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Fisiologia da DRGE e Resposta ao Tratamento

24 de março de 2023 atualizado por: University of California, Davis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar os mecanismos fisiológicos e comportamentais associados aos efeitos intensificados da medicação em pacientes adultos com sintomas funcionais relacionados à DRGE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes preencherão questionários sobre seus sintomas relacionados à DRGE e terão uma consulta com um clínico do estudo sobre seus sintomas. A variabilidade da frequência cardíaca e a resposta galvânica da pele serão medidas nas díades paciente-profissional e o vídeo das visitas será gravado. Os indivíduos receberão um suprimento de dois meses de amitriptilina (10 mg/dia), juntamente com instruções para tomá-la. Os indivíduos preencherão um diário diário de sintomas de DRGE durante a primeira e a oitava semanas do estudo. No final do período de observação de 8 semanas, os indivíduos completarão as medidas de acompanhamento da gravidade dos sintomas da DRGE e da qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

24 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 24 a 64 anos
  • Azia funcional (definida como
  • Proficiência na língua Inglesa
  • Disposição para ser filmado e conectado a dispositivos de monitoramento fisiológico durante a visita
  • Disposição para tomar amitriptilina diariamente por 8 semanas após a visita de estudo 1

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn, esclerose sistêmica, doença ulcerosa ativa conhecida, câncer gástrico ou esofagite de Barrett não tratada/ativa com base no autorrelato do sujeito e/ou revisão de prontuário médico
  • Uso pesado de álcool (> 6 drinques/semana para mulheres e > 13 drinques/semana para homens) com base no autorrelato do sujeito
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Demência ou dificuldades significativas de memória, conforme determinado pela equipe do estudo e revisão do prontuário médico
  • Doença psiquiátrica grave e instável com base no autorrelato do sujeito, determinação da equipe do estudo e/ou revisão de prontuários médicos
  • Transtorno bipolar, tratamento concomitante com um ISRS ou outro antidepressivo que interaja com antidepressivos tricíclicos
  • QTc prolongado ou doença cardíaca grave
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Insuficiência hepática grave - por exemplo, cirrose, carcinoma hepatocelular, hepatite
  • Atualmente tomando um antidepressivo tricíclico, alergia a antidepressivos tricíclicos ou outra contraindicação médica para tomar amitriptilina ou medicamentos relacionados
  • Mais de 15 doses de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nos 30 dias anteriores (aspirina ≤ 325 mg por dia permitido) ou uso contínuo de AINEs em um nível considerado provável de interferir no estudo
  • Falha em completar o diário de sintomas de linha de base por pelo menos 6 de 7 dias
  • Mudança no regime de tratamento da DRGE nas últimas 2 semanas (os indivíduos podem usar antiácidos, bloqueadores dos receptores H2 e/ou inibidores da bomba de prótons, desde que sejam sintomáticos em um regime estável)
  • Alergia a adesivos
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Na opinião do investigador, incapaz de cumprir o protocolo do estudo ou tem uma condição que provavelmente interferiria no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amitriptilina
Amitriptilina 10 mg ao dia
Medicamento: Amitriptilina
Comprimido de amitriptilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos sintomas da DRGE
Prazo: Tempo 0 (linha de base) a 8 semanas
Alteração na pontuação diária média da gravidade dos sintomas da DRGE ao longo de um período de 7 dias desde o início até a última semana do estudo no grupo expandido versus padrão. A gravidade dos sintomas da DRGE é baseada na soma das pontuações que avaliam a gravidade da azia diurna, azia noturna e refluxo ácido, cada uma em uma escala de 0 a 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, muito grave; pontuações mais altas significam sintomas piores). Faixa de pontuação possível = 0 - 12. Pontuação de alteração calculada como pontuação média em 8 semanas menos pontuação média na linha de base. Para testes estatísticos, usamos um modelo linear geral de sintomas pós-DRGE ajustado para sintomas de DRGE de linha de base e atribuição de randomização.
Tempo 0 (linha de base) a 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de concordância fisiológica na condutância da pele entre paciente e médico com alteração de sintomas de DRGE dos pacientes
Prazo: Tempo 0 (linha de base) a 8 semanas.
A concordância na resposta de condutância da pele (SCR) entre paciente e médico foi calculada usando uma abordagem estabelecida para criar um único valor de índice para a visita (linha de base). As inclinações médias do SCR foram calculadas em janelas móveis de 5 segundos, compensadas por 1 segundo. As correlações de Pearson entre as inclinações de SCR do paciente e do médico com bloqueio de tempo foram calculadas em janelas sucessivas de 15 segundos. Um índice de sessão única foi calculado a partir da razão da soma das correlações positivas em toda a visita dividida pela soma do valor absoluto das correlações negativas em toda a visita. Para reduzir a inclinação, o logaritmo natural do índice foi calculado. Um valor de índice de zero reflete correlações positivas e negativas iguais, um valor maior que zero reflete mais concordância no SCR do que não, enquanto um valor menor que zero reflete menos que 50% de concordância. Na análise estatística, incluímos mudanças nos sintomas de DRGE desde o início até 8 semanas.
Tempo 0 (linha de base) a 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1485210
  • K23AT009218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Será necessário solicitar permissão por escrito e obter um contrato de compartilhamento de dados e permissão do IRB para receber dados de participantes de nível individual.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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