Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Adfærdsforstyrrelser ses ofte hos børn efter anæstesi både umiddelbart efter operation (emergence delirium) og efter udskrivelse fra hospital. Vedvarende adfærdsændringer kan påvirke følelsesmæssig og kognitiv udvikling. Det er kendt, at både type operation og anæstesibehandling påvirker forekomsten af adfærdsforstyrrelser. Specifikt blev der fundet forskelle i forekomst efter sevoflurananæstesi og propofolbedøvelse, to anæstetika, der generelt anvendes i praksis. Evidensen er dog baseret på metodologisk svage undersøgelser.
Den beskrevne forekomst af adfærdsforstyrrelser hos børn efter anæstesi er ikke i overensstemmelse med efterforskernes kliniske erfaring, og det er heller ikke de beskrevne forskelle i forekomst mellem sevofluran anæstesi og propofol anæstesi. Denne undersøgelse vil sammenligne opstået delirium og adfærdsændringer efter udskrivelse fra hospitalet hos børn, der blev opereret for fjernelse af deres mandler under sevofluran-bedøvelse versus propofol-anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norge, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Norge
- ØNH Legen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- adenotomi og/eller tonsillotomi og/eller tonsillektomi
- ASA fysisk status klasse I eller II
Ekskluderingskriterier:
- uerfaren øre-næse-hals-kirurg (ØNH-kirurg < 1 års uddannelse, ØNH-kirurg uden erfaring med brug af larynxmaske som luftvej under adenotomi/tonsillotomi/tonsillektomi)
- præoperative syndromer
- ASA fysisk status klasse > 2
- manglende skriftligt samtykke fra forældre/værge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propofol
Anæstesi opretholdes med Propofol
|
Anæstesi opretholdes med en kontinuerlig infusion af Propofol.
Induktion af anæstesi og anæstesibehandling er ellers ens i begge undersøgelsesarme.
|
|
Eksperimentel: Sevofluran
Anæstesi opretholdes med Sevofluran
|
Anæstesi opretholdes med en kontinuerlig inhalation af Sevofluran.
Induktion af anæstesi og anæstesibehandling er ellers ens i begge undersøgelsesarme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk anæstesi Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tidsramme: 1 time
|
En PAED-score ≥ 10 i løbet af den første time efter opstået fra anæstesi er defineret som en ED-hændelse
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala (FLACC) ≥ 4
Tidsramme: 1 time
|
En FLACC-score ≥ 4 i løbet af den første time efter opstået fra anæstesi er defineret som moderat eller svær smerte
|
1 time
|
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: 7 dage
|
En gennemsnitlig score > 3 i en eller flere af spørgeskemakategorierne er defineret som postoperativ adfærdsændring
|
7 dage
|
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: 30 dage
|
En gennemsnitlig score > 3 i en eller flere af spørgeskemakategorierne er defineret som postoperativ adfærdsændring
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Sevofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- 43654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .