Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie med Pimavanserin om aktiviteter i dagliglivet hos personer med psykose fra Parkinsons sykdom

20. desember 2024 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 16-ukers åpen studie av effekten av behandling med pimavanserin på dagliglivets aktiviteter hos pasienter med psykose fra Parkinsons sykdom

For å vurdere effekten av pimavanserin på aktivitetene i dagliglivet hos personer med Parkinsons sykdomspsykose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en 16-ukers, multisenter, enarms, åpen studie. Pimavanserin vil bli administrert i en dose på 34 mg til omtrent 50 personer med PDP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 40 år
  2. Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19 ved screening
  3. Har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD)
  4. Har psykotiske symptomer som kan svekke funksjonen og er alvorlige nok til å berettige behandling med et antipsykotisk middel
  5. Psykotiske symptomer utviklet seg etter begynnelsen av symptomene på PD
  6. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun ikke være gravid eller ammende. Hun må også være i ikke-fertil alder (definert som enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal) ELLER må godta å bruke TO klinisk akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har atypisk parkinsonisme (Parkinsons pluss, multippel systematrofi [MSA], progressiv supranukleær parese [PSP]), eller sekundære parkinsonismevarianter som tardiv eller medikamentindusert parkinsonisme
  2. Har gjennomgått ablative prosedyrer som pallidotomi, thalamotomi eller behandling med fokusert ultralyd, eller har implantert en dyp hjernestimulator
  3. Har nåværende bevis på en ustabil nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk eller annen medisinsk eller psykiatrisk lidelse, inkludert kreft eller ondartede sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville sette den trygge deltakelsen til forsøkspersonen i fare. studere eller i betydelig grad forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien
  4. Har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene før screening

  5. Har noe av følgende:

    1. større enn New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvikt
    2. Grad 2 eller høyere angina pectoris (av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. vedvarende ventrikkeltakykardi
    4. ventrikkelflimmer
    5. torsades de pointes
    6. synkope på grunn av en arytmi
    7. en implanterbar hjertedefibrillator
  6. Har en kjent personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie med plutselig hjertedød
  7. Krever behandling med et medikament eller annet stoff som er forbudt i henhold til protokollen
  8. Har en kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2 ved screening eller baseline eller kjent utilsiktet klinisk signifikant vekttap (dvs. ≥7%) i løpet av de siste 6 månedene
  9. Er suicidal ved screening eller baseline
  10. Har en historie med en betydelig psykotisk lidelse før eller samtidig med utbruddet av PD, inkludert, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse
  11. Hadde demens før eller samtidig med utbruddet av motoriske symptomer på PD
  12. Positiv COVID-19 polymerasekjedereaksjon (PCR) eller antigenresultat i de siste 2 ukene før screening
  13. Bedømmes av etterforskeren eller medisinsk monitor for å være upassende for studien uansett grunn

Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Emner vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg administrert oralt
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (leveres som 1×34 mg kapsel), administrert oralt, en gang daglig i 16 uker
Andre navn:
  • NUPLAZID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 16 i Modified Functional Status Questionnaire (mFSQ) Total score
Tidsramme: 16 uker

mFSQ er et selvadministrert spørreskjema. Den består av 34 kjerneelementer som gir 6 oppsummerende skalapoeng (dvs. grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (ADL); mellomliggende ADL; psykologisk funksjon og mental helse; arbeidsprestasjon, sosial aktivitet og samhandlingskvalitet) og 6 enkeltelementskårer (arbeidssituasjon; dager/måned i seng på grunn av sykdom/skade; dager/måned når sykdom/skade reduserte aktiviteter som normalt utføres i en halv dag; tilfredshet med seksuelt forhold; tilfredshet med helse;

mFSQ beregnes som det uvektede gjennomsnittet av forhåndsdefinerte subskala-skårer. Maksimal mFSQ total poengsum er 100, med høyere poengsum indikerer bedre funksjonell status. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 16 på Schwab og England Activity of Daily Living (ADL)-skalaen, omsorgsgiver og pasientversjoner
Tidsramme: 16 uker
Schwab & England ADL-skalaen er en skala fra 0 % til 100 % skala med 10 % intervaller, der 100 % er "Helt uavhengig. Uvitende om vanskeligheter" og 0% er "Vegetative funksjoner som svelging, blære- og tarmfunksjoner fungerer ikke. Sengeliggende"
16 uker
Endring fra baseline til uke 16 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del I og II
Tidsramme: 16 uker

MDS-UPDRS er et batteri av motor- og atferdsindekser. MDS-UPDRS del I vurderer ikke-motoriske aspekter ved opplevelser av dagliglivet (EDL) og består av 13 elementer (6 etterforsker vurdert; 7 pasient vurdert, hver skåret på en 5-punkts Likert-skala). Den totale poengsummen er summen av de 13 individuelle elementene. Den høyeste skåren er 52, høyere skår betyr mer alvorlig innvirkning av sykdommen på ikke-motoriske aspekter ved ADL og den laveste skåren er 0. I del 1 er en lavere skåre bedre mens en høyere skåre er dårligere.

Del II vurderer motoriske aspekter ved EDL og består av 13 elementer (alle pasientvurdert, hver på en 5-punkts Likert-skala). Den høyeste skåren er 52, høyere skår betyr mer alvorlig innvirkning av sykdommen på motoriske aspekter ved ADL og den laveste skåren er 0. I del 2 er en lavere skåre bedre mens en høyere skåre er dårligere.
16 uker
Uke 16 Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score for hallusinasjoner og vrangforestillinger
Tidsramme: 16 uker
CGI-I er en 7-punkts skala som er rangert av klinikere for å vurdere forbedringen i pasientsymptomer på vurderingstidspunktet, i forhold til symptomene ved baseline. Alvorlighetsvurderinger er basert på atferdsdomenene hallusinasjoner og vrangforestillinger. Poengsummen varierer fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Høyere score angir mer alvorlige symptomer på hallusinasjoner og vrangforestillinger
16 uker
Endring fra baseline til uke 16 på det kliniske globale inntrykket – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) for hallusinasjoner og vrangforestillinger
Tidsramme: 16 uker
CGI-S-skalaen er en 7-punktsskala som vurderes av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nevropsykiatriske symptomer på vurderingstidspunktet ved å bruke etterforskerens vurdering og tidligere erfaring med pasienter som har samme lidelse. Alvorlighetsgradene er basert på atferdsdomenene hallusinasjoner og vrangforestillinger. Poengsummen varierer fra 1=normal, ikke i det hele tatt syk til 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Høyere score angir mer alvorlige symptomer på hallusinasjoner og vrangforestillinger.
16 uker
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score for hallusinasjoner og vrangforestillinger ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
PGI-I er en global indeks for å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. Pasienter må vurdere sine nåværende symptomer sammenlignet med baseline. Svarene varierer fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye dårligere. Alvorlighetsvurderinger er basert på atferdsdomenene hallusinasjoner og vrangforestillinger.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere