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남소스 마취 어린이 결과 연구 (NACOS)

2024년 2월 29일 업데이트: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos 마취 어린이 결과 연구 (NACOS)

행동 장애는 수술 직후(출현 섬망)와 퇴원 후 모두 마취 후 소아에게서 흔히 볼 수 있습니다. 지속적인 행동 변화는 정서 및 인지 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 유형과 마취 관리 모두 행동 장애 발생에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 구체적으로, 실무에서 일반적으로 사용되는 두 가지 마취제인 세보플루란 마취와 프로포폴 마취 후 발생에 차이가 나타났다. 그러나 근거는 방법론적으로 취약한 연구에 근거합니다.

마취 후 소아에서 기술된 행동 장애의 발생은 연구자의 임상 경험과 일치하지 않으며 세보플루란 마취와 프로포폴 마취 사이의 발생에 기술된 차이도 아닙니다. 이 연구는 sevoflurane 마취와 propofol 마취 하에서 편도선 제거 수술을 받은 소아에서 퇴원 후 출현 섬망과 행동 변화를 비교합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

761

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, 노르웨이, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, 노르웨이
        • ØNH Legen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선절개술 및/또는 편도선 절제술 및/또는 편도선 절제술
  • ASA 신체 상태 등급 I 또는 II

제외 기준:

  • 경험이 없는 이비인후과(ENT) 외과의(ENT 외과의사 < 1년 교육, 선절개/편도절제술/편도선 절제술 동안 기도로 후두 마스크를 사용한 경험이 없는 이비인후과 외과의사)
  • 수술 전 증후군
  • ASA 신체 상태 등급 > 2
  • 부모/보호자의 서면 동의서 누락

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴
마취는 프로포폴로 유지
프로포폴을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 그렇지 않으면 마취 유도 및 마취 관리가 두 연구 부문에서 동일합니다.
실험적: 세보플루란
마취는 Sevoflurane으로 유지됩니다.
마취는 Sevoflurane의 지속적인 흡입으로 유지됩니다. 그렇지 않으면 마취 유도 및 마취 관리가 두 연구 부문에서 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 마취 응급 섬망 척도(PAED) ≥ 10
기간: 1 시간
마취에서 깨어난 후 첫 1시간 동안 PAED 점수 ≥ 10은 ED 이벤트 발생으로 정의됩니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC) ≥ 4
기간: 1 시간
마취에서 깨어난 후 첫 1시간 동안 FLACC 점수 ≥ 4는 중등도 또는 중증 통증으로 정의됩니다.
1 시간
병원 후 행동 설문지(PHBQ)
기간: 7 일
하나 이상의 설문 ​​범주에서 평균 점수 > 3은 수술 후 행동 변화로 정의됩니다.
7 일
병원 후 행동 설문지(PHBQ)
기간: 30 일
하나 이상의 설문 ​​범주에서 평균 점수 > 3은 수술 후 행동 변화로 정의됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프로포폴에 대한 임상 시험

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