Badanie wyników znieczulenia dzieci Namsos (NACOS)
Badanie wyników znieczulenia dzieci Namsos (NACOS)
Zaburzenia zachowania często obserwuje się u dzieci po znieczuleniu zarówno bezpośrednio po operacji (majaczenie wschodowe), jak i po wypisie ze szpitala. Utrzymujące się zmiany behawioralne mogą wpływać na rozwój emocjonalny i poznawczy. Wiadomo, że zarówno rodzaj operacji, jak i sposób postępowania anestezjologicznego wpływają na występowanie zaburzeń zachowania. Konkretnie, różnice w występowaniu stwierdzono po znieczuleniu sewofluranem i propofolem, dwoma środkami znieczulającymi powszechnie stosowanymi w praktyce. Jednak dowody opierają się na metodologicznie słabych badaniach.
Opisane występowanie zaburzeń zachowania u dzieci po znieczuleniu nie jest zgodne z doświadczeniem klinicznym badaczy, podobnie jak opisane różnice w występowaniu pomiędzy znieczuleniem sewofluranem a propofolem. W tym badaniu porównane zostanie majaczenie wyłaniające się i zmiany w zachowaniu po wypisaniu ze szpitala u dzieci, które przeszły operację usunięcia migdałków w znieczuleniu sewofluranem i znieczuleniem propofolem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norwegia, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegia
- ØNH Legen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- adenotomii i/lub wycięcia migdałków i/lub wycięcia migdałków
- Stan fizyczny ASA klasa I lub II
Kryteria wyłączenia:
- niedoświadczony chirurg laryngolog (laryngolog < 1 rok szkolenia, chirurg laryngologiczny bez doświadczenia w stosowaniu maski krtaniowej jako udrażniania dróg oddechowych podczas adenotomii/tonsillotomii/wycięcia migdałków)
- zespoły przedoperacyjne
- Klasa stanu fizycznego ASA > 2
- brak pisemnej zgody rodziców/opiekunów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol
Znieczulenie podtrzymuje Propofol
|
Znieczulenie podtrzymuje się ciągłym wlewem propofolu.
Indukcja znieczulenia i postępowanie anestezjologiczne są poza tym takie same w obu ramionach badania.
|
|
Eksperymentalny: Sewofluran
Znieczulenie podtrzymuje sewofluran
|
Znieczulenie podtrzymuje się ciągłą inhalacją sewofluranu.
Indukcja znieczulenia i postępowanie anestezjologiczne są poza tym takie same w obu ramionach badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala delirium pojawiania się znieczulenia u dzieci (PAED) ≥ 10
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wynik PAED ≥ 10 w ciągu pierwszej godziny po wybudzeniu ze znieczulenia definiuje się jako wystąpienie zdarzenia ED
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia (FLACC) ≥ 4
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wynik FLACC ≥ 4 w ciągu pierwszej godziny po wybudzeniu ze znieczulenia określa się jako ból umiarkowany lub silny
|
1 godzina
|
|
Kwestionariusz zachowań pozaszpitalnych (PHBQ)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średni wynik > 3 w jednej lub kilku kategoriach kwestionariusza definiuje się jako pooperacyjną zmianę zachowania
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz zachowań pozaszpitalnych (PHBQ)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średni wynik > 3 w jednej lub kilku kategoriach kwestionariusza definiuje się jako pooperacyjną zmianę zachowania
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Propofol
- Sewofluran
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .