Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologie van GORZ en behandelingsrespons

24 maart 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Deze studie is opgezet om de fysiologische en gedragsmechanismen te beoordelen die geassocieerd zijn met verbeterde medicatie-effecten bij volwassen patiënten met functionele GORZ-gerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen vullen vragenlijsten in over hun GORZ-gerelateerde symptomen en bezoeken een studiearts met betrekking tot hun symptomen. Hartslagvariabiliteit en galvanische huidrespons zullen worden gemeten in de dyades tussen patiënt en zorgverlener en de bezoeken worden op video opgenomen. Proefpersonen krijgen voor twee maanden een voorraad amitriptyline (10 mg/dag), samen met instructies voor het innemen ervan. De proefpersonen zullen gedurende de eerste en achtste week van het onderzoek dagelijks een GERD-symptoomdagboek invullen. Aan het einde van de observatieperiode van 8 weken zullen de proefpersonen follow-upmetingen uitvoeren van de ernst van GORZ-symptomen en de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 24-64 jaar oud
  • Functioneel brandend maagzuur (gedefinieerd als
  • Engelse taalvaardigheid
  • Bereidheid om tijdens het bezoek op video te worden opgenomen en verbonden met fysiologische bewakingsapparatuur
  • Bereidheid om dagelijks amitriptyline in te nemen gedurende 8 weken na studiebezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn, systemische sclerose, bekende actieve zweerziekte, maagkanker of onbehandelde/actieve Barrett-oesofagitis op basis van zelfrapportage en/of beoordeling van het medisch dossier
  • Zwaar alcoholgebruik (> 6 drankjes/week voor vrouwen en > 13 drankjes/week voor mannen) op basis van zelfrapportage
  • Zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding
  • Dementie of significante geheugenproblemen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam en beoordeling van het medisch dossier
  • Ernstige, onstabiele psychiatrische ziekte op basis van zelfrapportage door de patiënt, bepaling van het onderzoeksteam en/of beoordeling van medische dossiers
  • Bipolaire stoornis, gelijktijdige behandeling met een SSRI of een ander antidepressivum dat interageert met tricyclische antidepressiva
  • Verlengde QTc of ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van convulsies
  • Ernstige leverfunctiestoornis - bijv. Cirrose, hepatocellulair carcinoom, hepatitis
  • Gebruikt momenteel een tricyclisch antidepressivum, allergie voor tricyclische antidepressiva of een andere medische contra-indicatie voor het gebruik van amitriptyline of verwante medicijnen
  • Meer dan 15 doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de voorafgaande 30 dagen (aspirine ≤ 325 mg per dag toegestaan) of doorlopend gebruik van NSAID's op een niveau waarvan wordt aangenomen dat het de studie verstoort
  • Het niet invullen van het baselinesymptoomdagboek gedurende ten minste 6 van de 7 dagen
  • Verandering in GORZ-behandelingsregime in de afgelopen 2 weken (proefpersonen mogen antacida, H2-receptorblokkers en/of protonpompremmers gebruiken zolang ze symptomatisch zijn bij een stabiel regime)
  • Allergie voor lijmen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoeksprotocol na te leven of een aandoening heeft die het onderzoek waarschijnlijk zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amitriptyline
Amitriptyline 10 mg per dag
Geneesmiddel: Amitriptyline
Amitriptyline-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GERD-symptomen
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot 8 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse GORZ-symptoomernstscore over een periode van 7 dagen vanaf baseline tot de laatste week van het onderzoek in de uitgebreide vs. standaardgroep. De ernst van GORZ-symptomen is gebaseerd op de som van de scores die de ernst beoordelen van brandend maagzuur overdag, brandend maagzuur 's nachts en zure terugvloeiing, elk op een schaal van 0-4 punten (geen, licht, matig, ernstig, zeer ernstig; hogere scores duiden op ergere symptomen). Mogelijk scorebereik = 0 - 12. Wijzigingsscore berekend als gemiddelde score na 8 weken minus gemiddelde score bij baseline. Voor statistische tests gebruikten we een algemeen lineair model van post-GORZ-symptomen, aangepast voor baseline GERD-symptomen en randomisatietoewijzing.
Tijd 0 (baseline) tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie van fysiologische concordantie in huidgeleiding tussen patiënt en arts met GORZ-symptoomverandering van de patiënt
Tijdsspanne: Tijd 0 (baseline) tot 8 weken.
Concordantie in huidgeleidingsrespons (SCR) tussen patiënt en arts werd berekend met behulp van een gevestigde aanpak om een ​​enkele indexwaarde voor het bezoek (baseline) te creëren. Gemiddelde hellingen van de SCR werden berekend in bewegende vensters van 5 seconden, verschoven met 1 seconde. Pearson-correlaties tussen tijdgebonden SCR-hellingen van de patiënt en de arts werden berekend over opeenvolgende vensters van 15 seconden. Een enkele sessie-index werd berekend uit de verhouding van de som van de positieve correlaties over het hele bezoek gedeeld door de som van de absolute waarde van de negatieve correlaties over het hele bezoek. Om scheefheid te verminderen, werd de natuurlijke logaritme van de index berekend. Een indexwaarde van nul weerspiegelt gelijke positieve en negatieve correlaties, een waarde groter dan nul weerspiegelt meer concordantie in SCR dan niet, terwijl een waarde kleiner dan nul minder dan 50% concordantie weerspiegelt. In de statistische analyse hebben we de verandering in GORZ-symptomen vanaf de basislijn tot 8 weken meegenomen.
Tijd 0 (baseline) tot 8 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1485210
  • K23AT009218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Moet schriftelijke toestemming vragen en een overeenkomst voor het delen van gegevens en toestemming van de IRB verkrijgen om deelnemersgegevens op individueel niveau te ontvangen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren