Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt tanulmány Pimavanserinnel a mindennapi élet tevékenységeiről Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő alanyoknál

2022. augusztus 31. frissítette: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

16 hetes nyílt vizsgálat a pimavanszerin-kezelés hatásairól a napi életvitelre Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő alanyoknál

A pimavanszerin hatásának felmérése a napi tevékenységre Parkinson-kóros pszichózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot 16 hetes, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálatként fogják lefolytatni. A pimavanszerint 34 mg-os dózisban adják be körülbelül 50 PDP-ben szenvedő alanynak

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok legalább 40 évesek
  2. Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥19 a szűréskor
  3. idiopátiás Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak nála
  4. Pszichotikus tünetei vannak, amelyek károsíthatják a funkciót, és elég súlyosak ahhoz, hogy antipszichotikus szerrel való kezelést indokoljanak
  5. Pszichotikus tünetek a PD tüneteinek megjelenése után alakultak ki
  6. Ha az alany nő, nem lehet terhes vagy szoptat. Ezenkívül nem fogamzóképesnek kell lennie (sebészetileg sterilizáltként vagy legalább 1 éves menopauza után), VAGY bele kell egyeznie KÉT klinikailag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába.

Kizárási kritériumok:

  1. Atípusos parkinsonizmusban szenved (Parkinson-kór plusz, többszörös rendszersorvadás [MSA], progresszív szupranukleáris bénulás [PSP]), vagy másodlagos parkinsonizmus-változatai, például késleltetett vagy gyógyszeres parkinsonizmus
  2. Ablatív eljárásokon esett át, például pallidotomián, talamotómián vagy fókuszált ultrahangos kezelésen, vagy beültetett mély agystimulátort kapott
  3. Jelenlegi bizonyítékai vannak instabil neurológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hematológiai vagy egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességre, beleértve a rákot vagy rosszindulatú daganatokat, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetnék az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban. tanulmányozását, vagy jelentősen zavarják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését
  4. A kórelőzményében szívinfarktus, instabil angina, akut koronária szindróma vagy cerebrovaszkuláris baleset szerepel a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban

  5. A következők bármelyikével rendelkezik:

    1. nagyobb, mint a New York Heart Association (NYHA) 2. osztályú pangásos szívelégtelenség
    2. 2. fokozatú vagy nagyobb angina pectoris (a Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság Angina-besorolási skálája szerint)
    3. tartós kamrai tachycardia
    4. kamrai fibrilláció
    5. torsades de pointes
    6. aritmia miatti ájulás
    7. beültethető szívdefibrillátor
  6. Ismert, hogy személyes vagy családi anamnézisében szerepelt hosszú QT-szindróma, vagy a családban előfordult hirtelen szívhalál
  7. Olyan gyógyszeres vagy más anyaggal történő kezelést igényel, amelyet a protokoll tilt
  8. Testtömeg-indexe (BMI) <18,5 kg/m2 vagy >35 kg/m2 a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy ismert, nem szándékos klinikailag jelentős fogyás (vagyis ≥7%) az elmúlt 6 hónapban
  9. Öngyilkos a szűréskor vagy az alaphelyzetben
  10. Előzményében jelentős pszichotikus rendellenesség szerepel a PD fellépése előtt vagy azzal egyidejűleg, beleértve, de nem kizárólagosan, a skizofréniát vagy a bipoláris zavart
  11. Demenciája volt a PD motoros tüneteinek megjelenése előtt vagy azzal egyidejűleg
  12. Pozitív COVID-19 polimeráz láncreakció (PCR) vagy antigén eredménye a szűrést megelőző utolsó 2 hétben
  13. A vizsgáló vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy bármilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra

További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek. Az alanyokat a szűrés során értékelik annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatban való részvétel minden kritériuma teljesüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kábítószer - Pimavanserin
34 mg pimavanszerin orálisan beadva
Drog: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (1×34 mg-os kapszula formájában), szájon át, naponta egyszer 16 héten keresztül
Más nevek:
  • NUPLAZID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről (0. hét) a 16. hétre a módosított funkcionális állapot kérdőív (mFSQ) összpontszámán
Időkeret: 16 hét

Az mFSQ egy önkitöltős kérdőív, amely ambuláns betegek fizikai, pszichológiai, szociális és szerepfunkcióinak értékelését nyújtja. 34 alapelemből áll, amelyek 6 összefoglaló skálapontszámot adnak elő:

  • A mindennapi élet alapvető tevékenységei
  • A mindennapi élet köztes tevékenységei
  • Pszichológiai funkció és mentális egészség

  • Társadalmi/Szerep funkció

    • Munkateljesítmény
    • Közösségi munka
    • Minőségi interakció 6 darab egypontos pontszámot is tartalmaz (munkahelyzet; havi napok betegség vagy sérülés miatt ágyban; havi napok, amikor a betegség sérülése csökkentette a szokásosan végzett tevékenységeket fél napig; elégedettség a szexuális kapcsolattal; elégedettség saját egészségével; társas interakció gyakorisága)
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 16. hétre a Schwab és az angliai ADL-skálán (gondozói és beteg verzió)
Időkeret: 16 hét
A Schwab & England ADL-skálát széles körben használják a PD-ben. Az orvosok, a betegek vagy a személyzet 0%-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik, 10%-os intervallumokkal, ahol a 100% a „teljesen független. Nem ismeri a nehézséget", a 0% pedig a "Vegetatív funkciók, mint például a nyelés, a hólyag és a bélfunkciók nem működnek. Ágyhoz kötött beteg"
16 hét
Változás a kiindulási állapotról a 16. hétre a Mozgási rendellenességek Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) I. és II. részében (Gondoskodó és Beteg változat)
Időkeret: 16 hét
Az MDS-UPDRS a Columbia Skálából (Fahn et al. 1987) származó motoros és viselkedési indexek átfogó készlete. Az MDS-UPDRS I. és II. része a mentáció, a viselkedés és a hangulat (1. rész) és a mindennapi élettevékenységek (II. rész) értékelésére szolgál, és 4, illetve 13 elemből álló, értékelő alapú vizsgálatok.
16 hét
16. hét Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I) pontszám a hallucinációkra és téveszmékre
Időkeret: 16 hét
A CGI-I egy klinikus által értékelt, 7 pontos skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az alany tüneteinek javulását az értékelés időpontjában, a kiindulási tünetekhez képest (Guy 1976). A súlyossági besorolásoknak a klinikai aggodalomra okot adó viselkedési területeken kell alapulniuk, nevezetesen a hallucinációkon és a téveszméken.
16 hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a hallucinációk és téveszmék klinikai globális benyomása – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszámában
Időkeret: 16 hét
A CGI-S skála egy klinikus által értékelt, 7 pontos skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje az alany neuropszichiátriai tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában, a vizsgáló megítélése és az azonos rendellenességben szenvedő alanyokkal kapcsolatos múltbeli tapasztalatok alapján (Guy 1976). . A súlyossági besorolásoknak a klinikai aggodalomra okot adó viselkedési területeken kell alapulniuk, nevezetesen a hallucinációkon és a téveszméken.
16 hét
16. hét a hallucinációk és téveszmék betegek globális benyomásairól (PGI-I)
Időkeret: 16 hét
A PGI-I egy globális index, amelyet egy állapot terápiára adott válaszának értékelésére használnak. Ez egy egyszerű, közvetlen, könnyen használható skála, amely intuitív módon érthető az alanyok és a klinikusok számára. A PGI-I arra kéri a pácienst, hogy értékelje a tüneteit most, összehasonlítva a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapottal, 1 = nagyon sokkal jobb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A súlyossági besorolásoknak a klinikai aggodalomra okot adó viselkedési területeken kell alapulniuk, nevezetesen a hallucinációkon és a téveszméken.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACP-103-063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parkinson-kór pszichózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel