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Étude ouverte avec la pimavansérine sur les activités de la vie quotidienne chez des sujets atteints de psychose de la maladie de Parkinson

20 décembre 2024 mis à jour par: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Une étude ouverte de 16 semaines sur les effets du traitement par la pimavansérine sur les activités de la vie quotidienne chez des sujets atteints de psychose de la maladie de Parkinson

Évaluer l'effet de la pimavansérine sur les activités de la vie quotidienne chez des sujets atteints de psychose de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte de 16 semaines, multicentrique, à un seul bras. La pimavansérine sera administrée à une dose de 34 mg à environ 50 sujets atteints de PDP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans
  2. A un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 19 lors du dépistage
  3. A un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (MP)
  4. A des symptômes psychotiques qui peuvent altérer la fonction et sont suffisamment graves pour justifier un traitement avec un agent antipsychotique
  5. Symptômes psychotiques développés après l'apparition des symptômes de la MP
  6. Si le sujet est une femme, elle ne doit pas être enceinte ni allaiter. Elle doit également être en âge de procréer (définie comme étant stérilisée chirurgicalement ou ménopausée depuis au moins 1 an) OU doit accepter d'utiliser DEUX méthodes de contraception cliniquement acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. A un parkinsonisme atypique (maladie de Parkinson plus, atrophie multisystémique [AMS], paralysie supranucléaire progressive [PSP]) ou des variantes secondaires du parkinsonisme telles que le parkinsonisme tardif ou induit par des médicaments
  2. A subi des procédures ablatives telles qu'une pallidotomie, une thalamotomie ou un traitement par ultrasons focalisés, ou a un stimulateur cérébral profond implanté
  3. A des preuves actuelles d'un trouble neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, rénal, hépatique, hématologique ou autre trouble médical ou psychiatrique instable, y compris un cancer ou des tumeurs malignes qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation en toute sécurité du sujet dans le étude ou interférer de manière significative avec la conduite ou l'interprétation de l'étude
  4. A des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage

  5. Possède l'un des éléments suivants :

    1. supérieur à l'insuffisance cardiaque congestive de classe 2 de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Angine de poitrine de grade 2 ou plus (selon l'échelle d'évaluation de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie)
    3. tachycardie ventriculaire soutenue
    4. fibrillation ventriculaire
    5. torsades de pointes
    6. syncope due à une arythmie
    7. un défibrillateur cardiaque implantable
  6. A des antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long ou des antécédents familiaux de mort cardiaque subite
  7. Nécessite un traitement avec un médicament ou une autre substance interdite par le protocole
  8. A un indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 35 kg/m2 au moment du dépistage ou au départ ou une perte de poids cliniquement significative non intentionnelle connue (c'est-à-dire ≥ 7 %) au cours des 6 derniers mois
  9. Est suicidaire au dépistage ou au départ
  10. A des antécédents de trouble psychotique important avant ou en même temps que l'apparition de la maladie de Parkinson, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  11. Souffrait de démence avant ou en même temps que l'apparition des symptômes moteurs de la MP
  12. Réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou antigène COVID-19 positif au cours des 2 dernières semaines avant le dépistage
  13. Est jugé par l'investigateur ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude pour quelque raison que ce soit

Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament - Pimavansérine
Pimavansérine 34 mg administrée par voie orale
Médicament: Pimavansérine
Pimavanserin 34 mg (sous forme de 1 gélule de 34 mg), administré par voie orale, une fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • NUPLAZIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 16 dans le score total du questionnaire sur l'état fonctionnel modifié (mFSQ)
Délai: 16 semaines

Le mFSQ est un questionnaire auto-administré. Il comprend 34 éléments de base qui produisent 6 scores récapitulatifs (c.-à-d. activités de base de la vie quotidienne (AVQ); AVQ intermédiaire ; fonction psychologique et santé mentale; performance au travail, activité sociale et qualité de l'interaction) et 6 scores à un seul élément (situation de travail; jours/mois au lit en raison d'une maladie/blessure; jours/mois où la maladie/blessure a réduit les activités normalement effectuées pendant une demi-journée; satisfaction avec relation sexuelle ; satisfaction à l’égard de la santé ; fréquence des interactions sociales).

Le mFSQ est calculé comme la moyenne non pondérée des scores de sous-échelles prédéfinies. Le score total maximum du mFSQ est de 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel. La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 16 sur l'échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL) de Schwab et d'Angleterre, versions pour les soignants et les patients
Délai: 16 semaines
L'échelle Schwab & England ADL est une échelle allant de 0 % à 100 % avec des intervalles de 10 %, où 100 % est « Complètement indépendant. Ignorant la difficulté » et 0 % signifie « Les fonctions végétatives telles que la déglutition, les fonctions vésicales et intestinales ne fonctionnent pas. Alité"
16 semaines
Changement entre le départ et la semaine 16 sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society (MDS-UPDRS), parties I et II
Délai: 16 semaines

Le MDS-UPDRS est une batterie d’indices moteurs et comportementaux. MDS-UPDRS Partie I évalue les aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne (EDL) et comprend 13 éléments (6 évalués par l'investigateur ; 7 patients évalués, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points). Le score total est la somme des 13 éléments individuels. Le score le plus élevé est de 52, les scores les plus élevés signifient un impact plus grave de la maladie sur les aspects non moteurs de l'AVQ et le score le plus bas est de 0. Dans la partie 1, un score inférieur est meilleur tandis qu'un score plus élevé est pire.

La partie II évalue les aspects moteurs de l'EDL et comprend 13 éléments (tous les patients sont évalués, chacun sur une échelle de Likert à 5 points). Le score le plus élevé est de 52, les scores les plus élevés signifient un impact plus grave de la maladie sur les aspects moteurs des AVQ et le score le plus bas est de 0. Dans la partie 2, un score inférieur est meilleur tandis qu'un score plus élevé est pire.
16 semaines
Semaine 16 Impression clinique globale - Score d'amélioration (CGI-I) pour les hallucinations et les délires
Délai: 16 semaines
Le CGI-I est une échelle en 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer l'amélioration des symptômes du patient au moment de l'évaluation, par rapport aux symptômes de base. Les évaluations de gravité sont basées sur les domaines comportementaux des hallucinations et des délires. Le score va de 1 = très amélioré à 7 = très pire. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'hallucinations et de délires plus graves
16 semaines
Changement entre le départ et la semaine 16 du score Impression clinique globale - Sévérité de la maladie (CGI-S) pour les hallucinations et les délires
Délai: 16 semaines
L'échelle CGI-S est une échelle de 7 points évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes neuropsychiatriques du patient au moment de l'évaluation en utilisant le jugement de l'enquêteur et son expérience passée avec des patients présentant le même trouble. Les évaluations de gravité sont basées sur les domaines comportementaux des hallucinations et des délires. Le score varie de 1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les patients les plus gravement malades. Des scores plus élevés dénotent des symptômes plus graves d’hallucinations et de délires.
16 semaines
Score d'impression globale d'amélioration (PGI-I) du patient pour les hallucinations et les délires à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Le PGI-I est un indice global permettant d'évaluer la réponse d'une pathologie à une thérapie. Les patients doivent évaluer leurs symptômes actuels par rapport à la ligne de base. Les réponses vont de 1 = très bien mieux à 7 = bien pire. Les évaluations de gravité sont basées sur les domaines comportementaux des hallucinations et des délires.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACP-103-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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