Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologi av GERD och behandlingssvar

24 mars 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Denna studie är utformad för att bedöma de fysiologiska och beteendemässiga mekanismerna förknippade med förbättrade medicineringseffekter hos vuxna patienter med funktionella GERD-relaterade symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att fylla i frågeformulär om sina GERD-relaterade symtom och besöka en studieläkare angående deras symtom. Hjärtfrekvensvariation och galvanisk hudrespons kommer att mätas i patient-provider dyaderna och besöken spelas in på video. Försökspersoner kommer att få två månaders leverans av amitriptylin (10 mg/dag), tillsammans med instruktioner för att ta det. Försökspersonerna kommer att fylla i en daglig GERD-symptomdagbok under den första och åttonde veckan av studien. I slutet av den 8 veckor långa observationsperioden kommer försökspersonerna att slutföra uppföljningsmätningar av GERD-symptom och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 24-64 år
  • Funktionell halsbränna (definierad som
  • Engelska språkkunskaper
  • Villighet att videofilmas och kopplas till fysiologiska övervakningsapparater under besöket
  • Villighet att ta amitriptylin dagligen i 8 veckor efter studiebesök 1

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Crohns sjukdom, systemisk skleros, känd aktiv sårsjukdom, magcancer eller obehandlad/aktiv Barretts esofagit baserat på patientens självrapport och/eller genomgång av journalen
  • Kraftig alkoholanvändning (> 6 drinkar/vecka för kvinnor och > 13 drinkar/vecka för män) baserat på ämnets självrapportering
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Demens eller betydande minnessvårigheter som fastställts av studieteamet och journalgranskning
  • Allvarlig, instabil psykiatrisk sjukdom baserad på självrapportering av försökspersoner, beslut av studieteam och/eller granskning av journaler
  • Bipolär sjukdom, samtidig behandling med ett SSRI eller annat antidepressivt medel som interagerar med tricykliska antidepressiva medel
  • Långvarig QTc eller allvarlig hjärtsjukdom
  • Historik av anfallsstörning
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion - t.ex. cirros, hepatocellulärt karcinom, hepatit
  • Tar för närvarande ett tricykliskt antidepressivt medel, allergi mot tricykliska antidepressiva eller annan medicinsk kontraindikation för att ta amitriptylin eller relaterade mediciner
  • Mer än 15 doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) inom de senaste 30 dagarna (acetylsalicylsyra ≤ 325 mg dagligen tillåtet) eller pågående användning av NSAID på en nivå som bedöms sannolikt störa studien
  • Misslyckande med att fylla i baslinjesymptomdagboken under minst 6 av 7 dagar
  • Förändring av GERD-behandlingsregimen under de senaste 2 veckorna (försökspersoner kan använda antacida, H2-receptorblockerare och/eller protonpumpshämmare så länge de är symtomatiska på en stabil regim)
  • Allergi mot lim
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Enligt utredarens åsikt, oförmögen att följa studieprotokollet eller har ett tillstånd som sannolikt skulle störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg dagligen
Läkemedel: Amitriptylin
Amitriptylin tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GERD-symtom
Tidsram: Tid 0 (baslinje) till 8 veckor
Förändring av det genomsnittliga dagliga GERD-symptomets svårighetsgrad under en 7-dagarsperiod från baslinjen till den sista veckan av studien i den utökade kontra standardgruppen. Svårighetsgraden av GERD-symtom baseras på summan av poäng som bedömer svårighetsgraden av halsbränna dagtid, halsbränna på natten och sura uppstötningar var och en på en 0-4-gradig skala (inga, mild, måttlig, svår, mycket svår; högre poäng betyder värre symtom). Möjligt poängintervall = 0 - 12. Ändringspoäng beräknas som medelpoäng efter 8 veckor minus medelpoäng vid baslinjen. För statistisk testning använde vi en generell linjär modell av post-GERD-symtom justerad för baslinje-GERD-symtom och randomiseringstilldelning.
Tid 0 (baslinje) till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan fysiologisk överensstämmelse i hudkonduktans mellan patient och läkare med patienternas GERD-symtomförändring
Tidsram: Tid 0 (baslinje) till 8 veckor.
Överensstämmelse i hudkonduktanssvar (SCR) mellan patient och läkare beräknades med ett etablerat tillvägagångssätt för att skapa ett enda indexvärde för besöket (baslinje). Genomsnittliga lutningar för SCR beräknades i rörliga fönster på 5 sekunder, förskjutna med 1 sekund. Pearson-korrelationer mellan tidslåsta patient- och läkares SCR-lutningar beräknades över successiva 15 sekunders fönster. Ett enda sessionsindex beräknades från förhållandet mellan summan av de positiva korrelationerna över hela besöket dividerat med summan av det absoluta värdet av de negativa korrelationerna över hela besöket. För att minska skevhet beräknades indexets naturliga logaritm. Ett indexvärde på noll reflekterar lika positiva och negativa korrelationer, ett värde större än noll reflekterar mer överensstämmelse i SCR än inte, medan ett värde mindre än noll reflekterar mindre än 50 % överensstämmelse. I den statistiska analysen inkluderade vi förändring av GERD-symtom från baslinjen till 8 veckor.
Tid 0 (baslinje) till 8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1485210
  • K23AT009218 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer att behöva begära skriftligt tillstånd och få ett datadelningsavtal och tillstånd från IRB för att ta emot deltagardata på individuell nivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Amitriptylin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera