Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
2024年2月29日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
行動障害は、手術直後（創発性せん妄）と退院後の両方で、麻酔後の子供によく見られます。 行動の変化を持続させることは、感情的および認知的発達に影響を与える可能性があります。 手術と麻酔管理の両方のタイプが行動障害の発生に影響を与えることが知られています。 具体的には、実際に一般的に使用される 2 つの麻酔薬であるセボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔の後に発生の違いが見られました。 ただし、エビデンスは方法論的に弱い研究に基づいています。
麻酔後の子供の行動障害の記述された発生は、研究者の臨床経験と一致しておらず、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔の間の発生の記述された違いもありません。 この研究では、セボフルラン麻酔とプロポフォール麻酔下で扁桃腺摘出手術を受けた小児の退院後の創発性せん妄と行動変化を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
761
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trøndelag
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Namsos、Trøndelag、ノルウェー、7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
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Trondheim、Trøndelag、ノルウェー
- ØNH Legen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腺切除術および/または扁桃腺切除術および/または扁桃摘出術
- ASA 身体ステータス クラス I または II
除外基準:
- 経験の浅い耳鼻咽喉（ENT）外科医（耳鼻咽喉科外科医の訓練期間が1年未満、腺切除術/扁桃腺切除術/扁桃摘出術中に喉頭マスクを気道として使用した経験のない耳鼻咽喉科外科医）
- 術前症候群
- ASA 物理ステータス クラス > 2
- 親/保護者からの書面による同意がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロポフォール
麻酔はプロポフォールで維持します
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プロポフォールの持続注入で麻酔を維持します。
麻酔の導入と麻酔管理は、それ以外は両方の研究群で同じです。
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実験的：セボフルラン
麻酔はセボフルランで維持します
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麻酔は、セボフルランの連続吸入で維持されます。
麻酔の導入と麻酔管理は、それ以外は両方の研究群で同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児麻酔出現せん妄スケール (PAED) ≥ 10
時間枠：1時間
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麻酔からの覚醒後最初の 1 時間の PAED スコアが 10 以上の場合、ED イベントが発生したと定義されます。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔、脚、活動、泣き声、慰め尺度（FLACC）≧4
時間枠：1時間
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麻酔からの覚醒後最初の 1 時間の FLACC スコアが 4 以上であれば、中等度または重度の痛みと定義されます。
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1時間
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入院後の行動アンケート（PHBQ）
時間枠：7日
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1 つまたは複数のアンケート カテゴリで平均スコアが 3 を超える場合、術後の行動変化と定義されます。
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7日
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入院後の行動アンケート（PHBQ）
時間枠：30日
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1 つまたは複数のアンケート カテゴリで平均スコアが 3 を超える場合、術後の行動変化と定義されます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hallvard Græslie, MD、Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2023年12月6日
研究の完了 (実際)
2024年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43654
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。