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Physiologie du RGO et réponse au traitement

24 mars 2023 mis à jour par: University of California, Davis
Cette étude est conçue pour évaluer les mécanismes physiologiques et comportementaux associés aux effets accrus des médicaments chez les patients adultes présentant des symptômes fonctionnels liés au RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets rempliront des questionnaires concernant leurs symptômes liés au RGO et auront une visite avec un clinicien de l'étude concernant leurs symptômes. La variabilité de la fréquence cardiaque et la réponse galvanique cutanée seront mesurées dans les dyades patient-prestataire et la vidéo des visites enregistrée. Les sujets recevront un approvisionnement de deux mois d'amitriptyline (10 mg/jour), ainsi que des instructions pour le prendre. Les sujets rempliront un journal quotidien des symptômes du RGO au cours des première et huitième semaines de l'étude. À la fin de la période d'observation de 8 semaines, les sujets effectueront des mesures de suivi de la gravité des symptômes du RGO et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 24 à 64 ans
  • Brûlures d'estomac fonctionnelles (définies comme
  • Maîtrise de l'anglais
  • Volonté d'être filmé et connecté à des dispositifs de surveillance physiologique pendant la visite
  • Volonté de prendre de l'amitriptyline quotidiennement pendant 8 semaines après la visite d'étude 1

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn, de la sclérodermie systémique, d'une maladie ulcéreuse active connue, d'un cancer gastrique ou d'une œsophagite de Barrett non traitée/active sur la base de l'auto-déclaration du sujet et/ou de l'examen du dossier médical
  • Consommation excessive d'alcool (> 6 verres/semaine pour les femmes et > 13 verres/semaine pour les hommes) selon l'auto-déclaration du sujet
  • Enceinte, tentative de grossesse ou allaitement
  • Démence ou difficultés de mémoire importantes telles que déterminées par l'équipe d'étude et l'examen du dossier médical
  • Maladie psychiatrique grave et instable basée sur l'auto-déclaration du sujet, la détermination de l'équipe d'étude et / ou l'examen du dossier médical
  • Trouble bipolaire, traitement concomitant par un ISRS ou un autre antidépresseur qui interagit avec les antidépresseurs tricycliques
  • QTc prolongé ou maladie cardiaque grave
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Insuffisance hépatique grave - par exemple, cirrhose, carcinome hépatocellulaire, hépatite
  • Prise actuelle d'un antidépresseur tricyclique, allergie aux antidépresseurs tricycliques ou autre contre-indication médicale à la prise d'amitriptyline ou de médicaments apparentés
  • Plus de 15 doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 30 jours précédents (aspirine ≤ 325 mg par jour autorisé) ou utilisation continue d'AINS à un niveau jugé susceptible d'interférer avec l'étude
  • Défaut de remplir le journal des symptômes de base pendant au moins 6 jours sur 7
  • Modification du schéma thérapeutique du RGO au cours des 2 dernières semaines (les sujets peuvent utiliser des antiacides, des inhibiteurs des récepteurs H2 et/ou des inhibiteurs de la pompe à protons tant qu'ils sont symptomatiques sur un schéma thérapeutique stable)
  • Allergie aux adhésifs
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • De l'avis de l'investigateur, incapable de se conformer au protocole d'étude ou a une condition qui interférerait probablement avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amitriptyline
Amitriptyline 10 mg par jour
Médicament: Amitriptyline
Comprimé d'amitriptyline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du RGO
Délai: Temps 0 (ligne de base) à 8 semaines
Modification du score quotidien moyen de sévérité des symptômes du RGO sur une période de 7 jours entre le départ et la dernière semaine de l'étude dans le groupe élargi par rapport au groupe standard. La sévérité des symptômes du RGO est basée sur la somme des scores évaluant la sévérité des brûlures d'estomac diurnes, des brûlures d'estomac nocturnes et du reflux acide, chacun sur une échelle de 0 à 4 points (aucun, léger, modéré, sévère, très sévère ; des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves). Plage de score possible = 0 - 12. Score de changement calculé comme le score moyen à 8 semaines moins le score moyen au départ. Pour les tests statistiques, nous avons utilisé un modèle linéaire général des symptômes post-RGO ajusté pour les symptômes de base du RGO et la randomisation.
Temps 0 (ligne de base) à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation de concordance physiologique dans la conductance cutanée entre le patient et le médecin avec le changement des symptômes de RGO des patients
Délai: Temps 0 (ligne de base) à 8 semaines.
La concordance de la réponse de conductance cutanée (SCR) entre le patient et le médecin a été calculée à l'aide d'une approche établie pour créer une valeur d'indice unique pour la visite (ligne de base). Les pentes moyennes du SCR ont été calculées en déplaçant des fenêtres de 5 secondes, décalées de 1 seconde. Les corrélations de Pearson entre les pentes de SCR du patient et du médecin verrouillées dans le temps ont été calculées sur des fenêtres successives de 15 secondes. Un indice de session unique a été calculé à partir du rapport de la somme des corrélations positives sur l'ensemble de la visite divisée par la somme de la valeur absolue des corrélations négatives sur l'ensemble de la visite. Pour réduire le biais, le logarithme naturel de l'indice a été calculé. Une valeur d'indice de zéro reflète des corrélations positives et négatives égales, une valeur supérieure à zéro reflète plus de concordance dans le SCR qu'autrement, tandis qu'une valeur inférieure à zéro reflète moins de 50 % de concordance. Dans l'analyse statistique, nous avons inclus l'évolution des symptômes du RGO entre le départ et 8 semaines.
Temps 0 (ligne de base) à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1485210
  • K23AT009218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il faudra demander une autorisation écrite et obtenir un accord de partage de données et l'autorisation de la CISR pour recevoir les données des participants au niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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