Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse med Pimavanserin om aktiviteter i dagliglivet hos personer med Parkinsons sygdom psykose

20. december 2024 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 16-ugers åben-label undersøgelse af virkningerne af behandling med pimavanserin på dagliglivets aktiviteter hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdomspsykose

At vurdere effekten af ​​pimavanserin på dagligdagens aktiviteter hos personer med Parkinsons sygdom psykose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et 16-ugers, multicenter, enkeltarms, åbent studie. Pimavanserin vil blive indgivet i en dosis på 34 mg til ca. 50 personer med PDP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 40 år
  2. Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥19 ved screening
  3. Har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
  4. Har psykotiske symptomer, der kan svække funktionen og er alvorlige nok til at berettige behandling med et antipsykotisk middel
  5. Psykotiske symptomer udviklede sig efter debut af symptomer på PD
  6. Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i ikke-fertil alder (defineret som enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal) ELLER skal acceptere at bruge TO klinisk acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har atypisk parkinsonisme (Parkinson's plus, multipel systematrofi [MSA], progressiv supranukleær parese [PSP]) eller sekundære parkinsonismevarianter såsom tardiv eller medicininduceret parkinsonisme
  2. Har gennemgået ablative procedurer såsom pallidotomi, thalamotomi eller behandling med fokuseret ultralyd, eller har en implanteret dyb hjernestimulator
  3. Har aktuelle beviser for en ustabil neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, hæmatologisk eller anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, herunder cancer eller maligniteter, der efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelse eller væsentligt forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen
  4. Har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, akut koronarsyndrom eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste 6 måneder før screening

  5. Har nogen af ​​følgende:

    1. større end New York Heart Association (NYHA) klasse 2 kongestiv hjertesvigt
    2. Grad 2 eller højere angina pectoris (af Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. vedvarende ventrikulær takykardi
    4. Ventrikulær fibrillation
    5. torsades de pointes
    6. synkope på grund af en arytmi
    7. en implanterbar hjertedefibrillator
  6. Har en kendt personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød
  7. Kræver behandling med medicin eller andet stof, der er forbudt i henhold til protokollen
  8. Har et kropsmasseindeks (BMI) <18,5 kg/m2 eller >35 kg/m2 ved screening eller baseline eller kendt utilsigtet klinisk signifikant vægttab (dvs. ≥7%) over de seneste 6 måneder
  9. Er selvmordstruet ved screening eller baseline
  10. Har en historie med en betydelig psykotisk lidelse før eller samtidig med debut af PD, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller bipolar lidelse
  11. Havde demens før eller samtidig med debut af motoriske symptomer på PD
  12. Positiv COVID-19 polymerase kædereaktion (PCR) eller antigen resultat inden for de sidste 2 uger før screening
  13. Bedømmes af efterforskeren eller den medicinske monitor for at være upassende til undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for studiedeltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg indgivet oralt
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (leveres som 1×34 mg kapsel), indgivet oralt, én gang dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • NUPLAZID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i Modified Functional Status Questionnaire (mFSQ) Total Score
Tidsramme: 16 uger

mFSQ er et selvadministreret spørgeskema. Den består af 34 kerneelementer, der producerer 6 sammenfattende skalaresultater (dvs. grundlæggende daglige aktiviteter (ADL); mellemliggende ADL; psykologisk funktion og mental sundhed; arbejdspræstation, social aktivitet og interaktionskvalitet) og 6 enkeltelementscores (arbejdssituation; dage/måned i seng på grund af sygdom/tilskadekomst; dage/måned, hvor sygdom/tilskadekomst reducerede aktiviteter, der normalt udføres i en halv dag; tilfredshed med seksuelt forhold; tilfredshed med sundhed;

mFSQ beregnes som det uvægtede gennemsnit af foruddefinerede subskala-scores. Den maksimale mFSQ-totalscore er 100, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 på Schwab og England Activity of Daily Living (ADL)-skalaen, omsorgsgiver og patientversioner
Tidsramme: 16 uger
Schwab & England ADL-skalaen er en skala fra 0% til 100% skala med 10% intervaller, hvor 100% er "Fuldstændig uafhængig. Uvidende om vanskeligheder" og 0% er "Vegetative funktioner såsom synke-, blære- og tarmfunktioner fungerer ikke. Sengeliggende"
16 uger
Skift fra baseline til uge 16 på Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del I og II
Tidsramme: 16 uger

MDS-UPDRS er et batteri af motoriske og adfærdsmæssige indekser. MDS-UPDRS del I vurderer ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet (EDL) og består af 13 punkter (6 investigator vurderet; 7 patient vurderet, hver scoret på en 5-punkts Likert-skala). Den samlede score er summen af ​​de 13 individuelle elementer. Den højeste score er 52, højere score betyder mere alvorlig indvirkning af sygdommen på ikke-motoriske aspekter af ADL og den laveste score er 0. I del 1 er en lavere score bedre, mens en højere score er dårligere.

Del II vurderer motoriske aspekter af EDL og består af 13 punkter (alle patientvurderet, hver på en 5-punkts Likert-skala). Den højeste score er 52, højere score betyder mere alvorlig indvirkning af sygdommen på motoriske aspekter af ADL og den laveste score er 0. I del 2 er en lavere score bedre, mens en højere score er dårligere.
16 uger
Uge 16 Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score for hallucinationer og vrangforestillinger
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en 7-punktsskala, der vurderes af klinikere, til at vurdere forbedringen af ​​patientsymptomer på vurderingstidspunktet i forhold til symptomerne ved baseline. Alvorlighedsvurderinger er baseret på adfærdsdomænerne hallucinationer og vrangforestillinger. Scoren spænder fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere. Højere score angiver mere alvorlige symptomer på hallucinationer og vrangforestillinger
16 uger
Ændring fra baseline til uge 16 på det kliniske globale indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score for hallucinationer og vrangforestillinger
Tidsramme: 16 uger
CGI-S-skalaen er en 7-punktsskala, der vurderes af en kliniker, til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens neuropsykiatriske symptomer på vurderingstidspunktet ved hjælp af Investigators vurdering og tidligere erfaringer med patienter, der har samme lidelse. Sværhedsgraden er baseret på adfærdsdomænerne for hallucinationer og vrangforestillinger. Scoren varierer fra 1=normal, slet ikke syg til 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score angiver mere alvorlige symptomer på hallucinationer og vrangforestillinger.
16 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score for hallucinationer og vrangforestillinger i uge 16
Tidsramme: 16 uger
PGI-I er et globalt indeks til at vurdere en tilstands respons på en terapi. Patienterne skal vurdere deres nuværende symptomer sammenlignet med baseline. Svarene spænder fra 1=meget bedre til 7=meget meget dårligere. Alvorlighedsvurderinger er baseret på adfærdsdomænerne hallucinationer og vrangforestillinger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner