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Estudio abierto con pimavanserina sobre las actividades de la vida diaria en sujetos con psicosis de la enfermedad de Parkinson

20 de diciembre de 2024 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio abierto de 16 semanas sobre los efectos del tratamiento con pimavanserina en las actividades de la vida diaria en sujetos con psicosis de la enfermedad de Parkinson

Evaluar el efecto de la pimavanserina en las actividades de la vida diaria en sujetos con psicosis de la enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo y de 16 semanas. Pimavanserin se administrará a una dosis de 34 mg a aproximadamente 50 sujetos con PDP

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Global Health Research Center, Inc.
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of Southwest Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Accel Research Sites - Brain and Spine Institute
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • AU Movement and Memory Disorders
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Wentworth Health Partners Coastal Neurology Services
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Central States Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Neurological Associates of North Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 40 años de edad.
  2. Tiene una puntuación de ≥19 en el examen del estado mental (MMSE) en la selección
  3. Tiene un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (EP)
  4. Tiene síntomas psicóticos que pueden afectar la función y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con un agente antipsicótico.
  5. Síntomas psicóticos desarrollados después del inicio de los síntomas de la EP
  6. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe ser no fértil (definida como esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de al menos 1 año) O debe aceptar usar DOS métodos anticonceptivos clínicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene parkinsonismo atípico (Parkinson plus, atrofia multisistémica [MSA], parálisis supranuclear progresiva [PSP]) o variantes de parkinsonismo secundario como parkinsonismo tardío o inducido por medicamentos
  2. Se ha sometido a procedimientos ablativos como palidotomía, talamotomía o tratamiento con ultrasonido focalizado, o tiene implantado un estimulador cerebral profundo
  3. Tiene evidencia actual de un trastorno neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro trastorno médico o psiquiátrico inestable, incluido el cáncer o neoplasias malignas que, a juicio del investigador, pondrían en peligro la participación segura del sujeto en el estudio o interferir significativamente con la realización o interpretación del estudio
  4. Tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses antes de la selección

  5. Tiene alguno de los siguientes:

    1. mayor que la insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 de la New York Heart Association (NYHA)
    2. Angina de pecho de grado 2 o mayor (según la escala de clasificación de angina de la Canadian Cardiovascular Society)
    3. taquicardia ventricular sostenida
    4. La fibrilación ventricular
    5. torsades de pointes
    6. síncope debido a una arritmia
    7. un desfibrilador cardiaco implantable
  6. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca
  7. Requiere tratamiento con un medicamento u otra sustancia prohibida por el protocolo
  8. Tiene un índice de masa corporal (IMC) <18,5 kg/m2 o >35 kg/m2 en la selección o al inicio o pérdida de peso clínicamente significativa involuntaria conocida (es decir, ≥7 %) en los últimos 6 meses
  9. Tiene tendencias suicidas en la selección o al inicio
  10. Tiene antecedentes de un trastorno psicótico significativo antes o simultáneamente con el inicio de la EP, que incluye, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  11. Tuvo demencia antes o concomitantemente con el inicio de los síntomas motores de la EP
  12. Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) COVID-19 positiva o resultado de antígeno en las últimas 2 semanas antes de la prueba de detección
  13. Es juzgado por el investigador o el monitor médico como inapropiado para el estudio por cualquier motivo

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los sujetos serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco - pimavanserina
Pimavanserin 34 mg administrado por vía oral
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg (proporcionado como 1 cápsula de 34 mg), administrado por vía oral, una vez al día durante 16 semanas
Otros nombres:
  • NUPLAZID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total del Cuestionario de estado funcional modificado (mFSQ)
Periodo de tiempo: 16 semanas

El mFSQ es un cuestionario autoadministrado. Consta de 34 ítems básicos que producen 6 puntuaciones de escala resumidas (es decir, actividades básicas de la vida diaria (AVD); AVD intermedia; función psicológica y salud mental; desempeño laboral, actividad social y calidad de la interacción) y 6 puntajes de un solo ítem (situación laboral; días/mes en cama debido a enfermedad/lesión; días/mes cuando la enfermedad/lesión redujo las actividades normalmente realizadas durante medio día; satisfacción con relación sexual; satisfacción con la salud; frecuencia de interacción social).

El mFSQ se calcula como la media no ponderada de puntuaciones de subescalas predefinidas. La puntuación total máxima del mFSQ es 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la escala de actividad de la vida diaria (AVD) de Schwab e Inglaterra, versiones para cuidadores y pacientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
La Escala ADL de Schwab & England es una escala que va del 0% al 100% con intervalos del 10%, donde 100% es "Completamente independiente". No se da cuenta de la dificultad" y 0% es "Las funciones vegetativas como la deglución, la vejiga y los intestinos no funcionan. Postrado en cama"
16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), Partes I y II
Periodo de tiempo: 16 semanas

El MDS-UPDRS es una batería de índices motores y de comportamiento. MDS-UPDRS Parte I evalúa aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria (EDL) y consta de 13 ítems (6 investigadores evaluados; 7 pacientes evaluados, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos). La puntuación total es la suma de los 13 ítems individuales. La puntuación más alta es 52, las puntuaciones más altas significan un impacto más grave de la enfermedad en los aspectos no motores de las AVD y la puntuación más baja es 0. En la Parte 1, una puntuación más baja es mejor, mientras que una puntuación más alta es peor.

La Parte II evalúa los aspectos motores de la EDL y consta de 13 ítems (todos evaluados por el paciente, cada uno en una escala Likert de 5 puntos). La puntuación más alta es 52, las puntuaciones más altas significan un impacto más severo de la enfermedad en los aspectos motores de las AVD y la puntuación más baja es 0. En la Parte 2, una puntuación más baja es mejor mientras que una puntuación más alta es peor.
16 semanas
Impresión clínica global de la semana 16: puntuación de mejora (CGI-I) para alucinaciones y delirios
Periodo de tiempo: 16 semanas
El CGI-I es una escala de 7 puntos calificada por el médico para calificar la mejora de los síntomas del paciente en el momento de la evaluación, en relación con los síntomas iniciales. Las calificaciones de gravedad se basan en los dominios conductuales de las alucinaciones y los delirios. La puntuación oscila entre 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor. Las puntuaciones más altas denotan síntomas más graves de alucinaciones y delirios.
16 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S) para alucinaciones y delirios
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala CGI-S es una escala de 7 puntos calificada por un médico para calificar la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos del paciente en el momento de la evaluación utilizando el criterio del investigador y la experiencia pasada con pacientes que tienen el mismo trastorno. Las calificaciones de gravedad se basan en los dominios conductuales de las alucinaciones y los delirios. La puntuación varía desde 1 = normal, nada enfermo hasta 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos. Las puntuaciones más altas denotan síntomas más graves de alucinaciones y delirios.
16 semanas
Puntuación de la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) para alucinaciones y delirios en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
El PGI-I es un índice global para calificar la respuesta de una condición a una terapia. Los pacientes deben calificar sus síntomas actuales, en comparación con los iniciales. Las respuestas van desde 1=mucho mejor hasta 7=mucho peor. Las calificaciones de gravedad se basan en los dominios conductuales de las alucinaciones y los delirios.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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