Estudio de resultados de niños con anestesia de Namsos (NACOS)
Estudio de resultados de anestesia infantil de Namsos (NACOS)
A menudo se observan alteraciones del comportamiento en niños después de la anestesia, tanto inmediatamente después de la cirugía (delirio de emergencia) como después del alta hospitalaria. Los cambios de comportamiento persistentes pueden afectar el desarrollo emocional y cognitivo. Se sabe que tanto el tipo de cirugía como el manejo anestésico inciden en la aparición de alteraciones del comportamiento. Específicamente, se encontraron diferencias en la ocurrencia después de la anestesia con sevoflurano y la anestesia con propofol, dos anestésicos que generalmente se usan en la práctica. Sin embargo, la evidencia se basa en estudios metodológicamente débiles.
La aparición descrita de alteraciones del comportamiento en niños después de la anestesia no está en consonancia con la experiencia clínica de los investigadores, y tampoco lo están las diferencias descritas en la aparición entre la anestesia con sevoflurano y la anestesia con propofol. Este estudio comparará el delirio de emergencia y los cambios de comportamiento después del alta hospitalaria en niños que se sometieron a cirugía para extirpar las amígdalas bajo anestesia con sevoflurano versus anestesia con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trøndelag
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Namsos, Trøndelag, Noruega, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
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Trondheim, Trøndelag, Noruega
- ØNH Legen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenotomía y/o amigdalectomía y/o amigdalectomía
- Estado físico ASA clase I o II
Criterio de exclusión:
- cirujano otorrinolaringólogo sin experiencia (cirujano otorrinolaringólogo con menos de 1 año de formación, cirujano otorrinolaringólogo sin experiencia en el uso de máscara laríngea como vía aérea durante la adenotomía/amigdalotomía/amigdalectomía)
- síndromes preoperatorios
- Clase de estado físico ASA > 2
- falta de consentimiento por escrito de los padres/tutores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Propofol
La anestesia se mantiene con Propofol
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La anestesia se mantiene con una infusión continua de Propofol.
Por lo demás, la inducción de la anestesia y el manejo anestésico son los mismos en ambos brazos del estudio.
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Experimental: Sevoflurano
La anestesia se mantiene con Sevoflurano
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La anestesia se mantiene con una inhalación continua de Sevoflurano.
Por lo demás, la inducción de la anestesia y el manejo anestésico son los mismos en ambos brazos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) ≥ 10
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una puntuación PAED ≥ 10 durante la primera hora después de salir de la anestesia se define como un evento de DE que ocurre
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cara, piernas, actividad, llanto, escala de consolabilidad (FLACC) ≥ 4
Periodo de tiempo: 1 hora
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Una puntuación FLACC ≥ 4 durante la primera hora después de salir de la anestesia se define como dolor moderado o intenso
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1 hora
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Cuestionario de comportamiento posterior al hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: 7 días
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Una puntuación media > 3 en una o más de las categorías del cuestionario se define como cambio de comportamiento postoperatorio
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7 días
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Cuestionario de comportamiento posterior al hospital (PHBQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una puntuación media > 3 en una o más de las categorías del cuestionario se define como cambio de comportamiento postoperatorio
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 43654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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