Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)

29 februari 2024 uppdaterad av: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos Anesthesia Children Outcome Study (NACOS)

Beteendestörningar ses ofta hos barn efter anestesi både direkt efter operation (emergence delirium) och efter utskrivning från sjukhus. Ihållande beteendeförändringar kan påverka den känslomässiga och kognitiva utvecklingen. Det är känt att både typ av operation och narkoshantering påverkar förekomsten av beteendestörningar. Specifikt konstaterades skillnader i förekomst efter sevoflurananestesi och propofolanestesi, två anestetika som vanligtvis används i praktiken. Evidensen bygger dock på metodologiskt svaga studier.

Den beskrivna förekomsten av beteendestörningar hos barn efter anestesi är inte i linje med utredarnas kliniska erfarenhet, och inte heller de beskrivna skillnaderna i förekomst mellan sevoflurananestesi och propofolanestesi. Denna studie kommer att jämföra uppkomst av delirium och beteendeförändringar efter utskrivning från sjukhus hos barn som opererats för att avlägsna sina tonsiller under sevofluranbedövning kontra propofolbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

761

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norge, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, Norge
        • ØNH Legen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • adenotomi och/eller tonsillotomi och/eller tonsillektomi
  • ASA fysisk status klass I eller II

Exklusions kriterier:

  • oerfaren öron-näsa-hals-kirurg (ÖNH-kirurg < 1 års utbildning, ÖNH-kirurg utan erfarenhet av användning av larynxmask som luftväg vid adenotomi/tonsillotomi/tonsillektomi)
  • preoperativa syndrom
  • ASA fysisk statusklass > 2
  • saknas skriftligt medgivande från föräldrar/vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol
Anestesi upprätthålls med Propofol
Anestesi upprätthålls med en kontinuerlig infusion av Propofol. Induktion av anestesi och anestesibehandling är i övrigt desamma i båda studiearmarna.
Experimentell: Sevofluran
Anestesi upprätthålls med Sevofluran
Anestesin upprätthålls med en kontinuerlig inandning av Sevofluran. Induktion av anestesi och anestesibehandling är i övrigt desamma i båda studiearmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ≥ 10
Tidsram: 1 timme
En PAED-poäng ≥ 10 under den första timmen efter uppkomsten från anestesi definieras som en ED-händelse som inträffar
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala (FLACC) ≥ 4
Tidsram: 1 timme
En FLACC-poäng ≥ 4 under den första timmen efter uppkomsten från anestesi definieras som måttlig eller svår smärta
1 timme
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: 7 dagar
En medelpoäng > 3 i en eller flera av enkätkategorierna definieras som postoperativ beteendeförändring
7 dagar
Post Hospital Behavioral Questionnaire (PHBQ)
Tidsram: 30 dagar
En medelpoäng > 3 i en eller flera av enkätkategorierna definieras som postoperativ beteendeförändring
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera