Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Distúrbios comportamentais são freqüentemente observados em crianças após a anestesia, tanto imediatamente após a cirurgia (delírio de emergência) quanto após a alta hospitalar. Alterações comportamentais persistentes podem afetar o desenvolvimento emocional e cognitivo. Sabe-se que tanto o tipo de cirurgia quanto o manejo anestésico afetam a ocorrência de distúrbios comportamentais. Especificamente, diferenças na ocorrência foram encontradas após anestesia com sevoflurano e anestesia com propofol, dois anestésicos geralmente usados na prática. No entanto, as evidências são baseadas em estudos metodologicamente fracos.
A ocorrência descrita de distúrbios comportamentais em crianças após a anestesia não está de acordo com a experiência clínica dos investigadores, nem as diferenças descritas na ocorrência entre a anestesia com sevoflurano e a anestesia com propofol. Este estudo comparará o delírio de emergência e as alterações comportamentais após a alta hospitalar em crianças submetidas à cirurgia para remoção das amígdalas sob anestesia com sevoflurano versus anestesia com propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Trøndelag
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Namsos, Trøndelag, Noruega, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
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Trondheim, Trøndelag, Noruega
- ØNH Legen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adenotomia e/ou amigdalotomia e/ou amigdalectomia
- Estado físico ASA classe I ou II
Critério de exclusão:
- cirurgião otorrinolaringológico (ENT) inexperiente (cirurgião otorrinolaringológico < 1 ano de treinamento, cirurgião otorrinolaringológico sem experiência com o uso de máscara laríngea como via aérea durante adenotomia/amigdalotomia/amigdalectomia)
- síndromes pré-operatórias
- Classe de estado físico ASA > 2
- falta de consentimento por escrito dos pais/responsáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propofol
A anestesia é mantida com Propofol
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A anestesia é mantida com infusão contínua de Propofol.
A indução da anestesia e o manejo anestésico são os mesmos em ambos os braços do estudo.
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Experimental: Sevoflurano
A anestesia é mantida com Sevoflurano
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A anestesia é mantida com uma inalação contínua de Sevoflurano.
A indução da anestesia e o manejo anestésico são os mesmos em ambos os braços do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED) ≥ 10
Prazo: 1 hora
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Uma pontuação PAED ≥ 10 durante a primeira hora após a emergência da anestesia é definida como um evento de DE ocorrendo
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolação (FLACC) ≥ 4
Prazo: 1 hora
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Uma pontuação FLACC ≥ 4 durante a primeira hora após a emergência da anestesia é definida como dor moderada ou intensa
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1 hora
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Questionário Comportamental Pós-Hospitalar (PHBQ)
Prazo: 7 dias
|
Uma pontuação média > 3 em uma ou mais categorias do questionário é definida como mudança comportamental pós-operatória
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7 dias
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Questionário Comportamental Pós-Hospitalar (PHBQ)
Prazo: 30 dias
|
Uma pontuação média > 3 em uma ou mais categorias do questionário é definida como mudança comportamental pós-operatória
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- 43654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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