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Studio in aperto con pimavanserina sulle attività della vita quotidiana in soggetti con psicosi del morbo di Parkinson

20 dicembre 2024 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio in aperto di 16 settimane sugli effetti del trattamento con pimavanserina sulle attività della vita quotidiana in soggetti con psicosi del morbo di Parkinson

Valutare l'effetto della pimavanserina sulle attività della vita quotidiana in soggetti con psicosi del morbo di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto come uno studio in aperto di 16 settimane, multicentrico, a braccio singolo. La pimavanserina verrà somministrata alla dose di 34 mg a circa 50 soggetti con PDP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di almeno 40 anni di età
  2. Ha un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥19 allo screening
  3. Ha una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica (MdP)
  4. Ha sintomi psicotici che possono compromettere la funzione e sono abbastanza gravi da giustificare il trattamento con un agente antipsicotico
  5. Sintomi psicotici sviluppati dopo l'insorgenza dei sintomi del morbo di Parkinson
  6. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile (definita come sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) OPPURE deve accettare di utilizzare DUE metodi contraccettivi clinicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Ha parkinsonismo atipico (Parkinson plus, atrofia multisistemica [MSA], paralisi sopranucleare progressiva [PSP]) o varianti di parkinsonismo secondario come parkinsonismo tardivo o indotto da farmaci
  2. Ha subito procedure ablative come pallidotomia, talamotomia o trattamento con ultrasuoni focalizzati o ha uno stimolatore cerebrale profondo impiantato
  3. Ha prove attuali di un disturbo neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o altro disturbo medico o psichiatrico instabile, inclusi cancro o tumori maligni che, a giudizio dello Sperimentatore, metterebbero a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto al studiare o interferire in modo significativo con la conduzione o l'interpretazione dello studio
  4. Ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, sindrome coronarica acuta o incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi prima dello screening

  5. Ha una delle seguenti caratteristiche:

    1. maggiore dell'insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
    2. Angina pectoris di grado 2 o superiore (secondo la Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale)
    3. tachicardia ventricolare sostenuta
    4. fibrillazione ventricolare
    5. torsioni di punta
    6. sincope dovuta ad aritmia
    7. un defibrillatore cardiaco impiantabile
  6. Ha una storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo o storia familiare di morte cardiaca improvvisa
  7. Richiede il trattamento con un farmaco o altra sostanza vietata dal protocollo
  8. Ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2 allo screening o al basale o nota perdita di peso non intenzionale clinicamente significativa (ovvero ≥7%) negli ultimi 6 mesi
  9. Ha tendenze suicide allo screening o al basale
  10. Ha una storia di un disturbo psicotico significativo prima o in concomitanza con l'insorgenza di PD, inclusi, ma non limitati a, schizofrenia o disturbo bipolare
  11. Aveva demenza prima o in concomitanza con l'insorgenza dei sintomi motori del morbo di Parkinson
  12. Risultato positivo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) COVID-19 o all'antigene nelle ultime 2 settimane prima dello screening
  13. È giudicato dall'investigatore o dal monitor medico inappropriato per lo studio per qualsiasi motivo

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I soggetti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg somministrata per via orale
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 34 mg (fornita in 1 capsula da 34 mg), somministrata per via orale, una volta al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • NUPLAZID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 nel punteggio totale del questionario sullo stato funzionale modificato (mFSQ).
Lasso di tempo: 16 settimane

L'mFSQ è un questionario autosomministrato. Comprende 34 item fondamentali che producono 6 punteggi su una scala riassuntiva (es. attività fondamentali della vita quotidiana (ADL); ADL intermedie; funzione psicologica e salute mentale; prestazione lavorativa, attività sociale e qualità dell'interazione) e 6 punteggi singoli (situazione lavorativa; giorni/mese a letto per malattia/infortunio; giorni/mese in cui malattia/infortunio hanno ridotto le attività normalmente svolte per mezza giornata; soddisfazione per rapporto sessuale; soddisfazione per la salute; frequenza dell'interazione sociale).

L'mFSQ viene calcolato come media non ponderata dei punteggi delle sottoscale predefinite. Il punteggio totale massimo mFSQ è 100, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 16 sulla scala Schwab e England Activity of Daily Living (ADL), versioni per caregiver e paziente
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala ADL Schwab & England è una scala che va dallo 0% al 100% con intervalli del 10%, dove 100% significa "Completamente indipendente". Ignaro della difficoltà" e lo 0% è "Le funzioni vegetative come la deglutizione, la vescica e l'intestino non funzionano. Costretto a letto"
16 settimane
Variazione dal basale alla settimana 16 della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti I e II
Lasso di tempo: 16 settimane

L'MDS-UPDRS è una batteria di indici motori e comportamentali. MDS-UPDRS Parte I valuta gli aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana (EDL) e si compone di 13 item (6 valutati dallo sperimentatore; 7 pazienti valutati, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti). Il punteggio totale è la somma dei 13 singoli item. Il punteggio più alto è 52, i punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia sugli aspetti non motori delle ADL e il punteggio più basso è 0. Nella Parte 1, un punteggio più basso è migliore mentre un punteggio più alto è peggiore.

La Parte II valuta gli aspetti motori dell'EDL e consiste di 13 item (tutti valutati dai pazienti, ciascuno su una scala Likert a 5 punti). Il punteggio più alto è 52, i punteggi più alti indicano un impatto più grave della malattia sugli aspetti motori delle ADL e il punteggio più basso è 0. Nella Parte 2, un punteggio più basso è migliore mentre un punteggio più alto è peggiore.
16 settimane
Settimana 16 Impressione globale clinica - Punteggio di miglioramento (CGI-I) per allucinazioni e deliri
Lasso di tempo: 16 settimane
La CGI-I è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare il miglioramento dei sintomi del paziente al momento della valutazione, rispetto ai sintomi al basale. Le valutazioni di gravità si basano sugli ambiti comportamentali delle allucinazioni e dei deliri. Il punteggio varia da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di allucinazioni e deliri
16 settimane
Variazione dal basale alla settimana 16 del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) per allucinazioni e deliri
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala CGI-S è una scala a 7 punti valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi neuropsichiatrici del paziente al momento della valutazione utilizzando il giudizio dello sperimentatore e l'esperienza passata con pazienti che presentano lo stesso disturbo. Le valutazioni della gravità si basano sugli ambiti comportamentali delle allucinazioni e dei deliri. Il punteggio varia da 1=normale, per niente malato a 7=tra i pazienti più gravemente malati. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di allucinazioni e deliri.
16 settimane
Punteggio globale dell'impressione di miglioramento (PGI-I) del paziente per allucinazioni e deliri alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PGI-I è un indice globale per valutare la risposta di una condizione a una terapia. I pazienti devono valutare i loro sintomi attuali, rispetto al basale. Le risposte vanno da 1=molto meglio a 7=molto peggio. Le valutazioni di gravità si basano sugli ambiti comportamentali delle allucinazioni e dei deliri.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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