Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GERD:n fysiologia ja hoitovaste

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan fysiologisia ja käyttäytymismekanismeja, jotka liittyvät tehostettuihin lääkitysvaikutuksiin aikuispotilailla, joilla on toiminnallisia GERD-oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet GERD:hen liittyvistä oireistaan ​​ja käyvät oireidensa vuoksi tutkimuskliinikon luona. Sykkeen vaihtelu ja galvaaninen ihovaste mitataan potilaan hoitajan dyadeissa ja käyntivideot tallennetaan. Koehenkilöt saavat kahden kuukauden ajan amitriptyliiniä (10 mg/vrk) sekä ohjeet sen ottamiseen. Koehenkilöt täyttävät päivittäisen GERD-oirepäiväkirjan tutkimuksen ensimmäisen ja kahdeksannen viikon aikana. 8 viikon havaintojakson lopussa koehenkilöt suorittavat GERD-oireiden vakavuuden ja elämänlaadun seurantamittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 24-64v
  • Funktionaalinen närästys (määritelty nimellä
  • Englannin kielen taito
  • Valmius tulla videoitulle ja liitettäväksi fysiologisiin valvontalaitteisiin vierailun aikana
  • Halukkuus ottaa amitriptyliiniä päivittäin 8 viikon ajan opintokäynnin jälkeen 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin taudin, systeemisen skleroosin, tunnetun aktiivisen haavasairauden, mahasyövän tai hoitamattoman/aktiivisen Barrettin ruokatorvitulehduksen diagnoosi koehenkilön omailmoituksen ja/tai sairauskertomustarkistuksen perusteella
  • Runsas alkoholinkäyttö (> 6 juomaa/viikko naisilla ja > 13 annosta/viikko miehillä) koehenkilön itseraportin perusteella
  • Raskaana oleva, raskautta yrittävä tai imettävä
  • Dementia tai merkittävät muistivaikeudet tutkimusryhmän ja sairauskertomuksen perusteella
  • Vaikea, epävakaa psykiatrinen sairaus, joka perustuu koehenkilön omaan ilmoitukseen, tutkimusryhmän päätökseen ja/tai sairauskertomusten tarkasteluun
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, samanaikainen hoito SSRI:llä tai muulla masennuslääkkeellä, joka on vuorovaikutuksessa trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa
  • Pitkittynyt QTc tai vakava sydänsairaus
  • Kohtaushäiriön historia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta - esim. kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma, hepatiitti
  • käytät parhaillaan trisyklistä masennuslääkettä, olet allergia trisyklisille masennuslääkkeille tai jokin muu lääketieteellinen vasta-aihe amitriptyliinin tai vastaavien lääkkeiden käyttöön
  • Yli 15 annosta ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) edellisten 30 päivän aikana (aspiriinia ≤ 325 mg päivässä sallittu) tai jatkuva tulehduskipulääkkeiden käyttö tasolla, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimusta
  • Perusoirepäiväkirjan täyttämättä jättäminen vähintään 6/7 päivään
  • Muutos GERD-hoito-ohjelmassa viimeisen 2 viikon aikana (potilaat voivat käyttää antasideja, H2-reseptorin salpaajia ja/tai protonipumpun estäjiä niin kauan kuin ne ovat oireellisia vakaassa hoito-ohjelmassa)
  • Allergia liima-aineille
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Tutkijan mielestä hän ei pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tai hänellä on tila, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amitriptyliini
Amitriptyliini 10 mg päivässä
Lääke: Amitriptyliini
Amitriptyliini tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GERD-oireissa
Aikaikkuna: Aika 0 (perustila) - 8 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä GERD-oireiden vakavuuspisteessä 7 päivän aikana lähtötilanteesta tutkimuksen viimeiseen viikkoon laajennetussa vs. standardiryhmässä. GERD-oireiden vakavuus perustuu pisteiden summaan, jotka arvioivat päiväsaikaan närästyksen, yön närästyksen ja happaman refluksin vakavuutta 0–4 pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea; korkeammat pisteet merkitsevät pahempia oireita). Mahdollinen pistemäärä = 0 - 12. Muutospisteet lasketaan keskimääräisenä pistemääränä 8 viikon kohdalla miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa. Tilastollista testausta varten käytimme GERD:n jälkeisten oireiden yleistä lineaarista mallia, joka oli mukautettu GERD:n perusoireiden ja satunnaistuksen perusteella.
Aika 0 (perustila) - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja lääkärin välisen ihon johtavuuden fysiologisen konkordanssin suhde potilaiden GERD-oireiden muutokseen
Aikaikkuna: Aika 0 (perustila) - 8 viikkoa.
Ihon konduktanssivasteen (SCR) vastaavuus potilaan ja lääkärin välillä laskettiin käyttämällä vakiintunutta lähestymistapaa yhden indeksiarvon luomiseksi käynnille (perustaso). SCR:n keskimääräiset jyrkkyydet laskettiin 5 sekunnin ikkunoiden liikkuessa 1 sekunnin siirtymänä. Pearson-korrelaatiot aikalukitun potilaan ja lääkärin SCR-kaltevuuden välillä laskettiin peräkkäisillä 15 sekunnin ikkunoilla. Yhden istunnon indeksi laskettiin koko käynnin positiivisten korrelaatioiden summan suhteesta jaettuna negatiivisten korrelaatioiden absoluuttisen arvon summalla koko käynnin ajalta. Vinouden vähentämiseksi laskettiin indeksin luonnollinen logaritmi. Indeksin arvo nolla heijastaa yhtäläisiä positiivisia ja negatiivisia korrelaatioita, nollaa suurempi arvo heijastaa enemmän yhteensopivuutta SCR:ssä kuin ei, kun taas arvo, joka on pienempi kuin nolla, heijastaa alle 50 %:n vastaavuutta. Tilastolliseen analyysiin sisällytimme GERD-oireiden muutoksen lähtötasosta 8 viikkoon.
Aika 0 (perustila) - 8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1485210
  • K23AT009218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sinun on pyydettävä kirjallinen lupa ja hankittava tietojen jakamissopimus ja lupa IRB:ltä yksittäisen tason osallistujatietojen vastaanottamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa