Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Namsos Anestesi Barn Utfallsstudie (NACOS)

29. februar 2024 oppdatert av: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)

Atferdsforstyrrelser ses ofte hos barn etter anestesi både umiddelbart etter operasjon (emergence delirium) og etter utskrivning fra sykehus. Vedvarende atferdsendringer kan påvirke emosjonell og kognitiv utvikling. Det er kjent at både type kirurgi og anestesibehandling påvirker forekomsten av atferdsforstyrrelser. Spesifikt ble det funnet forskjeller i forekomst etter sevoflurananestesi og propofolanestesi, to anestesimidler som generelt brukes i praksis. Bevis er imidlertid basert på metodologisk svake studier.

Den beskrevne forekomsten av atferdsforstyrrelser hos barn etter anestesi er ikke i tråd med etterforskernes kliniske erfaring, og heller ikke de beskrevne forskjellene i forekomst mellom sevoflurananestesi og propofolanestesi. Denne studien vil sammenligne oppstått delirium og atferdsendringer etter utskrivning fra sykehus hos barn som ble operert for fjerning av mandlene under sevofluranbedøvelse versus propofolanestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

761

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norge, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, Norge
        • ØNH Legen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • adenotomi og/eller tonsillotomi og/eller tonsillektomi
  • ASA fysisk status klasse I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • uerfaren øre-nese-hals (ØNH) kirurg (ØNH-kirurg < 1 års opplæring, ØNH-kirurg uten erfaring med bruk av larynxmaske som luftvei ved adenotomi/tonsillotomi/tonsillektomi)
  • preoperative syndromer
  • ASA fysisk statusklasse > 2
  • mangler skriftlig samtykke fra foreldre/foresatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol
Anestesi opprettholdes med Propofol
Legemiddel: Propofol
Anestesi opprettholdes med en kontinuerlig infusjon av Propofol. Induksjon av anestesi og anestesibehandling er ellers det samme i begge studiearmene.
Eksperimentell: Sevofluran
Anestesi opprettholdes med Sevofluran
Legemiddel: Sevofluran
Anestesi opprettholdes med en kontinuerlig inhalasjon av Sevofluran. Induksjon av anestesi og anestesibehandling er ellers det samme i begge studiearmene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk anestesi Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tidsramme: 1 time
En PAED-skåre ≥ 10 i løpet av den første timen etter oppstått fra anestesi er definert som en ED-hendelse som oppstår
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøsteskala (FLACC) ≥ 4
Tidsramme: 1 time
En FLACC-score ≥ 4 i løpet av den første timen etter oppstått fra anestesi er definert som moderat eller alvorlig smerte
1 time
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: 7 dager
En gjennomsnittlig skåre > 3 i en eller flere av spørreskjemakategoriene er definert som postoperativ atferdsendring
7 dager
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsramme: 30 dager
En gjennomsnittlig skåre > 3 i en eller flere av spørreskjemakategoriene er definert som postoperativ atferdsendring
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital
ØNH Legen Trondheim

Etterforskere

  • Studiestol: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere