Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z pimawanseryną dotyczące czynności życia codziennego u osób z psychozą choroby Parkinsona

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16-tygodniowe otwarte badanie wpływu leczenia pimawanseryną na codzienne czynności osób z psychozą z chorobą Parkinsona

Ocena wpływu pimawanseryny na czynności życia codziennego u osób z psychozą w chorobie Parkinsona

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prowadzone jako 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie otwarte. Pimawanseryna zostanie podana w dawce 34 mg około 50 pacjentom z PDP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 40 lat
  2. Ma wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥19 podczas badania przesiewowego
  3. Ma rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD)
  4. Ma objawy psychotyczne, które mogą upośledzać funkcjonowanie i są na tyle poważne, że uzasadniają leczenie środkiem przeciwpsychotycznym
  5. Objawy psychotyczne rozwinęły się po wystąpieniu objawów choroby Parkinsona
  6. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH klinicznie dopuszczalnych metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma atypowy parkinsonizm (choroba Parkinsona plus, zanik wieloukładowy [MSA], postępujące porażenie nadjądrowe [PSP]) lub wtórne warianty parkinsonizmu, takie jak parkinsonizm późny lub polekowy
  2. Przeszedł procedury ablacyjne, takie jak pallidotomia, talamotomia lub leczenie zogniskowanymi ultradźwiękami lub ma wszczepiony głęboki stymulator mózgu
  3. Ma aktualne dowody na niestabilne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić bezpiecznemu uczestnictwu w badaniu badania lub znacząco ingerować w przebieg lub interpretację badania
  4. Przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, ostry zespół wieńcowy lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  5. Czy którykolwiek z poniższych:

    1. większa niż zastoinowa niewydolność serca klasy 2 wg New York Heart Association (NYHA).
    2. dławica piersiowa stopnia 2 lub wyższego (według skali oceny dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego)
    3. utrzymujący się częstoskurcz komorowy
    4. migotanie komór
    5. torsades de pointes
    6. omdlenie z powodu arytmii
    7. wszczepialny defibrylator serca
  6. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię zespołu wydłużonego odstępu QT lub rodzinną historię nagłej śmierci sercowej
  7. Wymaga leczenia lekiem lub inną substancją zabronioną przez protokół
  8. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >35 kg/m2 na etapie badania przesiewowego lub na początku badania lub znaną niezamierzoną klinicznie istotną utratę masy ciała (tj. ≥7%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Ma myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  10. Ma historię istotnego zaburzenia psychotycznego przed lub jednocześnie z początkiem PD, w tym między innymi schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową
  11. Miał otępienie przed lub jednocześnie z wystąpieniem objawów ruchowych PD
  12. Dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub antygenu COVID-19 w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Zostało uznane przez Badacza lub Monitora Medycznego za nieodpowiednie do badania z jakiegokolwiek powodu

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - Pimawanseryna
Pimawanseryna 34 mg podawana doustnie
Lek: Pimawanseryna
Pimawanseryna 34 mg (dostarczana w postaci 1 kapsułki 34 mg), podawana doustnie, raz dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • NUPLAZID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w zmodyfikowanym kwestionariuszu stanu funkcjonalnego (mFSQ) od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 16 tygodni

Kwestionariusz mFSQ jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie. Zawiera 34 podstawowe pozycje, które dają 6 sumarycznych wyników skali (tj. podstawowe czynności życia codziennego (ADL); średnio zaawansowany ADL; funkcje psychologiczne i zdrowie psychiczne; wydajność w pracy, aktywność społeczna i jakość interakcji) oraz 6 jednopunktowych wyników (sytuacja w pracy; dni/miesiące spędzone w łóżku z powodu choroby/kontuzji; dni/miesiące, gdy choroba/uraz ograniczył czynności normalnie wykonywane przez pół dnia; satysfakcja z stosunki seksualne; zadowolenie ze zdrowia; częstotliwość interakcji społecznych).

mFSQ oblicza się jako średnią nieważoną wcześniej zdefiniowanych wyników podskali. Maksymalny całkowity wynik mFSQ wynosi 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w skali aktywności codziennego życia Schwaba i Anglii (ADL) w wersji dla opiekuna i pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala ADL Schwaba i Anglii to skala mieszcząca się w zakresie od 0% do 100% z 10% odstępami, gdzie 100% oznacza „Całkowicie niezależne”. Nieświadomy trudności”, a 0% to „Funkcje wegetatywne, takie jak połykanie, funkcje pęcherza i jelit, nie działają. Złożony chorobą"
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) według Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (Moc Disorders Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) Część I i II
Ramy czasowe: 16 tygodni

MDS-UPDRS to zestaw wskaźników motorycznych i behawioralnych. Część I MDS-UPDRS ocenia pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (EDL) i składa się z 13 pozycji (ocenionych przez 6 badaczy; 7 ocenianych przez pacjentów, każdy punktowany w 5-punktowej skali Likerta). Całkowity wynik jest sumą 13 indywidualnych elementów. Najwyższy wynik to 52, wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ choroby na pozamotoryczne aspekty ADL, a najniższy wynik to 0. W Części 1 niższy wynik jest lepszy, a wyższy wynik jest gorszy.

Część II ocenia motoryczne aspekty EDL i składa się z 13 pozycji (wszyscy pacjenci oceniani, każdy w 5-punktowej skali Likerta). Najwyższy wynik to 52, wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wpływ choroby na motoryczne aspekty ADL, a najniższy wynik to 0. W Części 2 niższy wynik jest lepszy, a wyższy wynik jest gorszy.
16 tygodni
Tydzień 16. Ogólne wrażenie kliniczne – poprawa (CGI-I) wyniku w zakresie halucynacji i urojeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-I to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny poprawy objawów pacjenta w momencie oceny w porównaniu z objawami na początku leczenia. Oceny dotkliwości opierają się na obszarach behawioralnych halucynacji i urojeń. Wynik waha się od 1 = bardzo znacznie poprawiony do 7 = bardzo znacznie gorszy. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy halucynacji i urojeń
16 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w skali ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S) dla halucynacji i urojeń
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala CGI-S to 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę, służąca do oceny nasilenia objawów neuropsychiatrycznych pacjenta w momencie oceny na podstawie oceny badacza i przeszłych doświadczeń z pacjentami cierpiącymi na to samo zaburzenie. Oceny ciężkości opierają się na obszarach behawioralnych halucynacji i urojeń. Wynik waha się od 1 = normalny, wcale nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy halucynacji i urojeń.
16 tygodni
Globalna ocena poprawy wrażenia pacjenta (PGI-I) w zakresie halucynacji i urojeń w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
PGI-I to globalny wskaźnik oceniający reakcję pacjenta na terapię. Pacjenci muszą ocenić swoje obecne objawy w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Odpowiedzi wahają się od 1 = bardzo dużo lepiej do 7 = bardzo dużo gorzej. Oceny dotkliwości opierają się na obszarach behawioralnych halucynacji i urojeń.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj