Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Pimavanserinin kanssa päivittäisen elämän toiminnasta potilailla, joilla on Parkinsonin taudin psykoosi

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16 viikon avoin tutkimus pimavanseriinihoidon vaikutuksista Parkinsonin taudin psykoosia sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään

Arvioida pimavanseriinin vaikutusta Parkinsonin taudin psykoosia sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 16 viikkoa kestävänä monikeskustutkimuksena, yksihaaraisena avoimena tutkimuksena. Pimavanseriinia annetaan annoksena 34 mg noin 50 potilaalle, joilla on PDP

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 40-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Hänellä on MMSE (Mini-Mental State Examination) -pistemäärä ≥19 seulonnassa
  3. Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD)
  4. Hänellä on psykoottisia oireita, jotka voivat heikentää toimintaa ja jotka ovat tarpeeksi vakavia oikeuttaakseen hoidon antipsykoottisella aineella
  5. Psykoottiset oireet kehittyivät PD:n oireiden alkamisen jälkeen
  6. Jos kohde on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Hänen on myös oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty joko kirurgisesti steriloiduksi tai vähintään 1 vuoden postmenopausaaliseksi) TAI hänen on suostuttava käyttämään KAKSI kliinisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on epätyypillinen parkinsonismi (Parkinsonin tauti plus, monisysteeminen atrofia [MSA], etenevä supranukleaarinen halvaus [PSP]) tai sekundäärinen parkinsonismi, kuten tardiivinen tai lääkityksen aiheuttama parkinsonismi
  2. Hänelle on tehty ablatiivisia toimenpiteitä, kuten pallidotomia, talamotomia tai kohdennetulla ultraäänihoidolla, tai hänelle on istutettu syväaivostimulaattori
  3. hänellä on tällä hetkellä näyttöä epästabiilista neurologisesta, kardiovaskulaarisesta, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkia tai merkittävästi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
  4. hänellä on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai aivoverisuonihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa

  5. Onko jokin seuraavista:

    1. suurempi kuin New York Heart Associationin (NYHA) luokan 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. Asteen 2 tai sitä korkeampi angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. pitkittynyt kammiotakykardia
    4. Kammiovärinä
    5. torsades de pointes
    6. rytmihäiriön aiheuttama pyörtyminen
    7. implantoitava sydändefibrillaattori
  6. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen sydänkuolema
  7. Vaatii hoitoa lääkkeellä tai muulla protokollan kieltämällä aineella
  8. Hänen painoindeksi (BMI) <18,5 kg/m2 tai >35 kg/m2 seulonnassa tai lähtötilanteessa tai hänen tiedetään tahattomasti kliinisesti merkittävää painonpudotusta (eli ≥7 %) viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Onko itsemurha seulonnassa tai lähtötilanteessa
  10. hänellä on ollut merkittävä psykoottinen häiriö ennen PD:n puhkeamista tai sen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  11. Oli dementia ennen PD:n motoristen oireiden ilmaantumista tai sen kanssa
  12. Positiivinen COVID-19-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai antigeenitulos viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontaa
  13. Tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä se ei jostain syystä sovellu tutkimukseen

Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Koehenkilöt arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke - Pimavanserin
Pimavanseriini 34 mg suun kautta
Lääke: Pimavanseriini
Pimavanseriini 34 mg (toimitetaan 1 × 34 mg:n kapselina), suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • NUPLAZID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 muokatun toiminnallisen tilakyselyn (mFSQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

mFSQ on itse täytettävä kyselylomake. Se sisältää 34 ydinkohdetta, jotka tuottavat 6 yhteenvetoasteikkopistettä (esim. päivittäisen elämän perustoiminnot (ADL); väli-ADL; psykologinen toiminta ja mielenterveys; työsuoritus, sosiaalinen aktiivisuus ja vuorovaikutuksen laatu) ja 6 yksittäistä pistettä (työtilanne; päivät/kuukausi sängyssä sairauden/vamman vuoksi; päivät/kuukausi, jolloin sairaus/vamma vähensi normaalisti puoli päivää suoritettua toimintaa; tyytyväisyys tyytyväisyys terveyteen;

mFSQ lasketaan ennalta määritettyjen alaskaalan pisteiden painottamattomana keskiarvona. Maksimi mFSQ kokonaispistemäärä on 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tilaa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Schwabin ja Englannin päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) asteikossa, hoitaja- ja potilasversioissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Schwab & England ADL-asteikko on asteikko 0 %:sta 100 %:iin 10 %:n välein, jossa 100 % on "täysin riippumaton. Ei tiedosta vaikeuksista" ja 0% on "Kasvilliset toiminnot, kuten nieleminen, virtsarakon ja suolen toiminnot eivät toimi. vuoteen sidottu"
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 Movement Disorders Societyn ja Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osissa I ja II
Aikaikkuna: 16 viikkoa

MDS-UPDRS on moottori- ja käyttäytymisindeksien akku. MDS-UPDRS Osa I arvioi arkielämän kokemusten ei-motorisia näkökohtia (EDL) ja koostuu 13 kohdasta (6 tutkijaa arvioitu; 7 potilasta arvioitu, jokainen pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla). Kokonaispistemäärä on 13 yksittäisen kohteen summa. Korkein pistemäärä on 52, korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavampaa vaikutusta ADL:n ei-motorisiin aspekteihin ja alhaisin pistemäärä on 0. Osassa 1 pienempi pistemäärä on parempi, kun taas korkeampi pistemäärä on huonompi.

Osa II arvioi EDL:n motorisia näkökohtia ja koostuu 13 kohdasta (kaikki potilaat arvioidaan, kukin 5-pisteen Likert-asteikolla). Korkein pistemäärä on 52, korkeammat pisteet tarkoittavat taudin vakavampaa vaikutusta ADL:n motorisiin aspekteihin ja alhaisin pistemäärä on 0. Osassa 2 pienempi pistemäärä on parempi, kun taas korkeampi pistemäärä on huonompi.
16 viikkoa
Viikko 16 Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) hallusinaatioiden ja harhaluulojen pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CGI-I on lääkärin arvioima, 7-pisteinen asteikko, joka arvioi potilaan oireiden paranemista arviointihetkellä suhteessa lähtötilanteen oireisiin. Vakavuusluokitukset perustuvat hallusinaatioiden ja harhaluulojen käyttäytymisalueisiin. Pisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia hallusinaatioiden ja harhaluulojen oireita
16 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -pisteissä hallusinaatioiden ja harhaluulojen osalta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CGI-S-asteikko on lääkärin arvioima 7-pisteinen asteikko potilaan neuropsykiatristen oireiden vakavuuden arvioimiseksi arviointihetkellä käyttämällä tutkijan harkintaa ja aiempia kokemuksia potilaista, joilla on sama sairaus. Vakavuusluokitukset perustuvat hallusinaatioiden ja harhaluulojen käyttäytymisalueisiin. Pistemäärä vaihtelee 1 = normaali, ei ollenkaan sairas ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia hallusinaatioiden ja harhaluulojen oireita.
16 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuisen paranemisvaikutelman (PGI-I) -pisteet hallusinaatioista ja harhaluuloista viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PGI-I on maailmanlaajuinen indeksi, joka arvioi sairauden vastetta hoitoon. Potilaiden on arvioitava nykyiset oireensa verrattuna lähtötasoon. Vastaukset vaihtelevat 1 = erittäin paljon parempi - 7 = erittäin paljon huonompi. Vakavuusluokitukset perustuvat hallusinaatioiden ja harhaluulojen käyttäytymisalueisiin.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACP-103-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa