Namsos Anestesian lasten tulostutkimus (NACOS)
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Käyttäytymishäiriöitä havaitaan usein lapsilla anestesian jälkeen sekä välittömästi leikkauksen jälkeen (delirium) että sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jatkuvat käyttäytymismuutokset voivat vaikuttaa emotionaaliseen ja kognitiiviseen kehitykseen. Tiedetään, että sekä leikkaustyypit että anestesiahoito vaikuttavat käyttäytymishäiriöiden esiintymiseen. Erityisesti havaittiin eroja esiintymisessä sevofluraanianestesian ja propofolipuudutuksen jälkeen, jotka ovat kaksi käytännössä yleisesti käytettyä anestesiaa. Todisteet perustuvat kuitenkin metodologisesti heikkoihin tutkimuksiin.
Kuvattu käyttäytymishäiriöiden esiintyminen lapsilla anestesian jälkeen ei ole sopusoinnussa tutkijoiden kliinisen kokemuksen kanssa, eivätkä myöskään kuvatut erot sevofluraanianestesian ja propofoli-anestesian välillä. Tässä tutkimuksessa verrataan deliriumin ilmaantumista ja käyttäytymismuutoksia sairaalasta kotiutumisen jälkeen lapsilla, joille tehtiin risojen poistoleikkaus sevofluraanianestesiassa verrattuna propofoli-anestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norja, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Norja
- ØNH Legen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- adenotomia ja/tai tonsillotomia ja/tai nielurisojen poisto
- ASA fyysinen tilaluokka I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- kokematon korva-nenä-kurkkukirurgi (KOR-kirurgi alle 1 vuoden koulutus, ENT-kirurgi, jolla ei ole kokemusta kurkunpään maskin käytöstä hengitystienä adenotomian/tonsillotomian/tonsillelektomian aikana)
- preoperatiiviset oireyhtymät
- ASA fyysinen tilaluokka > 2
- vanhemmilta/huoltajilta puuttuu kirjallinen lupa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol
Anestesiaa ylläpidetään Propofolilla
|
Anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla Propofol-infuusiolla.
Anestesian induktio ja anestesian hallinta ovat muuten samat molemmissa tutkimusryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidetään Sevofluraanilla
|
Anestesia ylläpidetään jatkuvalla sevofluraanin inhalaatiolla.
Anestesian induktio ja anestesian hallinta ovat muuten samat molemmissa tutkimusryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten anestesian syntymisdelirium-asteikko (PAED) ≥ 10
Aikaikkuna: 1 tunti
|
PAED-pisteet ≥ 10 ensimmäisen tunnin aikana anestesian jälkeen määritellään ED-tapahtumaksi
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC) ≥ 4
Aikaikkuna: 1 tunti
|
FLACC-pistemäärä ≥ 4 ensimmäisen tunnin aikana anestesian jälkeen määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi kivuksi
|
1 tunti
|
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen pistemäärä > 3 yhdessä tai useammassa kyselylomakkeessa määritellään leikkauksen jälkeiseksi käyttäytymismuutokseksi
|
7 päivää
|
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräinen pistemäärä > 3 yhdessä tai useammassa kyselylomakkeessa määritellään leikkauksen jälkeiseksi käyttäytymismuutokseksi
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Propofol
- Sevofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .