Studio sui risultati dei bambini sull'anestesia di Namsos (NACOS)
Studio sui risultati dei bambini sull'anestesia di Namsos (NACOS)
Disturbi comportamentali sono spesso osservati nei bambini dopo l'anestesia sia immediatamente dopo l'intervento chirurgico (delirio di emergenza) sia dopo la dimissione dall'ospedale. Persistenti cambiamenti comportamentali possono influenzare lo sviluppo emotivo e cognitivo. È noto che sia il tipo di intervento chirurgico che la gestione dell'anestesia influenzano l'insorgenza di disturbi comportamentali. In particolare, sono state riscontrate differenze nell'occorrenza dopo anestesia con sevoflurano e anestesia con propofol, due anestetici generalmente utilizzati nella pratica. Tuttavia, le prove si basano su studi metodologicamente deboli.
L'insorgenza descritta di disturbi comportamentali nei bambini dopo l'anestesia non è in linea con l'esperienza clinica dei ricercatori, e nemmeno le differenze descritte nell'insorgenza tra anestesia con sevoflurano e anestesia con propofol. Questo studio confronterà il delirio di emergenza e i cambiamenti comportamentali dopo la dimissione dall'ospedale nei bambini sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione delle tonsille in anestesia con sevoflurano rispetto all'anestesia con propofol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norvegia, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
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Trondheim, Trøndelag, Norvegia
- ØNH Legen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenotomia e/o tonsillotomia e/o tonsillectomia
- Classe di stato fisico ASA I o II
Criteri di esclusione:
- chirurgo otorinolaringoiatra (ORL) senza esperienza (chirurgo ORL < 1 anno di formazione, chirurgo ORL senza esperienza con l'uso della maschera laringea come via aerea durante adenotomia/tonsillotomia/tonsillectomia)
- sindromi preoperatorie
- Classe di stato fisico ASA > 2
- mancato consenso scritto dei genitori/tutori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Propofol
L'anestesia viene mantenuta con il Propofol
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L'anestesia viene mantenuta con un'infusione continua di Propofol.
Per il resto, l'induzione dell'anestesia e la gestione dell'anestesia sono le stesse in entrambi i bracci dello studio.
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Sperimentale: Sevoflurano
L'anestesia viene mantenuta con il sevoflurano
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L'anestesia viene mantenuta con un'inalazione continua di sevoflurano.
Per il resto, l'induzione dell'anestesia e la gestione dell'anestesia sono le stesse in entrambi i bracci dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Lasso di tempo: 1 ora
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Un punteggio PAED ≥ 10 durante la prima ora dopo l'uscita dall'anestesia è definito come un evento di ED che si verifica
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Viso, gambe, attività, pianto, scala di consolabilità (FLACC) ≥ 4
Lasso di tempo: 1 ora
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Un punteggio FLACC ≥ 4 durante la prima ora dopo l'uscita dall'anestesia è definito come dolore moderato o grave
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1 ora
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Questionario comportamentale post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Un punteggio medio > 3 in una o più categorie del questionario è definito come cambiamento comportamentale postoperatorio
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7 giorni
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Questionario comportamentale post ospedaliero (PHBQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Un punteggio medio > 3 in una o più categorie del questionario è definito come cambiamento comportamentale postoperatorio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Inalazione
- Propofol
- Sevoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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