Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Namsos-Anästhesie-Ergebnisstudie für Kinder (NACOS)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF

Namsos-Anästhesie-Ergebnisstudie für Kinder (NACOS)

Verhaltensstörungen werden bei Kindern nach Narkose sowohl unmittelbar nach der Operation (Emergenzdelir) als auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig beobachtet. Anhaltende Verhaltensänderungen können die emotionale und kognitive Entwicklung beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass sowohl die Art der Operation als auch das Narkosemanagement das Auftreten von Verhaltensstörungen beeinflussen. Insbesondere wurden Unterschiede im Auftreten nach Sevofluran-Narkose und Propofol-Narkose gefunden, zwei Anästhetika, die allgemein in der Praxis verwendet werden. Die Evidenz basiert jedoch auf methodisch schwachen Studien.

Das beschriebene Auftreten von Verhaltensstörungen bei Kindern nach Anästhesie entspricht nicht der klinischen Erfahrung der Prüfärzte, ebenso wenig wie die beschriebenen Unterschiede im Auftreten zwischen Sevofluran- und Propofol-Anästhesie. Diese Studie vergleicht das Auftreten von Delirium und Verhaltensänderungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Kindern, bei denen eine Operation zur Entfernung ihrer Mandeln unter Sevofluran-Anästhesie mit der Propofol-Anästhesie durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

761

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Trøndelag
      • Namsos, Trøndelag, Norwegen, 7800
        • Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
      • Trondheim, Trøndelag, Norwegen
        • ØNH Legen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenotomie und/oder Tonsillotomie und/oder Tonsillektomie
  • ASA-Status Klasse I oder II

Ausschlusskriterien:

  • unerfahrener Hals-Nasen-Ohren(HNO)-Chirurg (HNO-Chirurg < 1 Jahr Ausbildung, HNO-Chirurg ohne Erfahrung mit der Verwendung der Larynxmaske als Atemweg bei Adenotomie/Tonsillotomie/Tonsillektomie)
  • Präoperative Syndrome
  • ASA-Körperstatusklasse > 2
  • fehlende schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Die Narkose wird mit Propofol aufrechterhalten
Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol aufrechterhalten. Narkoseeinleitung und Narkosemanagement sind ansonsten in beiden Studienarmen gleich.
Experimental: Sevofluran
Die Narkose wird mit Sevofluran aufrechterhalten
Die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten. Narkoseeinleitung und Narkosemanagement sind ansonsten in beiden Studienarmen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderanästhesie-Emergenz-Delir-Skala (PAED) ≥ 10
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein PAED-Score ≥ 10 während der ersten Stunde nach dem Aufwachen aus der Anästhesie wird als ein auftretendes ED-Ereignis definiert
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstungsskala (FLACC) ≥ 4
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein FLACC-Score ≥ 4 während der ersten Stunde nach dem Aufwachen aus der Anästhesie wird als mäßiger oder starker Schmerz definiert
1 Stunde
Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 7 Tage
Eine durchschnittliche Punktzahl > 3 in einer oder mehreren Fragebogenkategorien wird als postoperative Verhaltensänderung definiert
7 Tage
Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine durchschnittliche Punktzahl > 3 in einer oder mehreren Fragebogenkategorien wird als postoperative Verhaltensänderung definiert
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren