- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292457
Namsos-Anästhesie-Ergebnisstudie für Kinder (NACOS)
Namsos-Anästhesie-Ergebnisstudie für Kinder (NACOS)
Verhaltensstörungen werden bei Kindern nach Narkose sowohl unmittelbar nach der Operation (Emergenzdelir) als auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig beobachtet. Anhaltende Verhaltensänderungen können die emotionale und kognitive Entwicklung beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass sowohl die Art der Operation als auch das Narkosemanagement das Auftreten von Verhaltensstörungen beeinflussen. Insbesondere wurden Unterschiede im Auftreten nach Sevofluran-Narkose und Propofol-Narkose gefunden, zwei Anästhetika, die allgemein in der Praxis verwendet werden. Die Evidenz basiert jedoch auf methodisch schwachen Studien.
Das beschriebene Auftreten von Verhaltensstörungen bei Kindern nach Anästhesie entspricht nicht der klinischen Erfahrung der Prüfärzte, ebenso wenig wie die beschriebenen Unterschiede im Auftreten zwischen Sevofluran- und Propofol-Anästhesie. Diese Studie vergleicht das Auftreten von Delirium und Verhaltensänderungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei Kindern, bei denen eine Operation zur Entfernung ihrer Mandeln unter Sevofluran-Anästhesie mit der Propofol-Anästhesie durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Trøndelag
-
Namsos, Trøndelag, Norwegen, 7800
- Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
-
Trondheim, Trøndelag, Norwegen
- ØNH Legen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenotomie und/oder Tonsillotomie und/oder Tonsillektomie
- ASA-Status Klasse I oder II
Ausschlusskriterien:
- unerfahrener Hals-Nasen-Ohren(HNO)-Chirurg (HNO-Chirurg < 1 Jahr Ausbildung, HNO-Chirurg ohne Erfahrung mit der Verwendung der Larynxmaske als Atemweg bei Adenotomie/Tonsillotomie/Tonsillektomie)
- Präoperative Syndrome
- ASA-Körperstatusklasse > 2
- fehlende schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Propofol
Die Narkose wird mit Propofol aufrechterhalten
|
Die Anästhesie wird mit einer kontinuierlichen Infusion von Propofol aufrechterhalten.
Narkoseeinleitung und Narkosemanagement sind ansonsten in beiden Studienarmen gleich.
|
|
Experimental: Sevofluran
Die Narkose wird mit Sevofluran aufrechterhalten
|
Die Anästhesie wird durch eine kontinuierliche Inhalation von Sevofluran aufrechterhalten.
Narkoseeinleitung und Narkosemanagement sind ansonsten in beiden Studienarmen gleich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kinderanästhesie-Emergenz-Delir-Skala (PAED) ≥ 10
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ein PAED-Score ≥ 10 während der ersten Stunde nach dem Aufwachen aus der Anästhesie wird als ein auftretendes ED-Ereignis definiert
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Tröstungsskala (FLACC) ≥ 4
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ein FLACC-Score ≥ 4 während der ersten Stunde nach dem Aufwachen aus der Anästhesie wird als mäßiger oder starker Schmerz definiert
|
1 Stunde
|
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Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Eine durchschnittliche Punktzahl > 3 in einer oder mehreren Fragebogenkategorien wird als postoperative Verhaltensänderung definiert
|
7 Tage
|
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Verhaltensfragebogen nach Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Eine durchschnittliche Punktzahl > 3 in einer oder mehreren Fragebogenkategorien wird als postoperative Verhaltensänderung definiert
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hallvard Græslie, MD, Head of surgical Clinic, Namsos Hospital, Nord-Trondelag Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 43654
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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