Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologia GERD i odpowiedź na leczenie

24 marca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
To badanie ma na celu ocenę fizjologicznych i behawioralnych mechanizmów związanych ze zwiększonym działaniem leków u dorosłych pacjentów z czynnościowymi objawami związanymi z GERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące objawów związanych z GERD i odwiedzą lekarza prowadzącego badanie w sprawie objawów. Zmienność rytmu serca i galwaniczna reakcja skóry będą mierzone w diadach pacjent-dostawca i nagrywane wideo wizyt. Pacjenci otrzymają zapas amitryptyliny na dwa miesiące (10 mg/dzień) wraz z instrukcją jej przyjmowania. Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik objawów GERD podczas pierwszego i ósmego tygodnia badania. Pod koniec 8-tygodniowego okresu obserwacji, badani zakończą kontrolne pomiary nasilenia objawów GERD i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 24-64 lata
  • Funkcjonalna zgaga (zdefiniowana jako
  • biegłość w języku angielskim
  • Chęć bycia nagrywanym na wideo i podłączonym do fizjologicznych urządzeń monitorujących podczas wizyty
  • Gotowość do codziennego przyjmowania amitryptyliny przez 8 tygodni po wizycie studyjnej 1

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna, twardziny układowej, znanej czynnej choroby wrzodowej, raka żołądka lub nieleczonego/czynnego zapalenia przełyku Barretta na podstawie samoopisu pacjenta i/lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • Intensywne spożywanie alkoholu (> 6 drinków/tydzień dla kobiet i> 13 drinków/tydzień dla mężczyzn) na podstawie samoopisu badanego
  • Ciąża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Demencja lub znaczne trudności z pamięcią, określone przez zespół badawczy i przegląd dokumentacji medycznej
  • Ciężka, niestabilna choroba psychiczna na podstawie samoopisu badanego, decyzji zespołu badawczego i/lub przeglądu dokumentacji medycznej
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, jednoczesne leczenie SSRI lub innym lekiem przeciwdepresyjnym, który wchodzi w interakcje z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Wydłużony odstęp QTc lub ciężka choroba serca
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – np. marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy, zapalenie wątroby
  • Obecnie przyjmuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, uczulenie na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne medyczne przeciwwskazania do przyjmowania amitryptyliny lub leków pokrewnych
  • Większe niż 15 dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 30 dni (dopuszczalna dawka aspiryny ≤ 325 mg dziennie) lub ciągłe stosowanie NLPZ na poziomie uznanym za mogący zakłócać badanie
  • Brak wypełnienia dzienniczka objawów wyjściowych przez co najmniej 6 z 7 dni
  • Zmiana schematu leczenia GERD w ciągu ostatnich 2 tygodni (pacjenci mogą stosować leki zobojętniające sok żołądkowy, blokery receptora H2 i/lub inhibitory pompy protonowej, o ile występują u nich objawy przy stabilnym schemacie)
  • Alergia na kleje
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • W opinii badacza niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub stan, który prawdopodobnie zakłóciłby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amitryptylina
Amitryptylina 10 mg dziennie
Lek: Amitryptylina
Tabletka amitryptyliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów GERD
Ramy czasowe: Czas 0 (linia podstawowa) do 8 tygodni
Zmiana średniej dziennej punktacji nasilenia objawów GERD w okresie 7 dni od wartości początkowej do ostatniego tygodnia badania w grupie rozszerzonej vs. standardowej. Nasilenie objawów GERD opiera się na sumie ocen oceniających nasilenie zgagi w ciągu dnia, zgagi w nocy i refluksu żołądkowego w skali od 0 do 4 punktów (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, bardzo ciężka; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy). Możliwy zakres wyników = 0 - 12. Zmień wynik obliczony jako średni wynik po 8 tygodniach minus średni wynik na początku badania. Do testów statystycznych wykorzystaliśmy ogólny liniowy model objawów po przebytym refluksie żołądkowo-przełykowym dostosowany do wyjściowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego i przydziału do randomizacji.
Czas 0 (linia podstawowa) do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek zgodności fizjologicznej przewodnictwa skórnego między pacjentem a lekarzem ze zmianą objawów GERD u pacjentów
Ramy czasowe: Czas 0 (linia podstawowa) do 8 tygodni.
Zgodność odpowiedzi na przewodnictwo skórne (SCR) między pacjentem a lekarzem obliczono przy użyciu ustalonego podejścia do stworzenia pojedynczej wartości wskaźnika dla wizyty (linia bazowa). Średnie nachylenia SCR obliczono w ruchomych 5-sekundowych oknach, przesuniętych o 1 sekundę. Korelacje Pearsona między nachyleniami SCR pacjenta i lekarza z blokadą czasową obliczono w kolejnych 15-sekundowych oknach. Indeks pojedynczej sesji obliczono ze stosunku sumy korelacji dodatnich z całej wizyty podzielonej przez sumę wartości bezwzględnej korelacji ujemnych z całej wizyty. Aby zmniejszyć skos, obliczono logarytm naturalny wskaźnika. Wartość indeksu równa zeru odzwierciedla równe korelacje dodatnie i ujemne, wartość większa od zera odzwierciedla większą zgodność SCR niż brak, podczas gdy wartość mniejsza od zera odzwierciedla zgodność mniejszą niż 50%. W analizie statystycznej uwzględniliśmy zmianę objawów GERD od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Czas 0 (linia podstawowa) do 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1485210
  • K23AT009218 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie musiał poprosić o pisemną zgodę i uzyskać zgodę na udostępnianie danych oraz zgodę IRB na otrzymanie danych uczestnika na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj