Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pimawanseryną dotyczące czynności życia codziennego u osób z psychozą choroby Parkinsona

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16-tygodniowe otwarte badanie wpływu leczenia pimawanseryną na codzienne czynności osób z psychozą z chorobą Parkinsona

Ocena wpływu pimawanseryny na czynności życia codziennego u osób z psychozą w chorobie Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prowadzone jako 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte. Pimawanseryna zostanie podana w dawce 34 mg około 50 pacjentom z PDP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40 lat
  2. Ma wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥19 podczas badania przesiewowego
  3. Ma rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD)
  4. Ma objawy psychotyczne, które mogą upośledzać funkcjonowanie i są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie środkiem przeciwpsychotycznym
  5. Objawy psychotyczne rozwinęły się po wystąpieniu objawów choroby Parkinsona
  6. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH klinicznie dopuszczalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma atypowy parkinsonizm (choroba Parkinsona plus, zanik wieloukładowy [MSA], postępujące porażenie nadjądrowe [PSP]) lub wtórne warianty parkinsonizmu, takie jak parkinsonizm późny lub polekowy
  2. Przeszedł procedury ablacyjne, takie jak pallidotomia, talamotomia lub leczenie zogniskowanymi ultradźwiękami lub ma wszczepiony głęboki stymulator mózgu
  3. Ma aktualne dowody na niestabilne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu w badaniu badania lub znacząco ingerować w przebieg lub interpretację badania
  4. Przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zespół wieńcowy lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  5. Czy którykolwiek z poniższych:

    1. większa niż zastoinowa niewydolność serca klasy 2 wg New York Heart Association (NYHA).
    2. dławica piersiowa stopnia 2 lub wyższego (według skali oceny dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego)
    3. utrzymujący się częstoskurcz komorowy
    4. migotanie komór
    5. torsades de pointes
    6. omdlenie z powodu arytmii
    7. wszczepialny defibrylator serca
  6. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub rodzinną historię nagłej śmierci sercowej
  7. Wymaga leczenia lekiem lub inną substancją zabronioną przez protokół
  8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >35 kg/m2 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania lub znaną niezamierzoną klinicznie istotną utratę masy ciała (tj. ≥7%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ma myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  10. Ma historię istotnego zaburzenia psychotycznego przed lub jednocześnie z początkiem PD, w tym między innymi schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową
  11. Miał otępienie przed lub jednocześnie z wystąpieniem objawów ruchowych PD
  12. Dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub antygenu COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Zostało uznane przez Badacza lub Monitora Medycznego za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek powodu

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - Pimawanseryna
Pimawanseryna 34 mg podawana doustnie
Lek: Pimawanseryna
Pimawanseryna 34 mg (dostarczana w postaci 1 kapsułki 34 mg), podawana doustnie, raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • NUPLAZID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 16 w zmodyfikowanym kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (mFSQ)
Ramy czasowe: 16 tygodni

mFSQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który zapewnia ocenę funkcji fizycznych, psychicznych, społecznych i pełnionych przez pacjentów ambulatoryjnych. Składa się z 34 podstawowych pozycji, które dają 6 podsumowujących wyników w skali:

  • Podstawowe czynności życia codziennego
  • Pośrednie czynności życia codziennego
  • Funkcje psychiczne i zdrowie psychiczne

  • Funkcja społeczna/rola

    • Wydajność pracy
    • Aktywność społeczna
    • Interakcja jakościowa Obejmuje również 6 pojedynczych pozycji (sytuacja w pracy; dni w miesiącu w łóżku z powodu choroby lub urazu; dni w miesiącu, w których uraz spowodowany chorobą ograniczył czynności normalnie wykonywane przez pół dnia; satysfakcja ze stosunku seksualnego; satysfakcja z własnego zdrowia; częstotliwość interakcji społecznych)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w skali ADL Schwaba i Anglii (wersja dla opiekuna i pacjenta)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala Schwab & England ADL jest szeroko stosowana w PD. Jest oceniany przez lekarzy, pacjentów lub personel przy użyciu skali od 0% do 100% z 10% odstępami, gdzie 100% oznacza „całkowicie niezależny”. Nieświadomy trudności”, a 0% to „Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit nie funkcjonują. Złożony chorobą"
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w Skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część I i II (wersja dla opiekuna i pacjenta)
Ramy czasowe: 16 tygodni
MDS-UPDRS jest wszechstronną baterią wskaźników motorycznych i behawioralnych pochodzących ze Skali Columbia (Fahn i in. 1987). MDS-UPDRS Części I i II zostaną wykorzystane do oceny umysłowości, zachowania i nastroju (Część 1) oraz czynności życia codziennego (Część II) i są to badania oparte na ocenie składające się odpowiednio z 4 i 13 pozycji.
16 tygodni
Tydzień 16 Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I) dla halucynacji i urojeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-I jest ocenianą przez klinicystów, 7-punktową skalą, zaprojektowaną do oceny poprawy objawów podmiotu w czasie oceny, w stosunku do objawów na linii podstawowej (Guy 1976). Oceny ciężkości powinny opierać się na behawioralnych domenach istotnych klinicznie, a mianowicie halucynacjach i urojeniach.
16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w skali ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) dla omamów i urojeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala CGI-S jest ocenianą przez klinicystów, 7-punktową skalą, zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów neuropsychiatrycznych pacjenta w czasie oceny, z wykorzystaniem oceny badacza i wcześniejszych doświadczeń z podmiotami cierpiącymi na to samo zaburzenie (Guy 1976) . Oceny ciężkości powinny opierać się na behawioralnych domenach istotnych klinicznie, a mianowicie halucynacjach i urojeniach.
16 tygodni
Tydzień 16 w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) w odniesieniu do halucynacji i urojeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
PGI-I to globalny indeks używany do oceny odpowiedzi stanu na terapię. Jest to prosta, bezpośrednia, łatwa w użyciu skala, która jest intuicyjnie zrozumiała dla pacjentów i klinicystów. PGI-I prosi pacjenta o ocenę obecnych objawów w porównaniu z stanem wyjściowym przed rozpoczęciem leczenia, w zakresie od 1=bardzo dużo lepiej do 7=bardzo dużo gorzej. Oceny ciężkości powinny opierać się na behawioralnych domenach istotnych klinicznie, a mianowicie halucynacjach i urojeniach.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychoza choroby Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj