- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292457
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)
Beteendestörningar ses ofta hos barn efter anestesi både direkt efter operation (emergence delirium) och efter utskrivning från sjukhus. Ihållande beteendeförändringar kan påverka den känslomässiga och kognitiva utvecklingen. Det är känt att både typ av operation och narkoshantering påverkar förekomsten av beteendestörningar. Specifikt konstaterades skillnader i förekomst efter sevoflurananestesi och propofolanestesi, två anestetika som vanligtvis används i praktiken. Evidensen bygger dock på metodologiskt svaga studier.
Den beskrivna förekomsten av beteendestörningar hos barn efter anestesi är inte i linje med utredarnas kliniska erfarenhet, och inte heller de beskrivna skillnaderna i förekomst mellan sevoflurananestesi och propofolanestesi. Denna studie kommer att jämföra uppkomst av delirium och beteendeförändringar efter utskrivning från sjukhus hos barn som opererats för att avlägsna sina tonsiller under sevofluranbedövning kontra propofolbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norge, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Norge
- ØNH Legen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adenotomi och/eller tonsillotomi och/eller tonsillektomi
- ASA fysisk status klass I eller II
Exklusions kriterier:
- oerfaren öron-näsa-hals-kirurg (ÖNH-kirurg < 1 års utbildning, ÖNH-kirurg utan erfarenhet av användning av larynxmask som luftväg vid adenotomi/tonsillotomi/tonsillektomi)
- preoperativa syndrom
- ASA fysisk statusklass > 2
- saknas skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Propofol
Anestesi upprätthålls med Propofol
|
Anestesi upprätthålls med en kontinuerlig infusion av Propofol.
Induktion av anestesi och anestesibehandling är i övrigt desamma i båda studiearmarna.
|
Experimentell: Sevofluran
Anestesi upprätthålls med Sevofluran
|
Anestesin upprätthålls med en kontinuerlig inandning av Sevofluran.
Induktion av anestesi och anestesibehandling är i övrigt desamma i båda studiearmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tidsram: 1 timme
|
En PAED-poäng ≥ 10 under den första timmen efter uppkomsten från anestesi definieras som en ED-händelse som inträffar
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC) ≥ 4
Tidsram: 1 timme
|
En FLACC-poäng ≥ 4 under den första timmen efter uppkomsten från anestesi definieras som måttlig eller svår smärta
|
1 timme
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: 7 dagar
|
En medelpoäng > 3 i en eller flera av enkätkategorierna definieras som postoperativ beteendeförändring
|
7 dagar
|
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: 30 dagar
|
En medelpoäng > 3 i en eller flera av enkätkategorierna definieras som postoperativ beteendeförändring
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Trombocytaggregationshämmare
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, inandning
- Propofol
- Sevofluran
Andra studie-ID-nummer
- 43654
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
-
Konya City HospitalAvslutadPREOPERATIV SÖKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkon
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning