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GERDの生理と治療反応

2023年3月24日 更新者：University of California, Davis
この研究は、機能性 GERD 関連症状を有する成人患者における投薬効果の向上に関連する生理学的および行動的メカニズムを評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、GERD関連の症状に関する質問票に記入し、症状に関して研究臨床医を訪問します。 心拍変動とガルバニック皮膚反応は、患者とプロバイダーのダイアドで測定され、訪問ビデオが記録されます。 被験者は、アミトリプチリン（10 mg /日）の2か月分の供給と、それを服用するための指示を受け取ります。 被験者は、研究の最初と8週間の間に毎日のGERD症状日記を完成させます。 8週間の観察期間の終わりに、被験者はGERD症状の重症度と生活の質のフォローアップ測定を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24～64歳の大人
  • 機能性胸やけ（以下のように定義）
  • 英語力
  • -訪問中にビデオに録画され、生理学的監視装置に接続されることへの意欲
  • -研究訪問後8週間、毎日アミトリプチリンを服用する意欲 1

除外基準:

  • -クローン病、全身性硬化症、既知の活動性潰瘍疾患、胃がん、または未治療/活動性バレット食道炎の診断は、被験者の自己報告および/または医療記録のレビューに基づいています
  • -被験者の自己報告によると、アルコールの大量使用（女性では週に6杯以上、男性では週に13杯以上）
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
  • -研究チームと医療記録のレビューによって決定された認知症または重大な記憶障害
  • -被験者の自己報告に基づく重度の不安定な精神疾患、研究チームの決定、および/または医療記録のレビュー
  • 双極性障害、SSRIまたは三環系抗うつ薬と相互作用する別の抗うつ薬による同時治療
  • QTcの延長または重度の心臓病
  • 発作性疾患の病歴
  • 重度の肝機能障害 - 肝硬変、肝細胞癌、肝炎など
  • 現在、三環系抗うつ薬を服用している、三環系抗うつ薬にアレルギーがある、またはアミトリプチリンまたは関連薬を服用することに対する別の医学的禁忌
  • -過去30日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）を15回以上投与した（アスピリン≤325 mgを毎日許可）、または研究を妨げる可能性が高いと見なされるレベルでNSAIDを継続的に使用している
  • 7日間のうち少なくとも6日間、ベースラインの症状日記を完成できなかった
  • -過去2週間以内のGERD治療レジメンの変更（被験者は、安定したレジメンで症状がある限り、制酸剤、H2受容体遮断薬、および/またはプロトンポンプ阻害薬を使用できます）
  • 接着剤アレルギー
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -治験責任医師の意見では、研究プロトコルを順守できないか、研究を妨げる可能性がある状態にあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミトリプチリン
アミトリプチリンを毎日10mg
薬：アミトリプチリン
アミトリプチリン錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GERD症状の変化
時間枠：時間 0 (ベースライン) ～ 8 週間
拡張対標準群における、ベースラインから研究の最終週までの 7 日間にわたる 1 日平均 GERD 症状重症度スコアの変化。 GERD 症状の重症度は、日中の胸やけ、夜間の胸やけ、酸逆流の重症度をそれぞれ 0 ～ 4 ポイントのスケールで評価したスコアの合計に基づいています (なし、軽度、中等度、重度、非常に重度。スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。 可能なスコア範囲 = 0 ～ 12。変更スコアは、8 週間の平均スコアからベースラインの平均スコアを差し引いて計算されます。 統計的テストのために、ベースラインのGERD症状と無作為化割り当てに合わせて調整された、GERD後の症状の一般的な線形モデルを使用しました。
時間 0 (ベースライン) ～ 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のGERD症状の変化に伴う患者と医師間の皮膚コンダクタンスの生理学的一致の関係
時間枠：時間 0 (ベースライン) から 8 週間。
患者と医師の間の皮膚コンダクタンス応答 (SCR) の一致は、訪問 (ベースライン) の単一の指標値を作成するための確立されたアプローチを使用して計算されました。 SCR の平均勾配は、1 秒ずらして 5 秒のウィンドウを移動して計算されました。 タイム ロックされた患者と医師の SCR 勾配の間のピアソン相関は、連続する 15 秒のウィンドウで計算されました。 単一のセッション インデックスは、訪問全体の正の相関の合計を訪問全体の負の相関の絶対値の合計で割った比率から計算されました。 スキューを減らすために、インデックスの自然対数が計算されました。 ゼロの指数値は正と負の相関が等しいことを表し、ゼロより大きい値はそうでない場合よりも SCR の一致度が高いことを表し、ゼロ未満の値は一致度が 50% 未満であることを表します。 統計分析では、ベースラインから 8 週間までの GERD 症状の変化を含めました。
時間 0 (ベースライン) から 8 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Michelle Dossett, MD, PhD, MPH、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (実際)

2021年11月4日

研究の完了 (実際)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1485210
  • K23AT009218 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人レベルの参加者データを受け取るには、書面による許可を要求し、IRB からデータ共有契約と許可を取得する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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