Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)

29. února 2024 aktualizováno: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)

Poruchy chování jsou často pozorovány u dětí po anestezii jak bezprostředně po operaci (emergenční delirium), tak po propuštění z nemocnice. Přetrvávající změny chování mohou ovlivnit emoční a kognitivní vývoj. Je známo, že jak typ chirurgického zákroku, tak vedení anestezie ovlivňují výskyt poruch chování. Konkrétně byly zjištěny rozdíly ve výskytu po anestezii sevofluranem a anestezií propofolem, což jsou dvě anestetika, která se obecně používají v praxi. Důkazy jsou však založeny na metodologicky slabých studiích.

Popsaný výskyt poruch chování u dětí po anestezii není v souladu s klinickými zkušenostmi zkoušejících a ani popsané rozdíly ve výskytu mezi anestezií sevofluranem a anestezií propofolem. Tato studie bude porovnávat emergenci deliria a změny chování po propuštění z nemocnice u dětí, které podstoupily operaci odstranění krčních mandlí v anestezii sevofluranem oproti anestezii propofolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

761

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norsko, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, Norsko
        • ØNH Legen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenotomie a/nebo tonzilotomie a/nebo tonzilektomie
  • ASA fyzický stav třídy I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • nezkušený ušní-nosní-krční (ORL) chirurg (ORL chirurg < 1 rok školení, ORL chirurg bez zkušeností s použitím laryngeální masky jako dýchacích cest při adenotomii/tonzillotomii/tonzilektomii)
  • předoperační syndromy
  • Třída fyzického stavu ASA > 2
  • chybí písemný souhlas rodičů/zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol
Anestezie je udržována Propofolem
Lék: Propofol
Anestezie je udržována kontinuální infuzí propofolu. Indukce anestezie a vedení anestezie jsou jinak v obou ramenech studie stejné.
Experimentální: Sevofluran
Anestezie se udržuje pomocí Sevofluranu
Lék: Sevofluran
Anestezie je udržována nepřetržitou inhalací sevofluranu. Indukce anestezie a vedení anestezie jsou jinak v obou ramenech studie stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrická anestezie Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Časové okno: 1 hodina
Skóre PAED ≥ 10 během první hodiny po propuštění z anestezie je definováno jako příhoda ED.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, aktivita, pláč, stupnice útěchy (FLACC) ≥ 4
Časové okno: 1 hodina
Skóre FLACC ≥ 4 během první hodiny po propuštění z anestezie je definováno jako střední nebo silná bolest
1 hodina
Dotazník chování po nemocnici (PHBQ)
Časové okno: 7 dní
Průměrné skóre > 3 v jedné nebo více kategoriích dotazníku je definováno jako pooperační změna chování
7 dní
Dotazník chování po nemocnici (PHBQ)
Časové okno: 30 dní
Průměrné skóre > 3 v jedné nebo více kategoriích dotazníku je definováno jako pooperační změna chování
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Nord-Trøndelag HF

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
ØNH Legen Trondheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit