파킨슨병 정신병 환자의 일상 생활 활동에 대한 피마반세린의 공개 표지 연구
2024년 12월 20일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
파킨슨병 정신병 환자의 일상 생활 활동에 대한 피마반세린 치료 효과에 대한 16주 공개 연구
파킨슨병 정신병 환자의 일상 생활 활동에 대한 피마반세린의 효과를 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16주, 다중 센터, 단일군, 공개 라벨 연구로 수행됩니다.
피마반세린은 PDP가 있는 약 50명의 피험자에게 34mg의 용량으로 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Neurology Center of North Orange County
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories, Inc.
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- AU Movement and Memory Disorders
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Central States Research
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75218
- Neurological Associates of North Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 스크리닝 시 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥19인 경우
- 특발성 파킨슨병(PD) 진단을 받은 경우
- 기능을 손상시킬 수 있고 항정신병약으로 치료해야 할 정도로 심각한 정신병적 증상이 있는 경우
- 파킨슨 병의 증상이 시작된 후 정신병적 증상이 발생함
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그녀는 또한 임신 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후 최소 1년 이상으로 정의됨). 또는 임상적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병(파킨슨병 플러스, 다계통 위축[MSA], 진행성 핵상 마비[PSP]) 또는 지발 또는 약물 유발 파킨슨병과 같은 이차 파킨슨병 변이가 있는 경우
- pallidotomy, thalamotomy 또는 집속 초음파 치료와 같은 절제 절차를 받았거나 심부 뇌 자극기를 이식했습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전한 참여를 위태롭게 할 수 있는 암 또는 악성 종양을 포함하여 불안정한 신경, 심혈관, 호흡기, 위장, 신장, 간, 혈액 또는 기타 의학적 또는 정신 질환의 현재 증거가 있음 연구를 수행하거나 연구의 수행 또는 해석을 크게 방해하는 행위
- 스크리닝 전 최근 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있는 자
다음 중 하나가 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 울혈성 심부전보다 큼
- 2등급 이상의 협심증(Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale 기준)
- 지속적인 심실 빈맥
- 심실 세동
- 토르사드 데 포인트
- 부정맥으로 인한 실신
- 이식형 심장 제세동기
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있거나 심장 돌연사의 가족력이 있는 경우
- 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 기타 물질로 치료해야 함
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 체질량 지수(BMI)가 <18.5kg/m2 또는 >35kg/m2이거나 지난 6개월 동안 알려진 의도하지 않은 임상적으로 유의미한 체중 감소(즉, ≥7%)가 있음
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 자살
- 정신 분열증 또는 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 PD 발병 이전 또는 발병과 동시에 중요한 정신병적 장애의 병력이 있음
- 파킨슨병의 운동 증상이 시작되기 전 또는 동시에 치매를 앓았던 자
- 스크리닝 전 마지막 2주 동안 양성 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 결과
- 조사자 또는 의료 모니터가 어떠한 이유로든 연구에 부적절하다고 판단하는 경우
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 피험자는 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되는지 확인하기 위해 스크리닝 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 - 피마반세린
피마반세린 34 mg 경구 투여
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피마반세린 34 mg(1×34 mg 캡슐로 제공), 경구 투여, 16주 동안 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기능 상태 설문지(mFSQ) 총점의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주
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mFSQ는 자가 관리 설문지입니다. 이는 6개의 요약 척도 점수를 생성하는 34개의 핵심 항목으로 구성됩니다(예: 일상 생활의 기본 활동(ADL); 중간 ADL; 심리적 기능 및 정신 건강; 업무 성과, 사회적 활동, 상호 작용의 질) 및 6가지 단일 항목 점수(업무 상황, 질병/부상으로 인해 침대에 누워 있는 일/월, 질병/부상이 감소하여 일반적으로 반나절 동안 활동을 수행한 일/월, 만족도) 성적 관계, 건강에 대한 만족도, 사회적 상호작용 빈도). mFSQ는 사전 정의된 하위 척도 점수의 비가중 평균으로 계산됩니다. 최대 mFSQ 총 점수는 100이며, 점수가 높을수록 기능 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100점입니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Schwab 및 England ADL(일상 생활 활동) 척도, 간병인 및 환자 버전에 대한 기준선에서 16주차로의 변경
기간: 16주
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Schwab & England ADL 척도는 10% 간격으로 0%에서 100% 척도 범위로, 여기서 100%는 "완전히 독립적"입니다.
어려움을 인지하지 못함', 0%는 '삼킴, 방광, 장 기능 등의 영양 기능이 작동하지 않음.
누워만 있는"
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16주
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I 및 II에 대한 기준선에서 16주차까지의 변경
기간: 16주
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MDS-UPDRS는 모터 및 행동 지수의 배터리입니다. MDS-UPDRS 파트 I은 일상 생활 경험(EDL)의 비운동적 측면을 평가하며 13개 항목으로 구성됩니다(6명의 조사관 평가, 7명의 환자 평가, 각각 5점 Likert 척도로 채점). 총점은 13개 개별 항목의 합계입니다. 최고 점수는 52점이고, 점수가 높을수록 ADL의 비운동적 측면에 대한 질병의 영향이 더 심각함을 의미하며, 최저 점수는 0입니다. 파트 1에서는 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 나쁘다. 파트 II는 EDL의 운동 측면을 평가하며 13개 항목으로 구성됩니다(모든 환자는 5점 Likert 척도로 평가됨). 최고 점수는 52점이며, 점수가 높을수록 ADL의 운동 측면에 대한 질병의 영향이 더 심각하다는 것을 의미하며, 최저 점수는 0입니다. Part 2에서는 점수가 낮을수록 좋고 점수가 높을수록 나쁩니다. |
16주
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16주차 환각 및 망상에 대한 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 16주
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CGI-I은 임상의가 평가한 7점 척도로 기준 시점의 증상과 비교하여 평가 당시 환자 증상의 개선을 평가합니다.
심각도 등급은 환각과 망상의 행동 영역을 기반으로 합니다.
점수 범위는 1=매우 개선됨부터 7=매우 나쁨까지입니다.
점수가 높을수록 환각 및 망상의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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16주
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환각 및 망상에 대한 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수에 대한 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 16주
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CGI-S 척도는 임상의가 평가한 7점 척도로, 조사자의 판단과 동일한 장애가 있는 환자의 과거 경험을 사용하여 평가 당시 환자의 신경정신병적 증상의 중증도를 평가합니다.
심각도 등급은 환각 및 망상의 행동 영역을 기반으로 합니다. 점수 범위는 1=정상, 전혀 아프지 않음부터 7=가장 심하게 아픈 환자 사이입니다.
점수가 높을수록 환각과 망상의 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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16주
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16주차 환각 및 망상에 대한 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 16주
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PGI-I은 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 글로벌 지수입니다.
환자는 기준선과 비교하여 현재 증상을 평가해야 합니다.
응답 범위는 1=매우 좋음부터 7=매우 나쁨까지입니다.
심각도 등급은 환각과 망상의 행동 영역을 기반으로 합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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