Исследование результатов анестезии Namsos у детей (NACOS)
Исследование результатов детской анестезии Namsos (NACOS)
Поведенческие расстройства часто наблюдаются у детей после анестезии как сразу после операции (возникновение бреда), так и после выписки из стационара. Сохраняющиеся поведенческие изменения могут повлиять на эмоциональное и когнитивное развитие. Известно, что как тип хирургического вмешательства, так и анестезиологическое обеспечение влияют на возникновение поведенческих нарушений. В частности, различия в возникновении были обнаружены после анестезии севофлураном и анестезии пропофолом, двумя анестетиками, которые обычно используются на практике. Однако доказательства основаны на методологически слабых исследованиях.
Описанное возникновение поведенческих нарушений у детей после анестезии не соответствует клиническому опыту исследователей, как и описанные различия в возникновении между анестезией севофлураном и анестезией пропофолом. В этом исследовании будет проведено сравнение возникновения делирия и поведенческих изменений после выписки из больницы у детей, перенесших операцию по удалению миндалин под анестезией севофлураном и анестезией пропофолом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Норвегия, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Норвегия
- ØNH Legen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- аденотомия и/или тонзиллотомия и/или тонзиллэктомия
- Класс физического состояния ASA I или II
Критерий исключения:
- неопытный ЛОР-хирург (ЛОР-хирург < 1 года обучения, ЛОР-хирург без опыта использования ларингеальной маски в качестве воздуховода при аденотомии/тонзиллотомии/тонзиллэктомии)
- предоперационные синдромы
- Класс физического состояния по ASA > 2
- отсутствие письменного согласия родителей/опекунов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол
Анестезия поддерживается пропофолом
|
Анестезия поддерживается непрерывной инфузией пропофола.
В остальном индукция анестезии и анестезиологическое обеспечение одинаковы в обеих группах исследования.
|
|
Экспериментальный: Севофлуран
Анестезия поддерживается севофлураном.
|
Анестезия поддерживается непрерывной ингаляцией севофлурана.
В остальном индукция анестезии и анестезиологическое обеспечение одинаковы в обеих группах исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала бреда при появлении анестезии (PAED) ≥ 10
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка PAED ≥ 10 в течение первого часа после выхода из наркоза определяется как возникновение эпизода ЭД.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) ≥ 4
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка по шкале FLACC ≥ 4 в течение первого часа после выхода из наркоза определяется как умеренная или сильная боль.
|
1 час
|
|
Послебольничный поведенческий опросник (PHBQ)
Временное ограничение: 7 дней
|
Средний балл > 3 в одной или нескольких категориях анкеты определяется как послеоперационное изменение поведения.
|
7 дней
|
|
Послебольничный поведенческий опросник (PHBQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Средний балл > 3 в одной или нескольких категориях анкеты определяется как послеоперационное изменение поведения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики, Ингаляции
- Пропофол
- Севофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- 43654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .