Namsos 麻醉儿童结果研究 (NACOS)
2024年2月29日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
Namsos 麻醉儿童结果研究 (NACOS)
麻醉后的儿童在手术后即刻（出现谵妄）和出院后经常会出现行为障碍。 持续的行为改变可能会影响情绪和认知发展。 众所周知，手术类型和麻醉管理都会影响行为障碍的发生。 具体而言，在实践中通常使用的两种麻醉剂七氟醚麻醉和异丙酚麻醉后发现发生率存在差异。 然而，证据是基于方法论薄弱的研究。
所描述的儿童麻醉后行为障碍的发生与研究者的临床经验不符，所描述的七氟醚麻醉与异丙酚麻醉之间发生的差异也不符合研究者的临床经验。 本研究将比较在七氟醚麻醉和异丙酚麻醉下接受扁桃体切除手术的儿童出院后出现的谵妄和行为变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
761
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Åkerøy, MD
- 电话号码：+47 90642654
- 邮箱：kristin.akeroy@helse-nordtrondelag.no
研究联系人备份
- 姓名：Peter H Heidt, MD
- 电话号码：+47 90954880
- 邮箱：peter.heidt@helse-nordtrondelag.no
学习地点
-
-
Trøndelag
-
Namsos、Trøndelag、挪威、7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim、Trøndelag、挪威
- ØNH Legen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 腺切开术和/或扁桃体切开术和/或扁桃体切除术
- ASA 身体状况等级 I 或 II
排除标准：
- 没有经验的耳鼻喉 (ENT) 外科医生（耳鼻喉外科医生 < 1 年的培训，耳鼻喉外科医生没有在腺切开术/扁桃体切开术/扁桃体切除术期间使用喉罩作为气道的经验）
- 术前综合征
- ASA 身体状况等级 > 2
- 缺少父母/监护人的书面同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丙酚
用异丙酚维持麻醉
|
通过持续输注异丙酚维持麻醉。
两个研究组的麻醉诱导和麻醉管理在其他方面是相同的。
|
|
实验性的：七氟醚
使用七氟烷维持麻醉
|
持续吸入七氟烷维持麻醉。
两个研究组的麻醉诱导和麻醉管理在其他方面是相同的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小儿麻醉出现谵妄量表 (PAED) ≥ 10
大体时间：1小时
|
麻醉苏醒后第一个小时内 PAED 评分≥ 10 定义为发生 ED 事件
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部、腿部、活动、哭泣、安慰性量表 (FLACC) ≥ 4
大体时间：1小时
|
麻醉苏醒后第一个小时内 FLACC 评分≥ 4 定义为中度或重度疼痛
|
1小时
|
|
出院后行为问卷 (PHBQ)
大体时间：7天
|
在一个或多个问卷类别中的平均得分 > 3 被定义为术后行为改变
|
7天
|
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出院后行为问卷 (PHBQ)
大体时间：30天
|
在一个或多个问卷类别中的平均得分 > 3 被定义为术后行为改变
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hallvard Græslie, MD、Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年1月6日
研究注册日期
首次提交
2020年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月29日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异丙酚的临床试验
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