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GERD 및 치료 반응의 생리학

2023년 3월 24일 업데이트: University of California, Davis
이 연구는 기능적 GERD 관련 증상이 있는 성인 환자의 향상된 약물 효과와 관련된 생리학적 및 행동적 메커니즘을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 GERD 관련 증상에 관한 설문지를 작성하고 증상에 대해 연구 임상의를 방문합니다. 심박수 변동성 및 전기적 피부 반응은 기록된 환자-제공자 쌍 및 방문 비디오에서 측정됩니다. 피험자는 복용 지침과 함께 2개월분의 아미트립틸린(10mg/일)을 받게 됩니다. 피험자는 연구 첫 주와 여덟 번째 주 동안 매일 GERD 증상 일기를 작성할 것입니다. 8주 관찰 기간이 끝나면 피험자는 GERD 증상 중증도 및 삶의 질에 대한 후속 조치를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

24년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 24~64세 성인
  • 기능성 속쓰림(다음으로 정의됨)
  • 영어 능력
  • 방문하는 동안 비디오 녹화 및 생리학적 모니터링 장치 연결 의지
  • 연구 방문 1 후 8주 동안 매일 아미트립틸린을 복용하려는 의지

제외 기준:

  • 크론병, 전신 경화증, 공지된 활동성 궤양 질환, 위암, 또는 피험자 자가 보고 및/또는 의료 기록 검토를 기반으로 한 치료/활동성 바렛 식도염의 진단
  • 과음(여성의 경우 주당 6잔 이상, 남성의 경우 주당 13잔 이상)
  • 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
  • 연구 팀 및 의료 기록 검토에 의해 결정된 치매 또는 심각한 기억 장애
  • 피험자 자기 보고, 연구 팀 결정 및/또는 의무 기록 검토에 근거한 중증의 불안정한 정신 질환
  • 양극성 장애, SSRI 또는 ​​삼환계 항우울제와 상호 작용하는 다른 항우울제와의 동시 치료
  • 연장된 QTc 또는 심각한 심장 질환
  • 발작 장애의 병력
  • 심한 간 손상 - ​​예: 간경화, 간세포 암종, 간염
  • 현재 삼환계 항우울제를 복용 중이거나 삼환계 항우울제에 대한 알레르기 또는 아미트립틸린 또는 관련 약물 복용에 대한 다른 의학적 금기 사항
  • 이전 30일 이내에 15회 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 용량(아스피린 ≤ 325 mg 일일 허용) 또는 연구를 방해할 가능성이 있는 수준으로 NSAID를 지속적으로 사용
  • 7일 중 최소 6일 동안 기본 증상 일지를 작성하지 못함
  • 지난 2주 이내에 GERD 치료 요법의 변경(피험자는 안정적인 요법에서 증상이 있는 한 제산제, H2 수용체 차단제 및/또는 양성자 펌프 억제제를 사용할 수 있음)
  • 접착제에 대한 알레르기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 연구를 방해할 수 있는 조건이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미트립틸린
매일 아미트립틸린 10mg
의약품: 아미트립틸린
아미트립틸린 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GERD 증상의 변화
기간: 시간 0(기준선) ~ 8주
확장 그룹 대 표준 그룹에서 기준선에서 연구 마지막 주까지 7일 동안 평균 일일 GERD 증상 심각도 점수의 변화. GERD 증상 중증도는 주간 속쓰림, 야간 속쓰림 및 위산 역류의 중증도를 각각 0-4점 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)로 평가하는 점수의 합을 기반으로 합니다. 가능한 점수 범위 = 0 - 12. 8주 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값으로 계산된 점수 변경. 통계 테스트를 위해 기본 GERD 증상 및 무작위 할당에 대해 조정된 GERD 후 증상의 일반 선형 모델을 사용했습니다.
시간 0(기준선) ~ 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 GERD 증상 변화에 따른 환자와 의사의 피부전도도의 생리학적 일치도의 관계
기간: 시간 0(기준선) ~ 8주.
환자와 의사 사이의 피부 전도 반응(SCR)의 일치는 방문(기준선)에 대한 단일 지표 값을 생성하기 위해 확립된 접근 방식을 사용하여 계산되었습니다. SCR의 평균 기울기는 1초 간격으로 오프셋된 5초 창 이동에서 계산되었습니다. 시간이 고정된 환자와 의사의 SCR 기울기 사이의 Pearson 상관 관계는 연속 15초 창에서 계산되었습니다. 단일 세션 지수는 전체 방문에 대한 양의 상관관계 합계를 전체 방문에 대한 음의 상관관계 절대값 합계로 나눈 비율로 계산되었습니다. 왜곡을 줄이기 위해 지수의 자연 로그를 계산했습니다. 0의 지수 값은 동일한 양의 상관관계와 음의 상관관계를 반영하고, 0보다 큰 값은 그렇지 않은 것보다 SCR에서 더 많은 일치성을 나타내는 반면, 0보다 작은 값은 50% 미만의 일치성을 나타냅니다. 통계 분석에서는 기준선에서 8주까지 GERD 증상의 변화를 포함했습니다.
시간 0(기준선) ~ 8주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1485210
  • K23AT009218 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 수준 참가자 데이터를 받으려면 서면 허가를 요청하고 IRB로부터 데이터 공유 계약 및 허가를 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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