В Части 1 более низкий балл означает лучшее, а более высокий балл — худшее.

Часть II оценивает двигательные аспекты EDL и состоит из 13 пунктов (все оцениваются пациентами, каждый по 5-балльной шкале Лайкерта). Самый высокий балл — 52, более высокие баллы означают более серьезное влияние заболевания на двигательные аспекты ADL, а самый низкий балл — 0. В Части 2 более низкий балл означает лучше, а более высокий балл — хуже.
16 недель
Неделя 16. Общее клиническое впечатление – улучшение (CGI-I) по галлюцинациям и бреду
Временное ограничение: 16 недель
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую врачами, для оценки улучшения симптомов пациента на момент оценки по сравнению с симптомами на исходном уровне. Рейтинги тяжести основаны на поведенческих областях галлюцинаций и бреда. Оценка варьируется от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень плохое. Более высокие баллы обозначают более серьезные симптомы галлюцинаций и бреда.
16 недель
Изменение общего клинического впечатления — оценки тяжести заболевания (CGI-S) для галлюцинаций и бреда по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Шкала CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую врачом, для оценки тяжести нейропсихиатрических симптомов пациента на момент оценки с использованием мнения исследователя и прошлого опыта работы с пациентами, имеющими такое же расстройство. Оценки тяжести основаны на поведенческих областях галлюцинаций и бреда. Оценка варьируется от 1 = нормальный, совсем не болен до 7 = среди наиболее тяжело больных пациентов. Более высокие баллы обозначают более серьезные симптомы галлюцинаций и бреда.
16 недель
Оценка общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) в отношении галлюцинаций и бреда на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
PGI-I — это глобальный индекс, позволяющий оценить реакцию заболевания на терапию. Пациенты должны оценить свои текущие симптомы по сравнению с исходным уровнем. Ответы варьируются от 1 = очень лучше до 7 = очень хуже. Рейтинги тяжести основаны на поведенческих областях галлюцинаций и бреда.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACP-103-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться