- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292457
Namsos Anesthesie Children Outcome Study (NACOS)
Namsos Anesthesie Children Outcome Study (NACOS)
Gedragsstoornissen worden vaak gezien bij kinderen na anesthesie, zowel direct na de operatie (emergence delirium) als na ontslag uit het ziekenhuis. Aanhoudende gedragsveranderingen kunnen de emotionele en cognitieve ontwikkeling beïnvloeden. Het is bekend dat zowel het type operatie als de anesthesiebehandeling van invloed zijn op het optreden van gedragsstoornissen. Concreet werden verschillen in voorkomen gevonden na anesthesie met sevofluraan en anesthesie met propofol, twee anesthetica die in de praktijk algemeen worden gebruikt. Het bewijs is echter gebaseerd op methodologisch zwakke studies.
Het beschreven optreden van gedragsstoornissen bij kinderen na anesthesie is niet in overeenstemming met de klinische ervaring van de onderzoekers, en evenmin zijn de beschreven verschillen in optreden tussen sevofluraan-anesthesie en propofol-anesthesie. Deze studie zal het ontstaan van delirium en gedragsveranderingen na ontslag uit het ziekenhuis vergelijken bij kinderen die een operatie hebben ondergaan voor het verwijderen van hun amandelen onder sevofluraan-anesthesie versus propofol-anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Noorwegen, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Noorwegen
- ØNH Legen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- adenotomie en/of tonsillotomie en/of tonsillectomie
- ASA fysieke status klasse I of II
Uitsluitingscriteria:
- onervaren KNO-chirurg (KNO-chirurg < 1 jaar opleiding, KNO-chirurg zonder ervaring met gebruik van larynxmasker als luchtweg tijdens adenotomie/tonsillotomie/tonsillectomie)
- preoperatieve syndromen
- ASA fysieke statusklasse > 2
- ontbrekende schriftelijke toestemming van ouders/verzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol
De anesthesie wordt onderhouden met Propofol
|
De anesthesie wordt gehandhaafd met een continue infusie van Propofol.
Inductie van anesthesie en anesthesiebehandeling zijn verder hetzelfde in beide onderzoeksarmen.
|
|
Experimenteel: Sevofluraan
De anesthesie wordt onderhouden met Sevofluraan
|
De anesthesie wordt gehandhaafd met een continue inhalatie van sevofluraan.
Inductie van anesthesie en anesthesiebehandeling zijn verder hetzelfde in beide onderzoeksarmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een PAED-score ≥ 10 tijdens het eerste uur na het ontwaken uit de anesthesie wordt gedefinieerd als een ED-voorval dat zich voordoet
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal (FLACC) ≥ 4
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een FLACC-score ≥ 4 tijdens het eerste uur na het ontwaken uit de anesthesie wordt gedefinieerd als matige of ernstige pijn
|
1 uur
|
|
Post Ziekenhuis Gedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een gemiddelde score > 3 op één of meer van de vragenlijstcategorieën wordt gedefinieerd als postoperatieve gedragsverandering
|
7 dagen
|
|
Post Ziekenhuis Gedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een gemiddelde score > 3 op één of meer van de vragenlijstcategorieën wordt gedefinieerd als postoperatieve gedragsverandering
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, inademing
- Propofol
- Sevofluraan
Andere studie-ID-nummers
- 43654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .