Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Namsos Anesthesie Children Outcome Study (NACOS)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos Anesthesie Children Outcome Study (NACOS)

Gedragsstoornissen worden vaak gezien bij kinderen na anesthesie, zowel direct na de operatie (emergence delirium) als na ontslag uit het ziekenhuis. Aanhoudende gedragsveranderingen kunnen de emotionele en cognitieve ontwikkeling beïnvloeden. Het is bekend dat zowel het type operatie als de anesthesiebehandeling van invloed zijn op het optreden van gedragsstoornissen. Concreet werden verschillen in voorkomen gevonden na anesthesie met sevofluraan en anesthesie met propofol, twee anesthetica die in de praktijk algemeen worden gebruikt. Het bewijs is echter gebaseerd op methodologisch zwakke studies.

Het beschreven optreden van gedragsstoornissen bij kinderen na anesthesie is niet in overeenstemming met de klinische ervaring van de onderzoekers, en evenmin zijn de beschreven verschillen in optreden tussen sevofluraan-anesthesie en propofol-anesthesie. Deze studie zal het ontstaan ​​van delirium en gedragsveranderingen na ontslag uit het ziekenhuis vergelijken bij kinderen die een operatie hebben ondergaan voor het verwijderen van hun amandelen onder sevofluraan-anesthesie versus propofol-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

761

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Noorwegen, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, Noorwegen
        • ØNH Legen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • adenotomie en/of tonsillotomie en/of tonsillectomie
  • ASA fysieke status klasse I of II

Uitsluitingscriteria:

  • onervaren KNO-chirurg (KNO-chirurg < 1 jaar opleiding, KNO-chirurg zonder ervaring met gebruik van larynxmasker als luchtweg tijdens adenotomie/tonsillotomie/tonsillectomie)
  • preoperatieve syndromen
  • ASA fysieke statusklasse > 2
  • ontbrekende schriftelijke toestemming van ouders/verzorgers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propofol
De anesthesie wordt onderhouden met Propofol
De anesthesie wordt gehandhaafd met een continue infusie van Propofol. Inductie van anesthesie en anesthesiebehandeling zijn verder hetzelfde in beide onderzoeksarmen.
Experimenteel: Sevofluraan
De anesthesie wordt onderhouden met Sevofluraan
De anesthesie wordt gehandhaafd met een continue inhalatie van sevofluraan. Inductie van anesthesie en anesthesiebehandeling zijn verder hetzelfde in beide onderzoeksarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische anesthesie Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tijdsspanne: 1 uur
Een PAED-score ≥ 10 tijdens het eerste uur na het ontwaken uit de anesthesie wordt gedefinieerd als een ED-voorval dat zich voordoet
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal (FLACC) ≥ 4
Tijdsspanne: 1 uur
Een FLACC-score ≥ 4 tijdens het eerste uur na het ontwaken uit de anesthesie wordt gedefinieerd als matige of ernstige pijn
1 uur
Post Ziekenhuis Gedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: 7 dagen
Een gemiddelde score > 3 op één of meer van de vragenlijstcategorieën wordt gedefinieerd als postoperatieve gedragsverandering
7 dagen
Post Ziekenhuis Gedragsvragenlijst (PHBQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
Een gemiddelde score > 3 op één of meer van de vragenlijstcategorieën wordt gedefinieerd als postoperatieve gedragsverandering
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren